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Étude de suivi clinique post-commercialisation Venezia

11 avril 2024 mis à jour par: Nucletron Operations BV

Étude de suivi clinique observationnelle prospective multicentrique Applicateur gynécologique avancé - Configuration Venezia

Le dispositif expérimental est la configuration Venezia Advanced Gynecological Applicator (AGA), un applicateur pour traiter le cancer du col de l'utérus à un stade localement avancé. L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances et les risques ou complications inconnus de la configuration AGA Venezia lors de l'utilisation clinique de l'applicateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi clinique multicentrique, prospective et post-commercialisation visant à évaluer les performances et les risques ou complications inconnus de la configuration Venezia de l'applicateur gynécologique avancé (AGA) lors de l'utilisation clinique de l'applicateur. La configuration AGA Venezia est un produit marqué CE, approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. La configuration AGA Venezia est un applicateur gynécologique pour la curiethérapie intracavitaire et interstitielle. Le radio-oncologue peut l'utiliser pour le traitement des cancers du vagin, du col de l'utérus et de l'utérus. Quarante (40) participants seront inclus dans cette étude sur 5 sites : 3 centres en Europe et 2 centres aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University Vienna
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront inclus dans cette étude dans 5 centres : 3 centres en Europe et 2 centres aux États-Unis. Pour tous les participants, un traitement par chimioradiothérapie est prévu à visée curative. Étant donné que la chimioradiothérapie, y compris la radiothérapie externe et la curiethérapie, est la norme de soins pour ces patients, les patients sont sélectionnés conformément aux directives de pratique clinique du centre clinique. Le radio-oncologue traitant décide quels patients subiront la curiethérapie avec la configuration Venezia de l'applicateur gynécologique avancé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé de stade IB à IVA
  • Patients éligibles à la curiethérapie selon les critères du radio-oncologue traitant et les directives du centre
  • Patients éligibles pour subir une curiethérapie avec la configuration avancée de l'applicateur gynécologique Venezia selon les critères du radio-oncologue traitant
  • Le patient est capable de comprendre et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont été traités ou seront traités pour un cancer autre que le cancer du col de l'utérus.
  • Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus à un stade avancé qui ont été traités par radiothérapie pelvienne, incl. curiethérapie, avant.
  • Patients de moins de 18 ans au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de traitement
Étude à un seul bras, 40 participants suivront une curiethérapie avec la configuration Venezia de l'applicateur gynécologique avancé
Dispositif: Configuration avancée de l'applicateur gynécologique
La configuration Advanced Gynecological Applicator Venezia est un applicateur gynécologique pour la curiethérapie intracavitaire et interstitielle. L'applicateur se compose de tubes, de capuchons et de gabarits pour placer les aiguilles, qui peuvent être combinés pour atteindre un large éventail de zones cibles. Les tubes et les aiguilles éventuellement utilisées, guident la source radioactive de l'afterloader vers le volume cible. L'optimisation de la dose et le fractionnement de la dose sont effectués dans le but d'adapter la dose au volume cible sans dépasser les contraintes de volume de dose pour les tissus normaux environnants selon le traitement standard du cancer du col de l'utérus du centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'applicateur de configuration AGA Venezia telle qu'évaluée par le « Questionnaire sur les performances de l'applicateur »
Délai: Dans un délai d'une semaine après chaque insertion individuelle. Aucun changement n'est évalué. La procédure est effectuée selon les normes hospitalières. En moyenne, la procédure et les insertions de l'applicateur sont effectuées deux fois.
Les performances de l'appareil sont évaluées via le « Questionnaire sur les performances de l'applicateur » rempli par le radio-oncologue. L'échelle est la suivante : Complètement d'accord/D'accord/Neutre/Pas d'accord/Complètement en désaccord/Sans objet. Le critère d'évaluation principal, la troisième question ("Je suis capable de délivrer une dose conforme au volume cible de la tumeur tout en évitant efficacement les organes à risque") du Questionnaire sera résumé par des statistiques descriptives dans des tableaux récapitulatifs généraux. De plus, les réponses seront recodées numériquement (« Tout à fait d'accord » = 1, « D'accord » = 2, « Neutre » = 3, « Pas d'accord » = 4 et « Tout à fait en désaccord » = 5). Un résumé à cinq chiffres (min, premier quartile, médiane, troisième quartile et max) et une boîte à moustaches seront affichés. La question sera également recodée en succès (« entièrement d'accord » et « d'accord ») et en échec (« neutre », « en désaccord » et « entièrement en désaccord »).
Dans un délai d'une semaine après chaque insertion individuelle. Aucun changement n'est évalué. La procédure est effectuée selon les normes hospitalières. En moyenne, la procédure et les insertions de l'applicateur sont effectuées deux fois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risques et/ou complications de l'applicateur de configuration AGA Venezia tels qu'évalués par le « Questionnaire sur les risques et les complications »
Délai: Immédiatement après chaque insertion et suivi lors de la première visite de suivi, généralement trois mois après la dernière insertion. La procédure est effectuée selon les normes hospitalières. En moyenne, la procédure et les insertions de l'applicateur sont effectuées deux fois.
Les risques ou complications inconnus sont évalués au moyen du « Questionnaire sur les risques et les complications » rempli par le radio-oncologue traitant. Le radio-oncologue traitant sera invité à remplir ce questionnaire pour évaluer si des risques et des complications se sont produits ou non. Il n'y a pas d'échelle, mais les options de réponse incluent oui/non. La valeur "NON" est considérée comme un meilleur résultat. "OUI" constitue le pire résultat. Des statistiques descriptives présentées dans des tableaux récapitulatifs généraux seront fournies, résumant le nombre d'observations non manquantes (n), la moyenne, l'écart-type, le minimum, la médiane et le maximum pour les données quantitatives. Pour les données catégorielles, les comptages de fréquence et les pourcentages seront déterminés.
Immédiatement après chaque insertion et suivi lors de la première visite de suivi, généralement trois mois après la dernière insertion. La procédure est effectuée selon les normes hospitalières. En moyenne, la procédure et les insertions de l'applicateur sont effectuées deux fois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucletron Operations BV

Collaborateurs

Factory CRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Chercheur principal: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Chercheur principal: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Chaise d'étude: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Chaise d'étude: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Venezia-CIP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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