Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Venezia

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nucletron Operations BV

Monen keskuksen mahdollinen havainnointikliininen seurantatutkimus Kehittynyt gynekologinen applikaattori - Venezia-kokoonpano

Tutkimuslaite on Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia-konfiguraatio, applikaattori paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AGA Venezia -konfiguraation suorituskykyä ja tuntemattomia riskejä tai komplikaatioita applikaattorin kliinisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan Advanced Gynecological Applicator (AGA) Venezia -kokoonpanon suorituskykyä ja tuntemattomia riskejä tai komplikaatioita applikaattorin kliinisen käytön aikana. AGA Venezia -kokoonpano on CE-merkitty, FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla oleva tuote. AGA Venezia -konfiguraatio on gynekologinen applikaattori intrakavitaariseen ja interstitiaaliseen brakyterapiaan. Sädeonkologi voi käyttää sitä emättimen, kohdunkaulan ja kohdun syöpien hoitoon. Neljäkymmentä (40) osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen viidessä paikassa: 3 keskuksessa Euroopassa ja 2 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University Vienna
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Ludwig-Maximilians - University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen viidessä keskuksessa: kolmessa Euroopassa ja kahdessa Yhdysvalloissa. Kaikille osallistujille suunnitellaan kemoterapiahoitoa parantavalla tarkoituksella. Koska kemosäteilyhoito, mukaan lukien ulkoinen sädehoito ja brakyterapia, on näiden potilaiden perushoito, potilaat valitaan kliinisen keskuksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Hoitava säteilyonkologi päättää, ketkä potilaat joutuvat brakyterapiaan Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration -konfiguraatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyövän vaihe IB–IVA
  • Brakyterapiaan oikeutetut potilaat hoitavan sädeonkologin ja keskuksen ohjeiden kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja brakyterapiaan Advanced Gynecological Applicator Venezia -konfiguraatiolla hoitavan säteilyonkologin kriteerien mukaisesti
  • Potilas ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu tai tullaan hoitamaan muun syövän kuin kohdunkaulan syövän vuoksi.
  • Pitkälle edenneet kohdunkaulan syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa, mm. brakyterapiaa ennen.
  • Diagnoosihetkellä alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitovarsi
Yhden käden tutkimus, 40 osallistujalle suoritetaan brakyterapia edistyneellä gynekologisella applikaattorilla Venezia Configuration
Laite: Kehittynyt gynekologinen applikaattorikokoonpano
Advanced Gynecological Applicator Venezia -konfiguraatio on gynekologinen applikaattori intrakavitaariseen ja interstitiaaliseen brakyterapiaan. Applikaattori koostuu putkista, korkista ja malleista neulojen asettamiseen, joita voidaan yhdistää useille kohdealueille. Putket ja mahdollisesti käytetyt neulat ohjaavat jälkilataimen radioaktiivisen lähteen tavoitetilavuuteen. Annosoptimointi ja annosfraktiointi suoritetaan tavoitteena sovittaa annos tavoitetilavuuteen ylittämättä keskuksen standardinmukaisen kohdunkaulan syövän hoidon mukaisia ​​annostilavuusrajoituksia ympäröiville normaaleille kudoksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGA Venezia -konfiguraatioapplikaattorin suorituskyky "Applicator Performance Questionnaire" -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Viikon sisällä jokaisen yksittäisen lisäyksen jälkeen. Muutosta ei arvioida. Toimenpide suoritetaan sairaalastandardien mukaan. Toimenpide ja applikaattorin asettaminen suoritetaan keskimäärin kahdesti.
Laitteen suorituskykyä arvioidaan säteilyonkologin täyttämällä "Applicator Performance Questionnaire" -kyselyllä. Asteikko on seuraava: Täysin samaa mieltä / samaa mieltä / neutraali / eri mieltä / täysin eri mieltä / ei sovellu. Kyselylomakkeen ensisijainen päätepiste, kolmas kysymys ("Pystyn antamaan sopivan annoksen kasvaimen kohdetilavuuteen välttäen tehokkaasti riskialttiita elimiä") esitetään yhteenveto yleisten yhteenvetotaulukoiden kuvaavien tilastojen avulla. Lisäksi vastaukset koodataan uudelleen numeerisesti ("Täysin samaa mieltä" = 1, "Hyväksyn" = 2, "Neutraali" = 3, "Eri" = 4 ja "Täysin eri mieltä" = 5). Näyttöön tulee viiden numeron yhteenveto (min, ensimmäinen kvartiili, mediaani, kolmas kvartiili ja maksimi) ja laatikkokaavio. Kysymys koodataan myös onnistuneeksi ("Täysin samaa mieltä" ja "Hyväksyn") ja epäonnistumiseksi ("neutraali", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä").
Viikon sisällä jokaisen yksittäisen lisäyksen jälkeen. Muutosta ei arvioida. Toimenpide suoritetaan sairaalastandardien mukaan. Toimenpide ja applikaattorin asettaminen suoritetaan keskimäärin kahdesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskit ja komplikaatiot -kyselylomakkeella arvioidut AGA Venezia -konfiguraatioapplikaattorin riskit ja/tai komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen lisäyksen jälkeen ja seuranta ensimmäisen seurantakäynnin aikana, tyypillisesti kolme kuukautta viimeisen lisäyksen jälkeen. Toimenpide suoritetaan sairaalastandardien mukaan. Toimenpide ja applikaattorin asettaminen suoritetaan keskimäärin kahdesti.
Tuntemattomat riskit tai komplikaatiot arvioidaan hoitavan säteilyonkologin täyttämällä Riskit ja komplikaatiot -kyselylomakkeella. Hoitavaa säteilyonkologia pyydetään täyttämään nämä kyselyt sen arvioimiseksi, onko riskejä ja komplikaatioita esiintynyt vai ei. Asteikkoa ei ole, mutta vastausvaihtoehdot ovat kyllä/ei. Arvoa "EI" pidetään parempana tuloksena. "KYLLÄ" on huonoin tulos. Esitetään yleisissä yhteenvetotaulukoissa esitettävät kuvaavat tilastot, joissa esitetään yhteenveto ei-puuttuvien havaintojen lukumäärästä (n), keskiarvosta, keskihajonnasta, kvantitatiivisten tietojen vähimmäis-, mediaani- ja enimmäismäärästä. Kategorisille tiedoille määritetään tiheysluvut ja prosentit.
Välittömästi jokaisen lisäyksen jälkeen ja seuranta ensimmäisen seurantakäynnin aikana, tyypillisesti kolme kuukautta viimeisen lisäyksen jälkeen. Toimenpide suoritetaan sairaalastandardien mukaan. Toimenpide ja applikaattorin asettaminen suoritetaan keskimäärin kahdesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucletron Operations BV

Yhteistyökumppanit

Factory CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
  • Päätutkija: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
  • Päätutkija: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Opintojen puheenjohtaja: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Venezia-CIP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa