Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse Venezia
11. april 2024 opdateret af: Nucletron Operations BV
Multicenter prospektiv observationel klinisk opfølgningsundersøgelse Avanceret gynækologisk applikator - Venezia-konfiguration
Undersøgelsesanordningen er den avancerede gynækologiske applikator (AGA) Venezia-konfiguration, en applikator til behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Målet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen og de ukendte risici eller komplikationer ved AGA Venezia-konfigurationen under klinisk brug af applikatoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie for at vurdere ydeevnen og de ukendte risici eller komplikationer ved den avancerede gynækologiske applikator (AGA) Venezia-konfiguration under klinisk brug af applikatoren.
AGA Venezia-konfigurationen er et CE-mærket, FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt produkt.
AGA Venezia-konfigurationen er en gynækologisk applikator til intrakavitær og interstitiel brachyterapi.
Stråleonkologen kan bruge det til behandling af kræft i skeden, livmoderhalsen og livmoderen.
Fyrre (40) deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse på 5 steder: 3 centre i Europa og 2 centre i USA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive inkluderet i denne undersøgelse på 5 centre: 3 centre i Europa og 2 centre i USA.
For alle deltagere planlægges kemoradiationsbehandling med kurativ hensigt.
Da kemoradiation inklusive ekstern strålebehandling og brachyterapi er standardbehandling for disse patienter, udvælges patienter i henhold til kliniske retningslinjer for det kliniske center.
Den behandlende stråleonkolog beslutter, hvilke patienter der skal gennemgå brachyterapien med Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft stadium IB til IVA
- Patienter, der er berettiget til brachyterapi i henhold til kriterierne i den behandlende stråleonkolog og centrets retningslinjer
- Patienter, der er berettiget til at gennemgå brachyterapi med den avancerede gynækologiske applikator Venezia-konfiguration i henhold til kriterierne for den behandlende stråleonkolog
- Patienten er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet og dateret den etiske komité godkendte informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet eller vil blive behandlet for anden kræft end livmoderhalskræft.
- Livmoderhalskræftpatienter i fremskreden stadium, som er blevet behandlet med bækkenstrålebehandling, inkl. brachyterapi, før.
- Patienter under 18 år på diagnosetidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Enkeltarmsundersøgelse, 40 deltagere vil gennemgå brachyterapi med Advanced Gynecological Applicator Venezia Configuration
|
Den avancerede gynækologiske applikator Venezia-konfiguration er en gynækologisk applikator til intrakavitær og interstitiel brachyterapi.
Applikatoren består af rør, hætter og skabeloner til at placere nåle, som kan kombineres for at nå en bred vifte af målområder.
Rørene og eventuelt brugte nåle leder efterladerens radioaktive kilde til målvolumenet.
Dosisoptimering og dosisfraktionering udføres med det formål at tilpasse dosis til målvolumenet uden at overskride dosisvolumenbegrænsningerne for det omgivende normale væv i henhold til centrets standard livmoderhalskræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af AGA Venezia-konfigurationsapplikatoren som vurderet af 'Applicator Performance Questionnaire'
Tidsramme: Inden for en uge efter hver individuel indsættelse. Ingen ændring vurderes. Proceduren udføres efter hospitalsstandard. I gennemsnit udføres proceduren og applikatorindsættelser to gange.
|
Enhedens ydeevne vurderes via 'Applicator Performance Questionnaire', der udfyldes af strålingsonkologen.
Skalaen er som følger: Helt enig/enig/neutral/uenig/helt uenig/ikke relevant.
Det primære endepunkt, det tredje spørgsmål ('Jeg er i stand til at levere en konform dosis til tumormålvolumenet, samtidig med at jeg effektivt undgår de organer, der er i fare') i spørgeskemaet vil blive opsummeret gennem beskrivende statistikker i generelle oversigtstabeller.
Derudover vil svar blive omkodet numerisk ('Helt enig' = 1, 'Enig' = 2, 'Neutral' = 3, 'Uenig' = 4 og 'Helt uenig' = 5).
Et resumé med fem tal (min, første kvartil, median, tredje kvartil og max) og et boxplot vil blive vist.
Spørgsmålet vil også blive omkodet som succes ('Fuldstændig enig'&'Enig') og fiasko ('Neutral', 'Uenig' & 'Fuldstændig uenig').
|
Inden for en uge efter hver individuel indsættelse. Ingen ændring vurderes. Proceduren udføres efter hospitalsstandard. I gennemsnit udføres proceduren og applikatorindsættelser to gange.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risici og/eller komplikationer ved AGA Venezia-konfigurationsapplikatoren som vurderet af 'Risks and Complications Questionnaire'
Tidsramme: Umiddelbart efter hver indsættelse og fulgt op ved det første kontrolbesøg, typisk tre måneder efter sidste indsættelse. Proceduren udføres efter hospitalsstandard. I gennemsnit udføres proceduren og applikatorindsættelser to gange.
|
Ukendte risici eller komplikationer vurderes via 'Risks and Complications Questionnaire' udfyldt af den behandlende stråleonkolog.
Den behandlende stråleonkolog vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema for at vurdere, om der opstod risici og komplikationer eller ej.
Der er ingen skala, men svarmulighederne omfatter ja/nej.
Værdien "NEJ" betragtes som et bedre resultat.
"JA" udgør det værste resultat.
Beskrivende statistikker præsenteret i generelle oversigtstabeller vil blive leveret, som opsummerer antallet af ikke-manglende observationer (n), gennemsnit, standardafvigelse, minimum, median og maksimum for kvantitative data.
For kategoriske data vil frekvenstællinger og procenter blive bestemt.
|
Umiddelbart efter hver indsættelse og fulgt op ved det første kontrolbesøg, typisk tre måneder efter sidste indsættelse. Proceduren udføres efter hospitalsstandard. I gennemsnit udføres proceduren og applikatorindsættelser to gange.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Alina Sturdza, MD, Medical University Vienna
- Ledende efterforsker: Robert Hobbs, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Elizabeth Harris, MD, University Hospital Case Western
- Ledende efterforsker: Stefanie Corradini, Dr. med., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Studiestol: Ina Jurgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studiestol: Christian Kirisits, Prof. Dr., Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Venezia-CIP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .