アクション可能なドライバー変異を伴う非小細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ阻害剤に対する骨転移の応答。
2026年6月1日 更新者：University of Colorado, Denver
アクション可能なドライバー変異を伴う非小細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ阻害剤に対する骨転移の応答
この研究の目的は、NSCLC および骨転移を有する患者の尿中 NTX および血清 CTX の減少率を評価することです。同時にゾレドロン酸またはデノスマブで治療された標準治療（化学療法/免疫療法）の突然変異。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、研究への登録時に転移性骨疾患を有する NSCLC の 2 つのアームに関する観察研究です。 1つのグループは、実行可能なドライバーがん遺伝子を持ち、標準治療としてTKIを使用して任意のラインで治療を開始し、この研究への参加と同時に行います。以前に抗骨吸収療法を受けたことがない 40% 以上で客観的奏効率が得られると予想されます。 もう一方のグループは、実用的な変異を持たず、化学療法/免疫療法による治療を開始し、静脈内ゾレドロン酸 4mg Q4 週または皮下デノスマブ 120 mg Q12 週の骨疾患に対する新たな治療を開始します。これは標準治療であり、この研究。
ベースラインおよび治療中のイメージングと血清総アルカリホスファターゼは、SOCごとに実行されます。
尿N-テロペプチド（NTX）および血清C末端テロペプチド（CTX）を含む追加の非SOC骨代謝回転マーカーは、ベースラインでチェックされ、その後1、3、6、および12か月でチェックされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Febin Elias
- 電話番号：13037249459
- メール：febin.elias@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
-
主任研究者：
- Erin Schenk, MD
-
コンタクト：
- Vincent Johnson
- 電話番号：3037249805
- メール：vincent.p.johnson@cuanschutz.edu
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Lone Tree Medical Center
-
コンタクト：
- Sung-Ae Woo
- 電話番号：720-516-9482
- メール：sungae.woo@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Hannah Robinson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺がん患者の約 30 ～ 40% は、疾患の経過中に骨転移を発症します。この二次病変を有する患者の生存期間の中央値は 7 か月です。
259 人の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象とした後ろ向き研究では、骨格転移の最も一般的な部位は患者の 50% で脊椎であり、続いて肋骨 (27.1%)、腸骨 (10%)、仙骨 ( 7.1%)、大腿骨 (5.7%)、上腕骨、肩甲骨、胸骨 (2.9%)。
私たちの施設では、骨転移を伴うドライバー変異中毒NSCLCでは抗骨吸収療法を使用しないのが標準的な慣行ですが、抗骨吸収療法は、実行可能なドライバー変異のない骨転移を伴うNSCLCで一般的に使用されています。
この研究は、進行性非小細胞肺癌および実用的なドライバー変異の有無にかかわらず骨転移を有する患者における骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネートまたはRANK-L阻害剤）の潜在的な差異の必要性を調査することに関連しています。
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
- 18～100歳の男性または女性であること
- -病理学的に確認された、骨転移を伴う非小細胞肺がんおよびドライバーの実行可能ながん遺伝子の有無にかかわらず
- ECOG PS 0-2
- 特定の標準治療 TKI または化学療法 / 免疫療法を受けるという決定 (研究登録前に行われる臨床決定)
除外基準:
- -抗骨吸収療法を受けている実用的なドライバー変異NSCLC患者
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全性を損なう、または NSCLC の標準治療を受けている間の評価を妨げる状態または病気がある
- -スクリーニング前に過去または現在TKIでTKIを受けた、実行可能なドライバー変異を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実用的なドライバーがん遺伝子
1つのグループは、実行可能なドライバーがん遺伝子を持ち、標準治療としてTKIを使用して任意のラインで治療を開始し、この研究への参加と同時に行います。以前に抗骨吸収療法を受けたことがない 40% 以上で客観的奏効率が得られると予想されます。
|
標準治療として実施される標的療法。
|
|
実行可能な突然変異なし
もう一方のグループは、実用的な変異を持たず、化学療法/免疫療法による治療を開始し、静脈内ゾレドロン酸 4mg Q4 週または皮下デノスマブ 120 mg Q12 週の骨疾患に対する新たな治療を開始します。これは標準治療であり、この研究。
|
標準治療として第 4 週を与える
Q12 週の骨疾患を標準治療として指定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中NTXおよび血清CTXの減少率
時間枠：治療後3ヶ月
|
標準的な全身療法の一部として TKI (がん遺伝子群) または抗吸収療法を開始してから 3 か月後の、尿中 N-テロペプチド (NTX) および血清 C 末端テロペプチド (CTX) を含む骨代謝回転マーカーのベースラインからの減少率 (非-癌遺伝子アーム)。
|
治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格関連イベント (SRE)
時間枠：治療後 1、3、6、および 12 か月
|
骨転移に関連する有害事象として定義される骨格関連イベント (SRE)。
SRE には、病的骨折、手術または放射線療法の必要性、脊髄圧迫が含まれます。
|
治療後 1、3、6、および 12 か月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年で
|
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の時点から研究終了までのあらゆる原因による疾患の進行または死亡として定義されます。
|
1年で
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年で
|
客観的奏効率（ORR）は、CTまたは骨スキャンを受ける患者のMDアンダーソン（MDA）基準と患者の固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準（PERCIST）の両方を使用して評価された、骨転移が減少した患者の割合として定義されますFDG PET/CTを受ける方。
これらの基準により、完全な応答から進行性疾患までの疾患応答の分類が可能になります。
|
1年で
|
|
尿中N-テロペプチド（NTX）および血清C末端テロペプチド（CTX）を含む骨代謝回転マーカーの減少率
時間枠：治療後 1、6、および 12 か月のベースラインから
|
1、6、および 12 か月時のベースラインからの尿中 N-テロペプチド (NTX) および血清 C 末端テロペプチド (CTX) を含む骨代謝回転マーカーの減少率。
|
治療後 1、6、および 12 か月のベースラインから
|
|
血中総アルカリホスファターゼのパーセント正規化
時間枠：1、3、6、および 12 か月のベースラインから
|
1、3、6、および 12 か月でのベースラインからの血中総アルカリホスファターゼの正規化率。
血中総アルカリホスファターゼの正常レベルは、147 IU/L 以下と定義されます。
|
1、3、6、および 12 か月のベースラインから
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Schenk, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (推定)
2028年3月5日
研究の完了 (推定)
2028年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0392.cc
- NCI-2019-03377 (その他の識別子：CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床データ (AE、併用薬、予想される副作用データを含む) と臨床検査データが REDCap に入力されます。データ システムには、パスワード保護と自動範囲チェックなどの内部品質チェックが含まれており、矛盾、不完全、または不正確に見えるデータを識別します。 臨床データはソース ドキュメントから直接入力されます。データは REDCap を使用して追跡されます。 この研究のために収集されたデータは、コロラド大学がんセンターで分析および保存されます。
試験が完了すると、UCCC Oncology Clinical Research Support Team を通じて試験データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
任意の目的。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。