Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przerzutów do kości na inhibitory kinazy tyrozynowej w niedrobnokomórkowym raku płuca z możliwymi do zastosowania mutacjami kierowcy.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Odpowiedź przerzutów do kości na inhibitory kinazy tyrozynowej w niedrobnokomórkowym raku płuca z możliwymi do zastosowania mutacjami kierowcy

Celem tego badania jest ocena procentowego zmniejszenia NTX w moczu i CTX w surowicy u pacjentów z NSCLC i przerzutami do kości 1) z aktywnym onkogenem kierowcy w standardowej terapii (SOC) TKI po 3 miesiącach po leczeniu i 2) bez aktywnego onkogenu mutacje w standardowym leczeniu (chemioterapii/immunoterapii) leczonym kwasem zoledronowym lub denosumabem w tym samym okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne obejmujące dwie grupy chorych na NSCLC z przerzutami do kości w momencie włączenia do badania. Jedna grupa będzie miała aktywny onkogen kierujący i rozpocznie leczenie w dowolnej linii z TKI jako standardem opieki i jednocześnie z uczestnictwem w tym badaniu; oczekiwany odsetek obiektywnych odpowiedzi u ≥40% pacjentów, u których wcześniej nie stosowano terapii antyresorpcyjnej kości. Druga grupa nie będzie miała mutacji dających się zastosować i rozpocznie leczenie chemioterapią/immunoterapią wraz z nową terapią kwasem zoledronowym IV 4 mg co 4 tygodnie lub podskórnie denosumabem 120 mg co 12 tygodni w przypadku choroby kości, co jest standardowym postępowaniem i byłoby równoczesne z uczestnictwem w to badanie.

Obrazowanie wyjściowe i obrazowanie w trakcie leczenia oraz całkowita fosfataza alkaliczna w surowicy zostaną wykonane zgodnie z SOC.

Dodatkowe markery obrotu kostnego inne niż SOC, w tym N-telopeptyd w moczu (NTX) i C-końcowy telopeptyd w surowicy (CTX), zostaną sprawdzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U około 30-40% pacjentów z rakiem płuca w trakcie choroby pojawiają się przerzuty do kości; średni czas przeżycia pacjentów z tą wtórną zmianą wynosi 7 miesięcy. W retrospektywnym badaniu obejmującym 259 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) najczęstszym miejscem przerzutów do szkieletu był kręgosłup u 50% pacjentów, następnie żebra (27,1%), biodro (10%), kość krzyżowa ( 7,1%), kość udową (5,7%) oraz kość ramienną, łopatkę i mostek (2,9%). W naszej placówce standardową praktyką jest niestosowanie terapii resorpcyjnej przeciw kościom w NSCLC uzależnionym od mutacji kierowcy z przerzutami do kości, podczas gdy terapie resorpcyjne przeciw kości są powszechnie stosowane w NSCLC z przerzutami do kości bez jakiejkolwiek możliwej do zastosowania mutacji kierowcy. Niniejsze badanie dotyczy zbadania potencjalnego zróżnicowanego zapotrzebowania na leki przeciwresorpcyjne kości (bisfosfoniany lub inhibitory RANK-L) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i przerzutami do kości z mutacjami odpowiedzialnymi za działanie i bez nich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
  3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-100 lat
  4. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do kości i z lub bez onkogenu zdolnego do działania
  5. ECOG PS 0-2
  6. Decyzja o zastosowaniu określonego standardu TKI lub chemioterapii/immunoterapii (decyzja kliniczna, która zostałaby podjęta przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z NSCLC z mutacją sprawczą, który był poddawany terapii antyresorpcyjnej kości
  2. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę podczas standardowego leczenia NSCLC
  3. Pacjenci z aktywną mutacją kierowcy, którzy otrzymywali TKI w przeszłości lub obecnie na TKI przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny onkogen kierowcy
Jedna grupa będzie miała aktywny onkogen kierujący i rozpocznie leczenie w dowolnej linii z TKI jako standardem opieki i jednocześnie z uczestnictwem w tym badaniu; oczekiwany odsetek obiektywnych odpowiedzi u ≥40% pacjentów, u których wcześniej nie stosowano terapii antyresorpcyjnej kości.
Biologiczny: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Terapia celowana podawana jako standard opieki.
Brak aktywnych mutacji
Druga grupa nie będzie miała mutacji dających się zastosować i rozpocznie leczenie chemioterapią/immunoterapią wraz z nową terapią kwasem zoledronowym IV 4 mg co 4 tygodnie lub podskórnie denosumabem 120 mg co 12 tygodni w przypadku choroby kości, co jest standardowym postępowaniem i byłoby równoczesne z uczestnictwem w to badanie.
Lek: Kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór dożylny [ZOMETA]
Biorąc pod uwagę tygodnie Q4 jako standard opieki
Lek: Denosumab 120 MG/1,7 ML Roztwór podskórny [XGEVA]
Biorąc pod uwagę Q12 tygodni na choroby kości jako standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja NTX w moczu i CTX w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Procentowe zmniejszenie markerów obrotu kostnego, w tym N-telopeptydu (NTX) w moczu i telopeptydu C-końcowego (CTX) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od rozpoczęcia TKI (ramię onkogenu) lub leczenia antyresorpcyjnego w ramach standardowej terapii systemowej (nie -ramię onkogenu).
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE) zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane związane z przerzutami do kości. SRE obejmowałyby złamania patologiczne, konieczność operacji lub radioterapii, ucisk rdzenia kręgowego.
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 1 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) można zdefiniować jako progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny od momentu randomizacji do zakończenia badania.
po 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 1 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby przerzutów do kości, oceniany zarówno przy użyciu kryteriów MD Anderson (MDA) dla pacjentów poddawanych tomografii komputerowej lub skanom kości, jak i kryteriów odpowiedzi pozytronowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST) dla pacjentów którzy przechodzą FDG PET/CT. Kryteria te pozwalają na kategoryzację odpowiedzi na chorobę od całkowitej odpowiedzi do progresji choroby.
po 1 roku
Procentowe zmniejszenie markerów obrotu kostnego, w tym N-telopeptydu (NTX) w moczu i telopeptydu C-końcowego (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 1, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Procentowe zmniejszenie markerów obrotu kostnego, w tym N-telopeptydu (NTX) w moczu i telopeptydu C-końcowego (CTX) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 6 i 12 miesiącach.
Od linii bazowej po 1, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Procentowa normalizacja całkowitej fosfatazy alkalicznej we krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Procent normalizacji całkowitej fosfatazy alkalicznej we krwi od wartości wyjściowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Normalny poziom całkowitej fosfatazy alkalicznej we krwi można zdefiniować jako równy lub mniejszy niż 147 IU/l.
Od linii podstawowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Tejas Patil, MD, Colorado Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0392.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne (w tym zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i dane dotyczące spodziewanych działań niepożądanych) oraz kliniczne dane laboratoryjne zostaną wprowadzone do REDCap; system danych obejmuje ochronę hasłem i wewnętrzne kontrole jakości, takie jak automatyczne kontrole zakresu, w celu zidentyfikowania danych, które wydają się niespójne, niekompletne lub niedokładne. Dane kliniczne będą wprowadzane bezpośrednio z dokumentów źródłowych. Dane będą śledzone za pomocą REDCap. Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną przeanalizowane i przechowywane w University of Colorado Cancer Center.

Po zakończeniu badania dostęp do danych z badania zostanie zapewniony przez zespół wsparcia badań klinicznych onkologii UCCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji. brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. dowolny cel. Dane są dostępne bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy tyrozynowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj