Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion af knoglemetastase på tyrosinkinasehæmmere i ikke-småcellede lungekræft med handlingsdygtige drivermutationer.

1. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Reaktion af knoglemetastase på tyrosinkinasehæmmere i ikke-småcellet lungekræft med handlingsdygtige drivermutationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere procentvis reduktion i urin-NTX og serum-CTX hos patienter med NSCLC og knoglemetastaser 1) med handlingsdygtigt driver-onkogen på standardbehandling (SOC) TKI 3 måneder efter behandling og 2) uden handling. mutationer på standardbehandlingsterapi (kemoterapi/immunterapi) behandlet med zoledronsyre eller denosumab i samme tidsrum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der involverer to arme af NSCLC med metastatisk knoglesygdom på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen. En gruppe vil have et handlingsdygtigt onkogen og påbegynde behandling i en hvilken som helst linje med en TKI som standardbehandling og samtidig med deltagelse i denne undersøgelse; forventes at have en objektiv responsrate hos ≥40 %, som ikke tidligere har set anti-knogleresorptiv behandling. Den anden gruppe vil ikke have handlingsbare mutationer og påbegynde behandling med kemoterapi/immunterapi sammen med nyopstået behandling med IV zoledronsyre 4 mg Q4 uger eller subkutan denosumab 120 mg Q12 uger for knoglesygdom, hvilket er standardbehandling og vil være sideløbende med deltagelse i dette studie.

Baseline- og billeddiagnostik under behandling og total alkalisk fosfatase i serum vil blive udført pr. SOC.

Yderligere non-SOC knogleomsætningsmarkører, herunder urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX), vil blive kontrolleret ved baseline og derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Schenk, MD
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Lone Tree Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Robinson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 30-40 % af patienter med lungekræft udvikler knoglemetastaser i løbet af deres sygdom; den gennemsnitlige overlevelsestid for patienter med denne sekundære læsion er 7 måneder. I en retrospektiv undersøgelse af 259 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) var det mest almindelige sted for skeletmetastaser rygsøjlen hos 50 % af patienterne, efterfulgt af ribbenene (27,1 %), ilium (10 %), korsbenet ( 7,1 %), lårben (5,7 %) og humerus, scapula og brystben (2,9 %). På vores institution er det en standardpraksis ikke at bruge anti-knogleresorptiv terapi ved drivermutationsafhængige NSCLC med knoglemetastaser, mens anti-knogleresorptive terapier almindeligvis anvendes ved NSCLC med knoglemetastaser uden nogen handlingsdygtig drivermutation. Denne undersøgelse relaterer sig til at udforske det potentielle differentielle behov for anti-resorptive knoglemedicin (bisphosphonater eller RANK-L-hæmmere) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer og knoglemetastaser med og uden handlekraftige drivermutationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Være en mand eller kvinde i alderen 18-100 år
  4. Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med knoglemetastaser og med eller uden onkogen, der kan påvirke driveren
  5. ECOG PS 0-2
  6. Beslutning om at være på en bestemt standardbehandling TKI eller kemoterapi/immunterapi (klinisk beslutning, der ville ske før studietilmelding)

Ekskluderingskriterier:

  1. Handlingsbar drivermutation NSCLC-patient, som har været i anti-knogleresorptiv behandling
  2. Har nogen tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen, mens de er på standardbehandlinger for NSCLC
  3. Patienter med aktiv drivermutation, som tidligere eller i øjeblikket har fået TKI før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Handlebar driver onkogen
En gruppe vil have et handlingsdygtigt onkogen og påbegynde behandling i en hvilken som helst linje med en TKI som standardbehandling og samtidig med deltagelse i denne undersøgelse; forventes at have en objektiv responsrate hos ≥40 %, som ikke tidligere har set anti-knogleresorptiv behandling.
Biologisk: Tyrosinkinasehæmmer
Målrettet terapi givet som standardbehandling.
Ingen handlingsbare mutationer
Den anden gruppe vil ikke have handlingsbare mutationer og påbegynde behandling med kemoterapi/immunterapi sammen med nyopstået behandling med IV zoledronsyre 4 mg Q4 uger eller subkutan denosumab 120 mg Q12 uger for knoglesygdom, hvilket er standardbehandling og vil være sideløbende med deltagelse i dette studie.
Medicin: Zoledronsyre 4 MG/100 ML intravenøs opløsning [ZOMETA]
Givet Q4 uger som standardbehandling
Medicin: Denosumab 120 MG/1,7 ML subkutan opløsning [XGEVA]
Givet Q12 uger for knoglesygdom som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af urin-NTX og serum-CTX
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Den procentvise reduktion i knogleomsætningsmarkørerne inklusive urin-N-telopeptid (NTX) og serum C-terminalt telopeptid (CTX) fra baseline 3 måneder efter start af TKI (onkogen arm) eller anti-resorptiv terapi som en del af standard systemisk terapi (ikke -onkogen arm).
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet-relaterede hændelser (SRE'er)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Skelet-relaterede hændelser (SRE'er) defineret som bivirkninger forbundet med knoglemetastaser. SRE'er vil omfatte patologiske frakturer, kravet om operation eller strålebehandling, rygmarvskompression.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som progression af sygdom eller død af enhver årsag fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen.
på 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: på 1 år
Objective Response Rate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter med reduktion i knoglemetastaser som evalueret ved at bruge både MD Anderson (MDA) kriterierne for patienter, der modtager CT- eller knoglescanninger og Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) for patienter som gennemgår FDG PET/CT. Disse kriterier muliggør kategorisering af sygdomsrespons fra fuldstændig respons til progressiv sygdom.
på 1 år
Procentvis reduktion i knogleomsætningsmarkørerne inklusive urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsramme: Fra baseline 1, 6 og 12 måneder efter behandling
Procentvis reduktion i knogleomsætningsmarkørerne inklusive urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX) fra baseline efter 1, 6 og 12 måneder.
Fra baseline 1, 6 og 12 måneder efter behandling
Procentvis normalisering af total alkalisk fosfatase i blodet
Tidsramme: Fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Procentvis normalisering af total alkalisk fosfatase i blodet fra baseline efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Normalt niveau af total alkalisk fosfatase i blodet vil blive defineret som lig med eller mindre end 147 IE/L.
Fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cancer League of Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data (inklusive bivirkninger, samtidig medicin og data om forventede bivirkninger) og kliniske laboratoriedata vil blive indtastet i REDCap; datasystemet omfatter adgangskodebeskyttelse og interne kvalitetstjek, såsom automatisk rækkeviddekontrol, for at identificere data, der virker inkonsekvente, ufuldstændige eller unøjagtige. Kliniske data vil blive indtastet direkte fra kildedokumenterne. Data vil blive sporet ved hjælp af REDCap. Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på University of Colorado Cancer Center.

Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsesdata gennem UCCC Oncology Clinical Research Support Team.

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelsen. ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner