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Respuesta de la metástasis ósea a los inhibidores de la tirosina quinasa en cánceres de pulmón de células no pequeñas con mutaciones conductoras procesables.

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Respuesta de la metástasis ósea a los inhibidores de la tirosina quinasa en cánceres de pulmón de células no pequeñas con mutaciones conductoras procesables

El propósito de este estudio es evaluar la reducción porcentual en el NTX en orina y CTX en suero, en pacientes con NSCLC y metástasis óseas 1) con oncogén impulsor procesable en TKI estándar de atención (SOC) a los 3 meses posteriores al tratamiento y 2) sin control mutaciones en el tratamiento estándar (quimioterapia/inmunoterapia) tratadas con ácido zoledrónico o denosumab al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional que involucra dos brazos de NSCLC con enfermedad ósea metastásica en el momento de la inscripción en el estudio. Un grupo tendrá un oncogén impulsor procesable e iniciará el tratamiento en cualquier línea con un TKI como estándar de atención y concurrente con la participación en este estudio; se espera que tenga una tasa de respuesta objetiva en ≥40 % que no hayan visto previamente una terapia de resorción ósea. El otro grupo no tendrá mutaciones procesables e iniciará el tratamiento con quimioterapia/inmunoterapia junto con una terapia de inicio reciente con 4 mg de ácido zoledrónico IV cada 4 semanas o 120 mg de denosumab subcutáneo cada 12 semanas para la enfermedad ósea, que es el tratamiento estándar y sería concurrente con la participación en este estudio.

Se realizarán imágenes de referencia y durante el tratamiento y fosfatasa alcalina total sérica por SOC.

Los marcadores adicionales de recambio óseo que no son SOC, incluidos el N-telopéptido (NTX) en orina y el telopéptido C-terminal (CTX) en suero, se controlarán al inicio del estudio y luego a los 1, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Erin Schenk, MD
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Lone Tree Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Alrededor del 30-40% de los pacientes con cáncer de pulmón desarrollan metástasis óseas durante el curso de su enfermedad; la mediana de supervivencia de los pacientes con esta lesión secundaria es de 7 meses. En un estudio retrospectivo de 259 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el sitio más común de metástasis esqueléticas fue la columna vertebral en el 50 % de los pacientes, seguido de las costillas (27,1 %), el ilion (10 %), el sacro ( 7,1%), fémur (5,7%) y húmero, escápula y esternón (2,9%). En nuestra institución, es una práctica estándar no usar la terapia de reabsorción antiósea en el NSCLC adicto a la mutación conductora con metástasis óseas, mientras que las terapias de reabsorción antiósea se usan comúnmente en el NSCLC con metástasis óseas sin ninguna mutación conductora procesable. Este estudio se relaciona con la exploración de la posible necesidad diferencial de medicamentos óseos antirresortivos (bifosfonatos o inhibidores de RANK-L) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y metástasis óseas con y sin mutaciones impulsoras procesables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser hombre o mujer de 18 a 100 años
  4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente con metástasis ósea y con o sin oncogén accionable conductor
  5. ECOG EP 0-2
  6. Decisión de recibir un TKI estándar de atención en particular o quimioterapia/inmunoterapia (decisión clínica que ocurriría antes de la inscripción en el estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente de NSCLC con mutación conductora procesable que ha estado en terapia de reabsorción antiósea
  2. Tiene cualquier afección o enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o interferiría con la evaluación mientras recibe tratamientos estándar para el NSCLC.
  3. Pacientes con mutación conductora procesable que recibieron TKI en el pasado o actualmente en TKI antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oncogén conductor procesable
Un grupo tendrá un oncogén impulsor procesable e iniciará el tratamiento en cualquier línea con un TKI como estándar de atención y concurrente con la participación en este estudio; se espera que tenga una tasa de respuesta objetiva en ≥40 % que no hayan visto previamente una terapia de resorción ósea.
Biológico: Inhibidor de tirosina quinasa
Terapia dirigida administrada como estándar de atención.
Sin mutaciones accionables
El otro grupo no tendrá mutaciones procesables e iniciará el tratamiento con quimioterapia/inmunoterapia junto con una terapia de inicio reciente con 4 mg de ácido zoledrónico IV cada 4 semanas o 120 mg de denosumab subcutáneo cada 12 semanas para la enfermedad ósea, que es el tratamiento estándar y sería concurrente con la participación en este estudio.
Droga: Ácido Zoledrónico 4 MG/100 ML Solución Intravenosa [ZOMETA]
Dado Q4 semanas como estándar de atención
Droga: Denosumab 120 MG/1.7 ML Solución subcutánea [XGEVA]
Dado Q12 semanas para la enfermedad ósea como estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de NTX en orina y CTX en suero
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El porcentaje de reducción en los marcadores de recambio óseo, incluidos el telopéptido N urinario (NTX) y el telopéptido C-terminal (CTX) sérico desde el inicio a los 3 meses de comenzar el TKI (brazo de oncogén) o la terapia antirresortiva como parte de la terapia sistémica estándar (no -brazo del oncogén).
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Eventos relacionados con el esqueleto (SRE) definidos como los eventos adversos asociados con metástasis óseas. Los SRE incluirían fracturas patológicas, el requisito de cirugía o radioterapia, compresión de la médula espinal.
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a 1 año
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definiría como la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio.
a 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes con reducción de metástasis óseas evaluada mediante el uso de los criterios de MD Anderson (MDA) para pacientes que reciben tomografía computarizada o gammagrafías óseas y los criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST) para pacientes que se someten a FDG PET/CT. Estos criterios permiten clasificar la respuesta de la enfermedad desde una respuesta completa hasta una enfermedad progresiva.
a 1 año
Reducción porcentual en los marcadores de recambio óseo, incluidos el telopéptido N (NTX) en orina y el telopéptido C-terminal (CTX) en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 1, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
Reducción porcentual en los marcadores de recambio óseo, incluidos el telopéptido N (NTX) en orina y el telopéptido C-terminal (CTX) en suero desde el inicio a 1, 6 y 12 meses.
Desde el inicio a los 1, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento
Porcentaje de normalización de la fosfatasa alcalina total en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio a 1, 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de normalización de la fosfatasa alcalina total en sangre desde el inicio a 1, 3, 6 y 12 meses. El nivel normal de fosfatasa alcalina total en sangre se definiría como igual o inferior a 147 UI/L.
Desde el inicio a 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos (incluidos los EA, los medicamentos concomitantes y los datos sobre reacciones adversas esperadas) y los datos de laboratorio clínico se ingresarán en REDCap; el sistema de datos incluye protección con contraseña y verificaciones internas de calidad, como verificaciones automáticas de rango, para identificar datos que parecen inconsistentes, incompletos o inexactos. Los datos clínicos se ingresarán directamente desde los documentos de origen. Los datos se rastrearán mediante REDCap. Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado.

Cuando se complete el estudio, el acceso a los datos del estudio se proporcionará a través del Equipo de apoyo de investigación clínica de oncología de UCCC.

Marco de tiempo para compartir IPD

inmediatamente después de la publicación. sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. cualquier propósito Los datos están disponibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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