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Reaktion von Knochenmetastasen auf Tyrosinkinase-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit umsetzbaren Treibermutationen.

19. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Reaktion von Knochenmetastasen auf Tyrosinkinase-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit umsetzbaren Treibermutationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prozentualen Reduktion des Urin-NTX und des Serum-CTX bei Patienten mit NSCLC und Knochenmetastasen 1) mit umsetzbarem Treiber-Onkogen auf Standard-of-Care (SOC) TKI 3 Monate nach der Behandlung und 2) ohne umsetzbare Mutationen unter Standardbehandlung (Chemotherapie/Immuntherapie), die gleichzeitig mit Zoledronsäure oder Denosumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, an der zwei NSCLC-Arme mit metastasierter Knochenerkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie teilnahmen. Eine Gruppe wird ein umsetzbares Treiber-Onkogen haben und eine Behandlung in einer beliebigen Linie mit einem TKI als Behandlungsstandard und gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einleiten; eine objektive Ansprechrate von ≥ 40 % erwartet wird, die zuvor noch keine anti-knochenresorptive Therapie erhalten haben. Die andere Gruppe wird keine umsetzbaren Mutationen aufweisen und eine Behandlung mit Chemotherapie/Immuntherapie zusammen mit einer neu einsetzenden Therapie mit i.v. Zoledronsäure 4 mg alle 4 Wochen oder subkutanem Denosumab 120 mg alle 12 Wochen für Knochenerkrankungen einleiten, was Standardbehandlung ist und gleichzeitig mit der Teilnahme erfolgen würde diese Studie.

Baseline- und On-Treatment-Bildgebung sowie Serum-Gesamt-Alkalische Phosphatase werden pro SOC durchgeführt.

Zusätzliche Nicht-SOC-Knochenumsatzmarker, einschließlich N-Telopeptid (NTX) im Urin und C-terminales Telopeptid (CTX) im Serum, werden zu Studienbeginn und dann nach 1, 3, 6 und 12 Monaten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 30-40 % der Patienten mit Lungenkrebs entwickeln im Verlauf ihrer Erkrankung Knochenmetastasen; Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit dieser sekundären Läsion beträgt 7 Monate. In einer retrospektiven Studie mit 259 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) war die häufigste Stelle von Skelettmetastasen bei 50 % der Patienten die Wirbelsäule, gefolgt von den Rippen (27,1 %), dem Darmbein (10 %), dem Kreuzbein ( 7,1 %), Femur (5,7 %) und Humerus, Schulterblatt und Brustbein (2,9 %). An unserer Einrichtung ist es eine gängige Praxis, bei treibermutationsabhängigem NSCLC mit Knochenmetastasen keine anti-knochenresorptive Therapie anzuwenden, während bei NSCLC mit knöchernen Metastasen ohne umsetzbare Treibermutation häufig anti-knochenresorptive Therapien angewendet werden. Diese Studie befasst sich mit der Untersuchung des potenziellen unterschiedlichen Bedarfs an antiresorptiven Knochenmedikamenten (Bisphosphonate oder RANK-L-Inhibitoren) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Knochenmetastasen mit und ohne umsetzbare Treibermutationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-100 Jahren
  4. Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Knochenmetastasen und mit oder ohne steuerbares Onkogen
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Entscheidung für einen bestimmten Behandlungsstandard TKI oder Chemotherapie/Immuntherapie (klinische Entscheidung, die vor der Aufnahme in die Studie erfolgen würde)

Ausschlusskriterien:

  1. Actionable Driver Mutation NSCLC-Patient, der eine anti-knochenresorptive Therapie erhalten hat
  2. Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Bewertung während der Behandlung mit Standardbehandlungen für das NSCLC beeinträchtigen würde
  3. Patienten mit umsetzbarer Treibermutation, die vor dem Screening TKI in der Vergangenheit oder derzeit mit TKI erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umsetzbares Treiber-Onkogen
Eine Gruppe wird ein umsetzbares Treiber-Onkogen haben und eine Behandlung in einer beliebigen Linie mit einem TKI als Behandlungsstandard und gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einleiten; eine objektive Ansprechrate von ≥ 40 % erwartet wird, die zuvor noch keine anti-knochenresorptive Therapie erhalten haben.
Biologisch: Tyrosinkinase-Inhibitor
Gezielte Therapie als Behandlungsstandard.
Keine umsetzbaren Mutationen
Die andere Gruppe wird keine umsetzbaren Mutationen aufweisen und eine Behandlung mit Chemotherapie/Immuntherapie zusammen mit einer neu einsetzenden Therapie mit i.v. Zoledronsäure 4 mg alle 4 Wochen oder subkutanem Denosumab 120 mg alle 12 Wochen für Knochenerkrankungen einleiten, was Standardbehandlung ist und gleichzeitig mit der Teilnahme erfolgen würde diese Studie.
Arzneimittel: Zoledronsäure 4 mg/100 ml intravenöse Lösung [ZOMETA]
Gegeben Q4 Wochen als Standardpflege
Arzneimittel: Denosumab 120 mg/1,7 ml subkutane Lösung [XGEVA]
Q12-Wochen für Knochenerkrankungen als Behandlungsstandard gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion von Urin-NTX und Serum-CTX
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die prozentuale Reduktion der Knochenumsatzmarker einschließlich N-Telopeptid (NTX) im Urin und C-terminalem Telopeptid (CTX) im Serum gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der TKI (Onkogen-Arm) oder der antiresorptiven Therapie als Teil einer systemischen Standardtherapie (nicht -Onkogen-Arm).
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettbezogene Ereignisse (SREs)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Skelettbezogene Ereignisse (SREs), definiert als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenmetastasen. SREs würden pathologische Frakturen, die Notwendigkeit einer Operation oder Strahlentherapie, Kompression des Rückenmarks umfassen.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) wäre definiert als Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie.
bei 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Knochenmetastasen, bewertet anhand der MD Anderson (MDA)-Kriterien für Patienten, die CT oder Knochenscans erhalten, und der Positronen-Emissions-Tomographie-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) für Patienten die sich einer FDG-PET/CT unterziehen. Diese Kriterien ermöglichen eine Kategorisierung des Ansprechens auf die Krankheit von vollständigem Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
bei 1 Jahr
Prozentuale Reduktion der Knochenumsatzmarker einschließlich N-Telopeptid (NTX) im Urin und C-terminales Telopeptid (CTX) im Serum
Zeitfenster: Ab Baseline 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Reduktion der Knochenumsatzmarker, einschließlich N-Telopeptid (NTX) im Urin und C-terminales Telopeptid (CTX) im Serum, gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6 und 12 Monaten.
Ab Baseline 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Normalisierung der gesamten alkalischen Phosphatase im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Prozentuale Normalisierung der gesamten alkalischen Phosphatase im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Der normale Spiegel der gesamten alkalischen Phosphatase im Blut würde als gleich oder weniger als 147 IE/l definiert.
Von der Baseline nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Tejas Patil, MD, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0392.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten (einschließlich UEs, Begleitmedikationen und Daten zu erwarteten Nebenwirkungen) und klinische Labordaten werden in REDCap eingegeben; Das Datensystem umfasst Passwortschutz und interne Qualitätsprüfungen, wie z. B. automatische Bereichsprüfungen, um Daten zu identifizieren, die inkonsistent, unvollständig oder ungenau erscheinen. Klinische Daten werden direkt aus den Quelldokumenten eingegeben. Die Daten werden mit REDCap verfolgt. Die für diese Studie erhobenen Daten werden im Cancer Center der University of Colorado analysiert und gespeichert.

Nach Abschluss der Studie wird der Zugang zu den Studiendaten durch das UCCC Oncology Clinical Research Support Team gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unmittelbar nach Veröffentlichung. kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. irgendeinen Zweck. Daten sind unbegrenzt verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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