Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce kostních metastáz na inhibitory tyrosinkinázy u nemalobuněčných plicních karcinomů s účinnými řidičskými mutacemi.

1. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Odpověď kostních metastáz na inhibitory tyrosinkinázy u nemalobuněčného karcinomu plic s účinnými mutacemi ovladače

Účelem této studie je zhodnotit procentuální snížení NTX v moči a CTX v séru u pacientů s NSCLC a kostními metastázami 1) s účinným hnacím onkogenem na standardní péči (SOC) TKI 3 měsíce po léčbě a 2) bez účinku mutace na standardní terapii (chemoterapie/imunoterapie) léčené kyselinou zoledronovou nebo denosumabem ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie zahrnující dvě ramena NSCLC s metastatickým onemocněním kostí v době zařazení do studie. Jedna skupina bude mít funkční hnací onkogen a zahájí léčbu v jakékoli linii s TKI jako standardní péči a současně s účastí na této studii; očekává se, že budou mít objektivní míru odpovědi u ≥ 40 % pacientů, kteří se předtím nesetkali s antikostní resorpční léčbou. Druhá skupina nebude mít použitelné mutace a zahájí léčbu chemoterapií/imunoterapií spolu s novou terapií IV kyselinou zoledronovou 4 mg Q4 týdny nebo subkutánním denosumabem 120 mg Q12 týdnů pro onemocnění kostí, což je standardní péče a bylo by souběžné s účastí na tato studie.

Základní zobrazení a zobrazení při léčbě a celková alkalická fosfatáza v séru se provede na SOC.

Další non-SOC markery kostního obratu včetně N-telopeptidu v moči (NTX) a sérového C-terminálního telopeptidu (CTX) budou kontrolovány na začátku a poté po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Schenk, MD
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Lone Tree Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Robinson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asi u 30–40 % pacientů s rakovinou plic se v průběhu onemocnění vyvinou kostní metastázy; střední doba přežití pacientů s touto sekundární lézí je 7 měsíců. V retrospektivní studii 259 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla nejčastějším místem metastáz do skeletu u 50 % pacientů páteř, dále žebra (27,1 %), kyčelní kloub (10 %), křížová kost ( 7,1 %), stehenní kost (5,7 %) a pažní kost, lopatka a hrudní kost (2,9 %). V naší instituci je standardní praxí nepoužívat anti-kostní resorpční terapii u NSCLC závislého na řidičské mutaci s kostními metastázami, zatímco anti-kostní resorpční terapie se běžně používá u NSCLC s kostními metastázami bez jakékoli účinné řidičské mutace. Tato studie se týká zkoumání potenciální rozdílné potřeby antiresorpčních kostních léků (bisfosfonáty nebo inhibitory RANK-L) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a kostními metastázami s a bez účinných řídících mutací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  3. Být muž nebo žena ve věku 18-100 let
  4. Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s kostními metastázami a s onkogenem působícím řidičem nebo bez něj
  5. ECOG PS 0-2
  6. Rozhodnutí o konkrétní standardní péči TKI nebo chemoterapii/imunoterapii (klinické rozhodnutí, které by nastalo před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  1. Akční řidičská mutace Pacient s NSCLC, který byl na anti-kostní resorpční terapii
  2. Máte jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo narušila hodnocení při standardní léčbě NSCLC
  3. Pacienti s funkční mutací řidiče, kteří v minulosti nebo v současnosti užívali TKI před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akční ovladač onkogenu
Jedna skupina bude mít funkční hnací onkogen a zahájí léčbu v jakékoli linii s TKI jako standardní péči a současně s účastí na této studii; očekává se, že budou mít objektivní míru odpovědi u ≥ 40 % pacientů, kteří se předtím nesetkali s antikostní resorpční léčbou.
Biologický: Inhibitor tyrosinkinázy
Cílená terapie poskytovaná jako standardní péče.
Žádné použitelné mutace
Druhá skupina nebude mít použitelné mutace a zahájí léčbu chemoterapií/imunoterapií spolu s novou terapií IV kyselinou zoledronovou 4 mg Q4 týdny nebo subkutánním denosumabem 120 mg Q12 týdnů pro onemocnění kostí, což je standardní péče a bylo by souběžné s účastí na tato studie.
Lék: Kyselina zoledronová 4 MG/100 ml intravenózní roztok [ZOMETA]
Vzhledem k tomu, Q4 týdny jako standardní péče
Lék: Denosumab 120 MG/1,7 ML subkutánní roztok [XGEVA]
Poskytováno Q12 týdnů pro kostní onemocnění jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení NTX v moči a CTX v séru
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Procentuální snížení markerů kostního obratu včetně močového N-telopeptidu (NTX) a sérového C-terminálního telopeptidu (CTX) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících od zahájení TKI (onkogenní rameno) nebo antiresorpční terapie jako součást standardní systémové terapie (ne -onkogenní rameno).
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události související s kostrou (SRE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Skeletální příhody (SRE) definované jako nežádoucí příhody spojené s kostními metastázami. SRE by zahrnovaly patologické zlomeniny, požadavek na operaci nebo radioterapii, kompresi míchy.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 1 roce
Přežití bez progrese (PFS) by bylo definováno jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny od doby randomizace do konce studie.
v 1 roce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: v 1 roce
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů s redukcí kostních metastáz hodnocených pomocí kritérií MD Anderson (MDA) pro pacienty, kteří dostávají CT nebo kostní skeny, a kritérií odpovědi na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů (PERCIST) pro pacienty kteří podstoupí FDG PET/CT. Tato kritéria umožňují kategorizaci odpovědi onemocnění od úplné odpovědi po progresivní onemocnění.
v 1 roce
Procentuální snížení markerů kostního obratu včetně N-telopeptidu v moči (NTX) a sérového C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: Od výchozího stavu 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Procentuální snížení markerů kostního obratu včetně N-telopeptidu v moči (NTX) a sérového C-terminálního telopeptidu (CTX) oproti výchozí hodnotě po 1, 6 a 12 měsících.
Od výchozího stavu 1, 6 a 12 měsíců po léčbě
Procentuální normalizace celkové alkalické fosfatázy v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Procentuální normalizace celkové alkalické fosfatázy v krvi od výchozí hodnoty po 1, 3, 6 a 12 měsících. Normální hladina celkové alkalické fosfatázy v krvi by byla definována jako 147 IU/l nebo nižší.
Od výchozího stavu v 1., 3., 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické údaje (včetně nežádoucích účinků, souběžných léků a údajů o očekávaných nežádoucích účincích) a klinické laboratorní údaje budou vloženy do REDCap; datový systém zahrnuje ochranu heslem a interní kontroly kvality, jako je automatická kontrola dosahu, k identifikaci dat, která se zdají být nekonzistentní, neúplná nebo nepřesná. Klinická data budou zadávána přímo ze zdrojových dokumentů. Data budou sledována pomocí REDCap. Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena na University of Colorado Cancer Center.

Po dokončení studie bude přístup k datům studie poskytnut prostřednictvím týmu podpory klinického výzkumu onkologie UCCC.

Časový rámec sdílení IPD

bezprostředně po zveřejnění. žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. jakýkoli účel. Data jsou k dispozici neomezeně dlouho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Inhibitor tyrosinkinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit