Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta delle metastasi ossee agli inibitori della tirosin-chinasi nei tumori polmonari non a piccole cellule con mutazioni del driver attuabili.

19 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Risposta delle metastasi ossee agli inibitori della tirosin-chinasi nei tumori polmonari non a piccole cellule con mutazioni del driver attuabili

Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione percentuale dell'NTX urinario e del CTX sierico, in pazienti con NSCLC e metastasi ossee 1) con oncogene driver attuabile su TKI standard di cura (SOC) a 3 mesi dopo il trattamento e 2) senza intervento mutazioni sulla terapia standard di cura (chemioterapia/immunoterapia) trattata con acido zoledronico o denosumab nello stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale che coinvolge due bracci di NSCLC con malattia ossea metastatica al momento dell'arruolamento nello studio. Un gruppo avrà un oncogene driver attuabile e avvierà il trattamento in qualsiasi linea con un TKI come standard di cura e in concomitanza con la partecipazione a questo studio; dovrebbe avere un tasso di risposta obiettiva in ≥40% che non ha mai visto in precedenza una terapia di riassorbimento osseo. L'altro gruppo non avrà mutazioni attuabili e avvierà il trattamento con chemioterapia/immunoterapia insieme alla terapia di nuova insorgenza con acido zoledronico IV 4 mg ogni 4 settimane o denosumab sottocutaneo 120 mg ogni 12 settimane per la malattia ossea, che è lo standard di cura e sarebbe concomitante alla partecipazione a questo studio.

L'imaging al basale e durante il trattamento e la fosfatasi alcalina totale sierica saranno eseguiti per SOC.

Ulteriori marcatori di turnover osseo non SOC tra cui , N-telopeptide urinario (NTX) e telopeptide C-terminale sierico (CTX), saranno controllati al basale e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tejas Patil, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa il 30-40% dei pazienti con carcinoma polmonare sviluppa metastasi ossee durante il decorso della malattia; il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con questa lesione secondaria è di 7 mesi. In uno studio retrospettivo su 259 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la sede più comune di metastasi scheletriche era la colonna vertebrale nel 50% dei pazienti, seguita dalle costole (27,1%), dall'ileo (10%), dal sacro ( 7,1%), femore (5,7%) e omero, scapola e sterno (2,9%). Presso il nostro istituto è pratica standard non utilizzare la terapia anti-riassorbimento osseo nel NSCLC dipendente da mutazione driver con metastasi ossee, mentre le terapie anti-riassorbimento osseo sono comunemente utilizzate nel NSCLC con metastasi ossee senza alcuna mutazione driver attuabile. Questo studio si riferisce all'esplorazione del potenziale fabbisogno differenziale di farmaci anti-riassorbimento osseo (bifosfonati o inibitori RANK-L) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e metastasi ossee con e senza mutazioni del driver attuabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  3. Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni
  4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato con metastasi ossee e con o senza oncogene attivabile dal conducente
  5. ECOG PS 0-2
  6. Decisione di sottoporsi a un particolare standard di cura TKI o chemioterapia/immunoterapia (decisione clinica che si verificherebbe prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con NSCLC con mutazione driver attivabile che è stato sottoposto a terapia anti-riassorbimento osseo
  2. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione durante i trattamenti standard di cura per il NSCLC
  3. Pazienti con mutazione del driver attivabile che hanno ricevuto TKI in passato o attualmente in TKI prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oncogene driver attuabile
Un gruppo avrà un oncogene driver attuabile e avvierà il trattamento in qualsiasi linea con un TKI come standard di cura e in concomitanza con la partecipazione a questo studio; dovrebbe avere un tasso di risposta obiettiva in ≥40% che non ha mai visto in precedenza una terapia di riassorbimento osseo.
Biologico: Inibitore della tirosina chinasi
Terapia mirata fornita come standard di cura.
Nessuna mutazione attuabile
L'altro gruppo non avrà mutazioni attuabili e avvierà il trattamento con chemioterapia/immunoterapia insieme alla terapia di nuova insorgenza con acido zoledronico IV 4 mg ogni 4 settimane o denosumab sottocutaneo 120 mg ogni 12 settimane per la malattia ossea, che è lo standard di cura e sarebbe concomitante alla partecipazione a questo studio.
Droga: Acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione endovenosa [ZOMETA]
Dato Q4 settimane come standard di cura
Droga: Denosumab 120 mg/1,7 ml soluzione sottocutanea [XGEVA]
Dato Q12 settimane per malattia ossea come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale di NTX urinario e CTX sierico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La percentuale di riduzione dei marcatori del turnover osseo, inclusi l'N-telopeptide (NTX) nelle urine e il telopeptide C-terminale (CTX) sierico rispetto al basale a 3 mesi dall'inizio del TKI (braccio oncogenico) o della terapia anti-riassorbimento come parte della terapia sistemica standard (non -braccio oncogeno).
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi correlati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Eventi correlati allo scheletro (SRE) definiti come gli eventi avversi associati a metastasi ossee. Gli SRE includerebbero fratture patologiche, necessità di intervento chirurgico o radioterapia, compressione del midollo spinale.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarebbe definita come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio.
a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come percentuale di pazienti con riduzione delle metastasi ossee valutata utilizzando sia i criteri MD Anderson (MDA) per i pazienti sottoposti a TAC o scintigrafie ossee sia i criteri di risposta alla tomografia ad emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) per i pazienti sottoposti a FDG PET/CT. Questi criteri consentono di classificare la risposta della malattia dalla risposta completa alla malattia progressiva.
a 1 anno
Riduzione percentuale dei marcatori del turnover osseo, tra cui l'N-telopeptide urinario (NTX) e il telopeptide C-terminale sierico (CTX)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione percentuale dei marcatori del turnover osseo, inclusi l'N-telopeptide urinario (NTX) e il telopeptide C-terminale (CTX) sierico rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi.
Dal basale a 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Normalizzazione percentuale della fosfatasi alcalina totale nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi
Normalizzazione percentuale della fosfatasi alcalina totale nel sangue dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi. Il livello normale di fosfatasi alcalina totale nel sangue sarebbe definito uguale o inferiore a 147 IU/L.
Dal basale a 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Tejas Patil, MD, Colorado Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0392.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici (inclusi eventi avversi, farmaci concomitanti e dati sulle reazioni avverse attese) e i dati clinici di laboratorio verranno inseriti in REDCap; il sistema dei dati include la protezione tramite password e controlli di qualità interni, come i controlli automatici dell'intervallo, per identificare i dati che appaiono incoerenti, incompleti o imprecisi. I dati clinici verranno inseriti direttamente dai documenti di origine. I dati verranno tracciati utilizzando REDCap. I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso l'Università del Colorado Cancer Center.

Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati dello studio sarà fornito tramite il team di supporto alla ricerca clinica oncologica dell'UCCC.

Periodo di condivisione IPD

subito dopo la pubblicazione. nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore della tirosina chinasi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi