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Réponse des métastases osseuses aux inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les cancers du poumon non à petites cellules avec mutations conductrices actionnables.

1 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Réponse des métastases osseuses aux inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les cancers du poumon non à petites cellules avec mutations conductrices actionnables

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de réduction de la NTX urinaire et de la CTX sérique chez les patients atteints de NSCLC et de métastases osseuses 1) avec un oncogène conducteur actionnable sur la norme de soins (SOC) TKI à 3 mois après le traitement et 2) sans action mutations sur le traitement standard de soins (chimiothérapie/immunothérapie) traité avec de l'acide zolédronique ou du dénosumab à la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant deux bras de NSCLC avec une maladie osseuse métastatique au moment de l'inscription à l'étude. Un groupe aura un oncogène pilote exploitable et initiera un traitement dans n'importe quelle ligne avec un TKI comme norme de soins et en même temps que la participation à cette étude ; devrait avoir un taux de réponse objective chez ≥ 40 % des patients qui n'ont jamais vu de thérapie anti-os résorbable. L'autre groupe n'aura pas de mutations actionnables et commencera un traitement par chimiothérapie/immunothérapie ainsi qu'un nouveau traitement avec de l'acide zolédronique IV 4 mg toutes les 4 semaines ou du denosumab sous-cutané 120 mg toutes les 12 semaines pour les maladies osseuses, ce qui est la norme de soins et serait concomitant à la participation à cette étude.

L'imagerie de base et pendant le traitement et la phosphatase alcaline totale sérique seront effectuées par SOC.

D'autres marqueurs de remodelage osseux non SOC, notamment le N-télopeptide urinaire (NTX) et le télopeptide C-terminal sérique (CTX), seront vérifiés au départ, puis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Erin Schenk, MD
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Lone Tree Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah Robinson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 30 à 40 % des patients atteints d'un cancer du poumon développent des métastases osseuses au cours de leur maladie ; la durée médiane de survie des patients atteints de cette lésion secondaire est de 7 mois. Dans une étude rétrospective portant sur 259 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), le site le plus courant de métastases squelettiques était la colonne vertébrale chez 50 % des patients, suivie des côtes (27,1 %), de l'ilion (10 %), du sacrum ( 7,1 %), fémur (5,7 %) et humérus, omoplate et sternum (2,9 %). Dans notre établissement, il est de pratique courante de ne pas utiliser de traitement anti-os résorbable dans le CPNPC dépendant des mutations du conducteur avec métastases osseuses, tandis que les traitements anti-os résorbant sont couramment utilisés dans le CPNPC avec métastases osseuses sans aucune mutation du conducteur actionnable. Cette étude porte sur l'exploration du besoin différentiel potentiel de médicaments osseux anti-résorptifs (bisphosphonates ou inhibiteurs de RANK-L) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de métastases osseuses avec et sans mutations conductrices actionnables.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  3. Être un homme ou une femme âgé de 18 à 100 ans
  4. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement avec métastases osseuses et avec ou sans oncogène actionnable par le conducteur
  5. ECOG PS 0-2
  6. Décision d'être sur une norme de soins particulière TKI ou chimiothérapie / immunothérapie (décision clinique qui se produirait avant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Patient NSCLC avec mutation motrice actionnable qui a suivi un traitement de résorption osseuse anti-os
  2. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation pendant les traitements standard de soins pour le NSCLC
  3. Patients porteurs d'une mutation conductrice actionnable qui ont reçu un TKI dans le passé ou actuellement sous TKI avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oncogène conducteur exploitable
Un groupe aura un oncogène pilote exploitable et initiera un traitement dans n'importe quelle ligne avec un TKI comme norme de soins et en même temps que la participation à cette étude ; devrait avoir un taux de réponse objective chez ≥ 40 % des patients qui n'ont jamais vu de thérapie anti-os résorbable.
Biologique: Inhibiteur de la tyrosine kinase
Thérapie ciblée administrée comme norme de soins.
Aucune mutation exploitable
L'autre groupe n'aura pas de mutations actionnables et commencera un traitement par chimiothérapie/immunothérapie ainsi qu'un nouveau traitement avec de l'acide zolédronique IV 4 mg toutes les 4 semaines ou du denosumab sous-cutané 120 mg toutes les 12 semaines pour les maladies osseuses, ce qui est la norme de soins et serait concomitant à la participation à cette étude.
Médicament: Solution intraveineuse d'acide zolédronique 4 MG/100 ML [ZOMETA]
Compte tenu des semaines Q4 comme norme de soins
Médicament: Denosumab 120 MG/1,7 ML Solution sous-cutanée [XGEVA]
Compte tenu des semaines Q12 pour la maladie osseuse comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des NTX urinaires et des CTX sériques
Délai: 3 mois après le traitement
Le pourcentage de réduction des marqueurs du remodelage osseux, y compris le N-télopeptide urinaire (NTX) et le télopeptide C-terminal sérique (CTX) par rapport au départ à 3 mois après le début de l'ITK (bras oncogène) ou du traitement anti-résorptif dans le cadre d'un traitement systémique standard (non -bras oncogène).
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés au squelette (SRE)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Les événements liés au squelette (SRE) définis comme les événements indésirables associés aux métastases osseuses. Les SRE incluraient les fractures pathologiques, la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie, la compression de la moelle épinière.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: à 1 an
La survie sans progression (PFS) serait définie comme la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis le moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
à 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: à 1 an
Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients présentant une réduction des métastases osseuses évaluée en utilisant à la fois les critères MD Anderson (MDA) pour les patients qui reçoivent une tomodensitométrie ou une scintigraphie osseuse et les critères de réponse à la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides (PERCIST) pour les patients qui subissent FDG PET/CT. Ces critères permettent de catégoriser la réponse à la maladie, de la réponse complète à la maladie évolutive.
à 1 an
Réduction en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux, y compris le N-télopeptide urinaire (NTX) et le télopeptide C-terminal sérique (CTX)
Délai: De la ligne de base à 1, 6 et 12 mois après le traitement
Réduction en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux, y compris le N-télopeptide urinaire (NTX) et le télopeptide C-terminal sérique (CTX) par rapport au départ à 1, 6 et 12 mois.
De la ligne de base à 1, 6 et 12 mois après le traitement
Pourcentage de normalisation de la phosphatase alcaline totale dans le sang
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois
Pourcentage de normalisation de la phosphatase alcaline totale dans le sang par rapport au départ à 1, 3, 6 et 12 mois. Le niveau normal de phosphatase alcaline totale dans le sang serait défini comme égal ou inférieur à 147 UI/L.
De la ligne de base à 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Cancer League of Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques (y compris les EI, les médicaments concomitants et les données sur les effets indésirables attendus) et les données de laboratoire clinique seront saisies dans REDCap ; le système de données comprend une protection par mot de passe et des contrôles de qualité internes, tels que des contrôles de plage automatiques, pour identifier les données qui semblent incohérentes, incomplètes ou inexactes. Les données cliniques seront saisies directement à partir des documents sources. Les données seront suivies à l'aide de REDCap. Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées au University of Colorado Cancer Center.

Une fois l'étude terminée, l'accès aux données de l'étude sera fourni par l'équipe de soutien à la recherche clinique en oncologie de l'UCCC.

Délai de partage IPD

immédiatement après la publication. pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données. n'importe quel but. Les données sont disponibles indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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