Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ костных метастазов на ингибиторы тирозинкиназы при немелкоклеточном раке легкого с активными мутациями драйвера.

1 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Ответ костных метастазов на ингибиторы тирозинкиназы при немелкоклеточном раке легкого с активными мутациями драйвера

Целью данного исследования является оценка процентного снижения уровня NTX в моче и CTX в сыворотке у пациентов с НМРЛ и метастазами в кости 1) с действенным драйвером онкогена на стандартной медицинской помощи (SOC) TKI через 3 месяца после лечения и 2) без действенного мутации при стандартной терапии (химиотерапия/иммунотерапия) при одновременном лечении золедроновой кислотой или деносумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с участием двух групп НМРЛ с метастатическим поражением костей на момент включения в исследование. Одна группа получит активный онкоген-драйвер и начнет лечение в любой линии с помощью ИТК в качестве стандарта лечения и одновременно с участием в этом исследовании; Ожидается, что частота объективного ответа у ≥40% пациентов, которые ранее не проходили антикостную резорбтивную терапию. Другая группа не будет иметь действенных мутаций и начнет лечение химиотерапией/иммунотерапией наряду с новой начальной терапией золедроновой кислотой 4 мг каждые 4 недели или подкожно деносумабом 120 мг каждые 12 недель при заболеваниях костей, что является стандартом лечения и будет проводиться одновременно с участием в эта учеба.

Исходная визуализация и визуализация во время лечения, а также общая щелочная фосфатаза в сыворотке будут выполняться в соответствии с SOC.

Дополнительные маркеры метаболизма костной ткани, не относящиеся к SOC, включая N-телопептид мочи (NTX) и С-концевой телопептид сыворотки (CTX), будут проверяться в начале исследования, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • Erin Schenk, MD
        • Контакт:
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Lone Tree Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Robinson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно у 30-40% больных раком легкого в ходе болезни развиваются костные метастазы; медиана времени выживания пациентов с этим вторичным поражением составляет 7 месяцев. В ретроспективном исследовании 259 пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) наиболее частой локализацией скелетных метастазов был позвоночник у 50% пациентов, затем ребра (27,1%), подвздошная кость (10%), крестец ( 7,1%), бедренная кость (5,7%) и плечевая кость, лопатка и грудина (2,9%). В нашем учреждении является стандартной практикой не использовать антикостную резорбтивную терапию при НМРЛ, зависимом от драйверной мутации, с костными метастазами, в то время как антикостную резорбтивную терапию обычно используют при НМРЛ с костными метастазами без каких-либо действенных драйверных мутаций. Это исследование связано с изучением потенциальной дифференцированной потребности в антирезорбтивных препаратах для костей (бисфосфонаты или ингибиторы RANK-L) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого и метастазами в кости с и без мутаций, вызывающих действие.

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-100 лет
  4. Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого с метастазами в кости и с активным онкогеном или без него
  5. ЭКОГ ПС 0-2
  6. Решение о применении определенного стандарта лечения ИТК или химиотерапии/иммунотерапии (клиническое решение, которое будет принято до включения в исследование)

Критерий исключения:

  1. Драйверная мутация, требующая действия, у пациента с НМРЛ, получавшего антикостную резорбтивную терапию.
  2. Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников или помешать оценке во время стандартного лечения НМРЛ.
  3. Пациенты с активной драйверной мутацией, получавшие ИТК в прошлом или в настоящее время перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активный драйвер онкогена
Одна группа получит активный онкоген-драйвер и начнет лечение в любой линии с помощью ИТК в качестве стандарта лечения и одновременно с участием в этом исследовании; Ожидается, что частота объективного ответа у ≥40% пациентов, которые ранее не проходили антикостную резорбтивную терапию.
Биологический: Ингибитор тирозинкиназы
Таргетная терапия в качестве стандарта лечения.
Нет действенных мутаций
Другая группа не будет иметь действенных мутаций и начнет лечение химиотерапией/иммунотерапией наряду с новой начальной терапией золедроновой кислотой 4 мг каждые 4 недели или подкожно деносумабом 120 мг каждые 12 недель при заболеваниях костей, что является стандартом лечения и будет проводиться одновременно с участием в эта учеба.
Лекарство: Золедроновая кислота 4 мг/100 мл раствор для внутривенного введения [ZOMETA]
Учитывая Q4 недели в качестве стандарта лечения
Лекарство: Деносумаб 120 мг/1,7 мл подкожного раствора [XGEVA]
Учитывая Q12 недель для заболевания костей в качестве стандарта лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение NTX в моче и CTX в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Процентное снижение маркеров метаболизма костной ткани, включая N-телопептид мочи (NTX) и С-концевой телопептид сыворотки (CTX), по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала ИТК (онкогенная группа) или антирезорбтивной терапии в рамках стандартной системной терапии (не -онкогенная рука).
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События, связанные со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
События, связанные со скелетом (SRE), определяемые как нежелательные явления, связанные с метастазами в кости. SRE могут включать патологические переломы, потребность в хирургическом вмешательстве или лучевой терапии, компрессию спинного мозга.
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: в 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как прогрессирование заболевания или смерть по любой причине с момента рандомизации до конца исследования.
в 1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с уменьшением количества метастазов в кости по оценке с использованием как критериев доктора медицины Андерсона (MDA) для пациентов, которые получают КТ или сканирование костей, так и критериев ответа позитронно-эмиссионной томографии при солидных опухолях (PERCIST) для пациентов. которые проходят ФДГ ПЭТ/КТ. Эти критерии позволяют классифицировать ответ заболевания от полного ответа до прогрессирующего заболевания.
в 1 год
Процентное снижение маркеров метаболизма костной ткани, включая N-телопептид мочи (NTX) и С-концевой телопептид сыворотки (CTX)
Временное ограничение: От исходного уровня через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Процентное снижение маркеров метаболизма костной ткани, включая N-телопептид мочи (NTX) и С-концевой телопептид сыворотки (CTX), по сравнению с исходным уровнем через 1, 6 и 12 месяцев.
От исходного уровня через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Процент нормализации общей щелочной фосфатазы крови
Временное ограничение: От исходного уровня через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Процент нормализации уровня общей щелочной фосфатазы крови от исходного уровня через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Нормальный уровень общей щелочной фосфатазы крови определяется как равный или менее 147 МЕ/л.
От исходного уровня через 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Cancer League of Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Другой идентификатор: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические данные (включая НЯ, сопутствующие лекарства и данные об ожидаемых побочных реакциях) и клинические лабораторные данные будут введены в REDCap; система данных включает защиту паролем и внутренние проверки качества, такие как автоматическая проверка диапазона, для выявления данных, которые кажутся непоследовательными, неполными или неточными. Клинические данные будут вводиться непосредственно из исходных документов. Данные будут отслеживаться с помощью REDCap. Данные, собранные для этого исследования, будут проанализированы и сохранены в Онкологическом центре Университета Колорадо.

Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования будет предоставлен через группу поддержки клинических исследований онкологии UCCC.

Сроки обмена IPD

сразу после публикации. нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным. любая цель. Данные доступны бессрочно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться