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Resposta de Metástase Óssea a Inibidores de Tirosina Quinase em Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas com Mutações Acionáveis.

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Resposta de metástase óssea a inibidores de tirosina quinase em cânceres de pulmão de células não pequenas com mutações de driver acionáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a redução percentual no NTX urinário e CTX sérico, em pacientes com NSCLC e metástases ósseas 1) com oncogene condutor acionável no padrão de tratamento (SOC) TKI 3 meses após o tratamento e 2) sem acionável mutações na terapia padrão de tratamento (quimioterapia/imunoterapia) tratada com ácido zoledrônico ou denosumabe no mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional envolvendo dois braços de NSCLC com doença óssea metastática no momento da inscrição no estudo. Um grupo terá um oncogene condutor acionável e iniciará o tratamento em qualquer linha com um TKI como padrão de cuidado e concomitante à participação neste estudo; Espera-se que tenha uma taxa de resposta objetiva em ≥40% que não tenham visto previamente a terapia anti-reabsorção óssea. O outro grupo não terá mutações acionáveis ​​e iniciará o tratamento com quimioterapia/imunoterapia junto com uma nova terapia inicial com ácido zoledrônico IV 4 mg a cada 4 semanas ou denosumabe subcutâneo 120 mg a cada 12 semanas para doença óssea, que é o padrão de tratamento e seria concomitante à participação em este estudo.

A imagem basal e durante o tratamento e a fosfatase alcalina total sérica serão realizadas por SOC.

Marcadores adicionais de renovação óssea não SOC, incluindo , N-telopeptídeo na urina (NTX) e telopeptídeo C-terminal (CTX) sérico, serão verificados no início do estudo e depois em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Erin Schenk, MD
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Lone Tree Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cerca de 30-40% dos pacientes com câncer de pulmão desenvolvem metástases ósseas durante o curso da doença; o tempo médio de sobrevida dos pacientes com essa lesão secundária é de 7 meses. Em um estudo retrospectivo de 259 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), o local mais comum de metástases esqueléticas foi a coluna vertebral em 50% dos pacientes, seguida pelas costelas (27,1%), ílio (10%), sacro ( 7,1%), fêmur (5,7%) e úmero, escápula e esterno (2,9%). Em nossa instituição, é uma prática padrão não usar terapia de reabsorção óssea em NSCLC viciado em mutação de driver com metástase óssea, enquanto terapias de reabsorção de osso são comumente usadas em NSCLC com metástases ósseas sem qualquer mutação de driver acionável. Este estudo refere-se à exploração da potencial necessidade diferencial de medicamentos anti-reabsorção óssea (bifosfonatos ou inibidores de RANK-L) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e metástases ósseas com e sem mutações condutoras acionáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  3. Ser homem ou mulher de 18 a 100 anos
  4. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas confirmado patologicamente com metástase óssea e com ou sem oncogene acionável condutor
  5. ECOGPS 0-2
  6. Decisão de estar em um determinado padrão de tratamento TKI ou quimioterapia/imunoterapia (decisão clínica que ocorreria antes da inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  1. Paciente de NSCLC com mutação de driver acionável que esteve em terapia de reabsorção anti-óssea
  2. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação durante o tratamento padrão para o NSCLC
  3. Pacientes com mutação de driver acionável que receberam TKI no passado ou atualmente em TKI antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oncogene driver acionável
Um grupo terá um oncogene condutor acionável e iniciará o tratamento em qualquer linha com um TKI como padrão de cuidado e concomitante à participação neste estudo; Espera-se que tenha uma taxa de resposta objetiva em ≥40% que não tenham visto previamente a terapia anti-reabsorção óssea.
Biológico: Inibidor de Tirosina Quinase
Terapia direcionada dada como padrão de cuidado.
Nenhuma mutação acionável
O outro grupo não terá mutações acionáveis ​​e iniciará o tratamento com quimioterapia/imunoterapia junto com uma nova terapia inicial com ácido zoledrônico IV 4 mg a cada 4 semanas ou denosumabe subcutâneo 120 mg a cada 12 semanas para doença óssea, que é o padrão de tratamento e seria concomitante à participação em este estudo.
Medicamento: Ácido Zoledrônico 4 MG/100 ML Solução Intravenosa [ZOMETA]
Dado Q4 semanas como padrão de cuidado
Medicamento: Denosumabe 120 MG/1,7 ML Solução Subcutânea [XGEVA]
Dado Q12 semanas para doença óssea como padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual de NTX urinário e CTX sérico
Prazo: 3 meses após o tratamento
A redução percentual nos marcadores de remodelação óssea, incluindo N-telopeptídeo na urina (NTX) e telopeptídeo C-terminal (CTX) sérico desde a linha de base 3 meses após o início do TKI (braço oncogênico) ou terapia anti-reabsorção como parte da terapia sistêmica padrão (não - braço oncogênico).
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos relacionados ao esqueleto (SREs)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Eventos relacionados ao esqueleto (SREs) definidos como eventos adversos associados a metástases ósseas. SREs incluiriam fraturas patológicas, necessidade de cirurgia ou radioterapia, compressão da medula espinhal.
1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: com 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) seria definida como progressão da doença ou morte por qualquer causa desde o momento da randomização até o final do estudo.
com 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: com 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como proporção de pacientes com redução nas metástases ósseas, conforme avaliado usando os critérios MD Anderson (MDA) para pacientes que recebem TC ou cintilografia óssea e Critérios de Resposta de Tomografia por Emissão de Pósitrons em Tumores Sólidos (PERCIST) para pacientes que se submetem a FDG PET/CT. Esses critérios permitem a categorização da resposta à doença desde a resposta completa até a doença progressiva.
com 1 ano
Redução percentual nos marcadores de remodelação óssea, incluindo urina N-telopeptídeo (NTX) e soro C-terminal telopeptídeo (CTX)
Prazo: Da linha de base em 1, 6 e 12 meses após o tratamento
Redução percentual nos marcadores de remodelação óssea, incluindo urina N-telopeptídeo (NTX) e soro C-terminal telopeptídeo (CTX) desde a linha de base em 1, 6 e 12 meses.
Da linha de base em 1, 6 e 12 meses após o tratamento
Normalização percentual de fosfatase alcalina total no sangue
Prazo: Da linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses
Normalização da porcentagem de fosfatase alcalina total no sangue desde a linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses. O nível normal de fosfatase alcalina total no sangue seria definido como igual ou inferior a 147 UI/L.
Da linha de base em 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Outro identificador: CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos (incluindo EAs, medicações concomitantes e dados de reações adversas esperadas) e dados laboratoriais clínicos serão inseridos no REDCap; o sistema de dados inclui proteção por senha e verificações internas de qualidade, como verificações automáticas de intervalo, para identificar dados que parecem inconsistentes, incompletos ou imprecisos. Os dados clínicos serão inseridos diretamente dos documentos de origem. Os dados serão rastreados usando o REDCap. Os dados coletados para este estudo serão analisados ​​e armazenados no University of Colorado Cancer Center.

Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados do estudo será fornecido por meio da Equipe de Apoio à Pesquisa Clínica de Oncologia da UCCC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

imediatamente após a publicação. sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados. qualquer propósito. Os dados estão disponíveis indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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