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실행 가능한 운전자 돌연변이가 있는 비소세포폐암에서 Tyrosine Kinase 억제제에 대한 골전이의 반응.

2026년 6월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver

실행 가능한 운전자 돌연변이가 있는 비소세포폐암에서 Tyrosine Kinase 억제제에 대한 골전이의 반응

이 연구의 목적은 치료 후 3개월에 NSCLC 및 뼈 전이 1) 표준 치료(SOC) TKI에서 실행 가능한 운전자 종양 유전자가 있고 2) 실행 가능한 환자가 없는 환자에서 소변 NTX 및 혈청 CTX의 백분율 감소를 평가하는 것입니다. 동시에 졸레드론산 또는 데노수맙으로 치료된 표준 치료 요법(화학요법/면역요법)에 대한 돌연변이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 등록 당시 전이성 뼈 질환이 있는 NSCLC의 두 가지 부문을 포함하는 관찰 연구입니다. 한 그룹은 실행 가능한 드라이버 종양유전자를 가지고 있으며 치료의 표준으로 TKI를 사용하여 이 연구에 동시에 참여하는 모든 라인에서 치료를 시작합니다. 이전에 항골흡수 요법을 받은 적이 없는 ≥40%에서 객관적 반응률을 가질 것으로 예상됩니다. 다른 그룹은 실행 가능한 돌연변이가 없으며 골 질환에 대해 IV 졸레드론산 4mg Q4주 또는 피하 데노수맙 120mg Q12주를 사용한 새로운 발병 요법과 함께 화학 요법/면역 요법으로 치료를 시작합니다. 이 연구.

기준선 및 치료 중 영상 및 혈청 총 알칼리 포스파타제는 SOC에 따라 수행됩니다.

뇨 N-텔로펩티드(NTX) 및 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)를 포함하는 추가의 비-SOC 골 교체 마커를 기준선에서, 그 후 1, 3, 6 및 12개월에 검사할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University Of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Erin Schenk, MD
        • 연락하다:
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • Lone Tree Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Robinson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐암 환자의 약 30-40%는 질병이 진행되는 동안 뼈 전이가 발생합니다. 이 이차 병변이 있는 환자의 평균 생존 기간은 7개월입니다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 259명을 대상으로 한 후향적 연구에서 골격 전이가 가장 많이 발생하는 부위는 환자의 50%가 척추였으며, 늑골(27.1%), 장골(10%), 천골(10%) 순이었다. 7.1%), 대퇴골(5.7%) 및 상완골, 견갑골 및 흉골(2.9%). 우리 기관에서는 뼈 전이가 있는 운전자 돌연변이 중독 NSCLC에서 항골 재흡수 요법을 사용하지 않는 것이 표준 관행인 반면, 항골 재흡수 요법은 실행 가능한 운전자 돌연변이가 없는 뼈 전이가 있는 NSCLC에서 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암 환자와 실행 가능한 드라이버 돌연변이가 있거나 없는 뼈 전이 환자에서 항흡수성 골 약물(비스포스포네이트 또는 RANK-L 억제제)에 대한 잠재적 차등 필요성을 탐색하는 것과 관련이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 진술된 의지
  3. 18-100세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  4. 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(뼈 전이 포함) 및 드라이버 실행 가능 발암유전자 유무
  5. ECOG PS 0-2
  6. 특정 표준 치료 TKI 또는 화학요법/면역요법에 대한 결정(연구 등록 전에 발생하는 임상적 결정)

제외 기준:

  1. 항골 흡수 요법을 받고 있는 실행 가능한 운전자 돌연변이 비소세포폐암 환자
  2. NSCLC에 대한 표준 치료 치료 중에 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우
  3. 스크리닝 이전에 TKI를 받았거나 현재 TKI를 받고 있는 실행 가능한 운전자 돌연변이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실행 가능한 드라이버 종양유전자
한 그룹은 실행 가능한 드라이버 종양유전자를 가지고 있으며 치료의 표준으로 TKI를 사용하여 이 연구에 동시에 참여하는 모든 라인에서 치료를 시작합니다. 이전에 항골흡수 요법을 받은 적이 없는 ≥40%에서 객관적 반응률을 가질 것으로 예상됩니다.
생물학적: 티로신 키나제 억제제
치료의 표준으로 제공되는 표적 치료.
실행 가능한 돌연변이 없음
다른 그룹은 실행 가능한 돌연변이가 없으며 골 질환에 대해 IV 졸레드론산 4mg Q4주 또는 피하 데노수맙 120mg Q12주를 사용한 새로운 발병 요법과 함께 화학 요법/면역 요법으로 치료를 시작합니다. 이 연구.
의약품: 졸레드론산 4 MG/100 ML 정맥내 용액 [ZOMETA]
치료의 표준으로 Q4주 제공
의약품: 데노수맙 120 MG/1.7 ML 피하 용액[XGEVA]
치료의 표준으로 뼈 질환에 대한 Q12주 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 NTX 및 혈청 CTX의 백분율 감소
기간: 치료 후 3개월
표준 전신 요법의 일부로 TKI(종양유전자 팔) 또는 항흡수 요법을 시작한 후 3개월에 기준선에서 소변 N-텔로펩티드(NTX) 및 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)를 포함한 뼈 회전율 마커의 백분율 감소(비 -종양유전자 팔).
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 관련 이벤트(SRE)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월
뼈 전이와 관련된 부작용으로 정의되는 골격 관련 사건(SRE). SRE에는 병적 골절, 수술 또는 방사선 요법의 요구 사항, 척수 압박이 포함됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년에
PFS(Progression Free Survival)는 무작위배정 시점부터 연구가 종료될 때까지 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행으로 정의됩니다.
1년에
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년에
객관적 반응률(ORR)은 CT 또는 뼈 스캔을 받는 환자에 대한 MD Anderson(MDA) 기준과 환자에 대한 PERCIST(Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors)를 모두 사용하여 평가했을 때 뼈 전이가 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. FDG PET/CT를 받는 사람. 이러한 기준은 완전 반응에서 진행성 질환에 대한 질병 반응의 범주화를 허용합니다.
1년에
소변 N-telopeptide(NTX) 및 혈청 C-terminal telopeptide(CTX)를 포함한 골교체 마커의 백분율 감소
기간: 치료 후 1, 6, 12개월의 베이스라인부터
기준선에서 1, 6 및 12개월에 소변 N-텔로펩티드(NTX) 및 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX)를 포함하는 뼈 전환 마커의 비율 감소.
치료 후 1, 6, 12개월의 베이스라인부터
혈액 총 알칼리성 포스파타제의 백분율 정상화
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6 및 12개월에 기준선으로부터 혈액 총 알칼리성 포스파타제의 백분율 정상화. 정상 수준의 혈중 총 알칼리성 포스파타아제는 147 IU/L 이하로 정의됩니다.
기준선에서 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Cancer League of Colorado

수사관

  • 수석 연구원: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 데이터(AE, 병용 약물 및 예상되는 부작용 데이터 포함) 및 임상 실험실 데이터가 REDCap에 입력됩니다. 데이터 시스템에는 일관성이 없거나 불완전하거나 부정확해 보이는 데이터를 식별하기 위한 자동 범위 검사와 같은 내부 품질 검사와 비밀번호 보호 기능이 포함되어 있습니다. 임상 데이터는 원본 문서에서 직접 입력됩니다. 데이터는 REDCap을 사용하여 추적됩니다. 이 연구를 위해 수집된 데이터는 콜로라도 대학 암 센터에서 분석 및 저장됩니다.

연구가 완료되면 UCCC 종양 임상 연구 지원팀을 통해 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출간 직후. 종료일 없음.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람. 어떤 목적. 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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