Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons av benmetastase på tyrosinkinasehemmere i ikke-småcellet lungekreft med handlingsdyktige drivermutasjoner.

1. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Respons av benmetastase på tyrosinkinasehemmere i ikke-småcellet lungekreft med handlingsdyktige drivermutasjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere prosentvis reduksjon i urin-NTX og serum-CTX, hos pasienter med NSCLC og benmetastaser 1) med aktiv onkogen på standardbehandling (SOC) TKI 3 måneder etter behandling og 2) uten handlingskraftig mutasjoner på standardbehandling (kjemoterapi/immunterapi) behandlet med zoledronsyre eller denosumab i samme tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie som involverer to armer av NSCLC med metastatisk bensykdom på tidspunktet for registrering i studien. Én gruppe vil ha et handlingsdyktig driver-onkogen og starte behandling i en hvilken som helst linje med en TKI som standardbehandling og samtidig med deltakelse i denne studien; forventet å ha en objektiv responsrate hos ≥40 % som ikke tidligere har sett anti-benresorptiv behandling. Den andre gruppen vil ikke ha handlingsdyktige mutasjoner og starte behandling med kjemoterapi/immunterapi sammen med ny debutbehandling med IV zoledronsyre 4 mg Q4 uker eller subkutan denosumab 120 mg Q12 uker for beinsykdom, som er standardbehandling og vil være samtidig med deltakelse i denne studien.

Baseline og bildediagnostikk under behandling og total alkalisk fosfatase i serum vil bli utført per SOC.

Ytterligere ikke-SOC beinomsetningsmarkører, inkludert urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX), vil bli kontrollert ved baseline og deretter ved 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Schenk, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Lone Tree Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Robinson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 30-40 % av pasientene med lungekreft utvikler skjelettmetastaser i løpet av sykdomsforløpet; median overlevelsestid for pasienter med denne sekundære lesjonen er 7 måneder. I en retrospektiv studie av 259 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), var det vanligste stedet for skjelettmetastaser ryggraden hos 50 % av pasientene, etterfulgt av ribbeina (27,1 %), ilium (10 %), korsbenet ( 7,1 %), femur (5,7 %) og humerus, scapula og brystben (2,9 %). Ved vår institusjon er det en standard praksis å ikke bruke anti-benresorptiv terapi ved førermutasjonsavhengige NSCLC med benmetastaser, mens anti-benresorptive terapier vanligvis brukes ved NSCLC med benmetastaser uten noen handlingsdyktig drivermutasjon. Denne studien relaterer seg til å utforske det potensielle differensielle behovet for anti-resorptive beinmedisiner (bisfosfonater eller RANK-L-hemmere) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft og benmetastaser med og uten handlingsdyktige drivermutasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer
  3. Være mann eller kvinne i alderen 18-100 år
  4. Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser og med eller uten onkogen som kan påvirkes av driveren
  5. ECOG PS 0-2
  6. Beslutning om å være på en spesiell TKI-standard eller kjemoterapi/immunterapi (klinisk avgjørelse som vil skje før studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Handlingsbar drivermutasjon NSCLC-pasient som har vært på anti-benresorptiv terapi
  2. Har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakernes sikkerhet eller forstyrre evalueringen mens de er på standardbehandlinger for NSCLC
  3. Pasienter med aktiv drivermutasjon som mottok TKI tidligere eller for tiden på TKI før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Handlingsbar driver onkogen
Én gruppe vil ha et handlingsdyktig driver-onkogen og starte behandling i en hvilken som helst linje med en TKI som standardbehandling og samtidig med deltakelse i denne studien; forventet å ha en objektiv responsrate hos ≥40 % som ikke tidligere har sett anti-benresorptiv behandling.
Biologisk: Tyrosinkinase-hemmer
Målrettet terapi gitt som standardbehandling.
Ingen handlingsbare mutasjoner
Den andre gruppen vil ikke ha handlingsdyktige mutasjoner og starte behandling med kjemoterapi/immunterapi sammen med ny debutbehandling med IV zoledronsyre 4 mg Q4 uker eller subkutan denosumab 120 mg Q12 uker for beinsykdom, som er standardbehandling og vil være samtidig med deltakelse i denne studien.
Legemiddel: Zoledronsyre 4 MG/100 ML intravenøs oppløsning [ZOMETA]
Gitt Q4 uker som standard behandling
Legemiddel: Denosumab 120 MG/1,7 ML subkutan oppløsning [XGEVA]
Gitt Q12 uker for beinsykdom som standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av urin NTX og serum CTX
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Den prosentvise reduksjonen i beinomsetningsmarkørene inkludert urin-N-telopeptid (NTX) og serum C-terminalt telopeptid (CTX) fra baseline 3 måneder etter oppstart av TKI (onkogenarm) eller antiresorptiv terapi som en del av standard systemisk terapi (ikke -onkogen arm).
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Skjelettrelaterte hendelser (SRE) definert som uønskede hendelser assosiert med benmetastaser. SRE vil inkludere patologiske brudd, kravet om kirurgi eller strålebehandling, ryggmargskompresjon.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som progresjon av sykdom eller død uansett årsak fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien.
ved 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ved 1 år
Objektiv responsrate (ORR) definert som andel pasienter med reduksjon i beinmetastaser som evaluert ved å bruke både MD Anderson (MDA)-kriteriene for pasienter som mottar CT- eller beinskanninger og positronemisjonstomografi-responskriterier i solide svulster (PERCIST) for pasienter som gjennomgår FDG PET/CT. Disse kriteriene tillater kategorisering av sykdomsrespons fra fullstendig respons til progressiv sykdom.
ved 1 år
Prosentvis reduksjon i beinomsetningsmarkørene inkludert urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsramme: Fra baseline 1, 6 og 12 måneder etter behandling
Prosentvis reduksjon i beinomsetningsmarkørene inkludert urin N-telopeptid (NTX) og serum C-terminal telopeptid (CTX) fra baseline ved 1, 6 og 12 måneder.
Fra baseline 1, 6 og 12 måneder etter behandling
Prosentvis normalisering av total alkalisk fosfatase i blodet
Tidsramme: Fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Prosentvis normalisering av total alkalisk fosfatase i blodet fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder. Normalt nivå av total alkalisk fosfatase i blodet vil bli definert som lik eller mindre enn 147 IE/L.
Fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Cancer League of Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data (inkludert bivirkninger, samtidige medisiner og forventede bivirkninger) og kliniske laboratoriedata vil bli lagt inn i REDCap; datasystemet inkluderer passordbeskyttelse og interne kvalitetskontroller, for eksempel automatiske rekkeviddekontroller, for å identifisere data som virker inkonsekvente, ufullstendige eller unøyaktige. Kliniske data vil bli lagt inn direkte fra kildedokumentene. Data vil bli sporet ved hjelp av REDCap. Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret ved University of Colorado Cancer Center.

Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata gis gjennom UCCC Oncology Clinical Research Support Team.

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter publisering. ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. noe formål. Data er tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere