Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luumetastaasien vaste tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä toimivilla kuljettajamutaatioilla.

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Luun metastaasien vaste tyrosiinikinaasin estäjille ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä toimivilla kuljettajamutaatioilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan NTX:n ja seerumin CTX:n prosentuaalinen väheneminen potilailla, joilla on NSCLC ja luumetastaaseja 1) joilla on aktiivinen ajuri onkogeeni normaalihoidon (SOC) TKI:llä 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 2) ilman toimenpiteitä. mutaatiot tavallisessa hoitohoidossa (kemoterapia/immunoterapia), joita hoidetaan tsoledronihapolla tai denosumabilla samaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, johon osallistui kaksi haaraa NSCLC:stä, joilla oli metastaattinen luusairaus tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Yhdellä ryhmällä on toimiva ajuri onkogeeni ja se aloittaa hoidon minkä tahansa linjan TKI:llä hoidon vakiona ja samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa; objektiivisen vasteen odotetaan olevan ≥ 40 %:lla, jotka eivät ole aiemmin saaneet luuresorptiota estävää hoitoa. Toisella ryhmällä ei ole toteutettavia mutaatioita, ja se aloittaa hoidon kemoterapialla/immunoterapialla sekä uuden aloitushoidon IV tsoledronihapolla 4 mg Q4 viikkoa tai ihonalaisella denosumabilla 120 mg Q12 viikkoa luusairauksiin, mikä on tavanomaista hoitoa ja olisi samanaikaista osallistumisen kanssa. Tämä tutkimus.

Lähtötilanteen ja hoidon aikana tehtävät kuvantaminen ja seerumin alkalinen kokonaisfosfataasi suoritetaan SOC-kohtaisesti.

Muita ei-SOC-luun vaihtuvuusmarkkereita, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi (NTX) ja seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX), tarkistetaan lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University Of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Erin Schenk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Lone Tree Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah Robinson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 30–40 %:lle keuhkosyöpäpotilaista kehittyy luumetastaaseja sairautensa aikana; potilaiden, joilla on tämä sekundaarinen vaurio, eloonjäämisajan mediaani on 7 kuukautta. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 259 ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta (NSCLC), yleisin luuston etäpesäkkeiden paikka oli 50 %:lla potilaista selkäranka, jota seurasivat kylkiluut (27,1 %), suoliluu (10 %) ja ristiluu. 7,1 %), reisiluu (5,7 %) ja olkaluu, lapaluu ja rintalastan (2,9 %). Laitoksessamme on tavanomainen käytäntö olla käyttämättä luuresorptiota estävää terapiaa kuljettajan mutaatioista riippuvaisessa NSCLC:ssä, jossa on luumetastaaseja, kun taas luuresorptiivisia hoitoja käytetään yleisesti luumetastaaseissa, joissa ei ole toimivia kuljettajamutaatioita. Tämä tutkimus liittyy antiresorptiivisten luulääkkeiden (bisfosfonaatit tai RANK-L-estäjät) mahdollisen erilaisen tarpeen tutkimiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja luumetastaaseja, joilla on toimivia kuljettajamutaatioita tai ei niitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  3. Ole 18-100-vuotias mies tai nainen
  4. Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on luumetastaaseja ja kuljettajalle vaikuttavan onkogeenin kanssa tai ilman
  5. ECOG PS 0-2
  6. Päätös noudattaa tiettyä hoitotasoa TKI:tä tai kemoterapiaa/immunoterapiaa (kliininen päätös, joka tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toimiva kuljettajamutaatio NSCLC-potilas, joka on saanut luuresorptiota estävää hoitoa
  2. sinulla on jokin sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai häiritsisi arviointia, kun hän on NSCLC:n normaalihoidossa
  3. Potilaat, joilla on toimiva kuljettajamutaatio ja jotka ovat saaneet TKI:tä aiemmin tai tällä hetkellä TKI:ssä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toimiva kuljettajan onkogeeni
Yhdellä ryhmällä on toimiva ajuri onkogeeni ja se aloittaa hoidon minkä tahansa linjan TKI:llä hoidon vakiona ja samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa; objektiivisen vasteen odotetaan olevan ≥ 40 %:lla, jotka eivät ole aiemmin saaneet luuresorptiota estävää hoitoa.
Biologinen: Tyrosiinikinaasin estäjä
Kohdennettu terapia annetaan hoidon vakiona.
Ei toimivia mutaatioita
Toisella ryhmällä ei ole toteutettavia mutaatioita, ja se aloittaa hoidon kemoterapialla/immunoterapialla sekä uuden aloitushoidon IV tsoledronihapolla 4 mg Q4 viikkoa tai ihonalaisella denosumabilla 120 mg Q12 viikkoa luusairauksiin, mikä on tavanomaista hoitoa ja olisi samanaikaista osallistumisen kanssa. Tämä tutkimus.
Lääke: Zoledronic Acid 4 MG/100 ML suonensisäinen liuos [ZOMETA]
Annetaan Q4 viikkoa normaalina hoidona
Lääke: Denosumabi 120 MG/1,7 ML ihonalainen liuos [XGEVA]
Annettiin Q12 viikkoa luusairauden vuoksi vakiohoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NTX:n ja seerumin CTX:n prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Luun vaihtuvuusmarkkerien, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi (NTX) ja seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua TKI:n (onkogeeninen käsivarsi) tai antiresorptiivisen hoidon aloittamisesta osana tavanomaista systeemistä hoitoa (ei -onkogeeninen käsi).
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE:t) määritellään luumetastaaseihin liittyviksi haittatapahtumiksi. SRE:t käsittävät patologiset murtumat, leikkauksen tai sädehoidon tarve, selkäytimen kompressio.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Progression Free Survival (PFS) määritellään sairauden tai kuoleman etenemiseksi mistä tahansa syystä satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun.
1 vuoden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vähentynyt luumetastaaseja, arvioituna käyttämällä sekä MD Andersonin (MDA) kriteerejä potilaille, jotka saavat TT- tai luuskannauksia, että positroniemissiotomografiavastekriteerit kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) potilaille. joille tehdään FDG PET/CT. Nämä kriteerit mahdollistavat taudinvasteen luokittelun täydellisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen.
1 vuoden iässä
Luun vaihtuvuusmarkkereiden prosentuaalinen väheneminen, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi (NTX) ja seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Luun vaihtuvuusmarkkerien, mukaan lukien virtsan N-telopeptidi (NTX) ja seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) prosenttiosuus lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötasosta 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Veren kokonaisalkalisen fosfataasin prosentuaalinen normalisointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Veren kokonaisalkalisen fosfataasin prosentuaalinen normalisoituminen lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Veren alkalisen fosfataasin normaalitaso määritellään 147 IU/l tai alle.
Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Cancer League of Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset tiedot (mukaan lukien haittavaikutukset, samanaikaiset lääkkeet ja tiedot odotetuista haittavaikutuksista) ja kliiniset laboratoriotiedot syötetään REDCap:iin. tietojärjestelmä sisältää salasanasuojauksen ja sisäiset laaduntarkistukset, kuten automaattiset aluetarkistukset, joiden avulla voidaan tunnistaa epäjohdonmukaisilta, epätäydelliseltä tai epätarkalta vaikuttavat tiedot. Kliiniset tiedot syötetään suoraan lähdeasiakirjoista. Tietoja seurataan REDCapilla. Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan Coloradon yliopiston syöpäkeskukseen.

Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan UCCC:n onkologian kliinisen tutkimuksen tukiryhmän kautta.

IPD-jaon aikakehys

heti julkaisun jälkeen. ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin. mihin tahansa tarkoitukseen. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa