Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van botmetastasen op tyrosinekinaseremmers bij niet-kleincellige longkankers met bruikbare drivermutaties.

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Reactie van botmetastasen op tyrosinekinaseremmers bij niet-kleincellige longkankers met bruikbare drivermutaties

Het doel van deze studie is om de procentuele vermindering van de NTX in urine en CTX in het serum te beoordelen bij patiënten met NSCLC en botmetastasen 1) met bruikbare driver oncogen op standaardzorg (SOC) TKI 3 maanden na de behandeling en 2) zonder bruikbare mutaties op standaardbehandeling (chemotherapie/immunotherapie) behandeld met zoledroninezuur of denosumab in dezelfde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek met twee takken van NSCLC met gemetastaseerde botziekte op het moment van deelname aan het onderzoek. De ene groep zal een werkbare driver-oncogen hebben en een behandeling starten in elke lijn met een TKI als standaardzorg en gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek; zal naar verwachting een objectief responspercentage hebben bij ≥40% die niet eerder anti-botresorptieve therapie hebben ondergaan. De andere groep zal geen werkbare mutaties hebben en start een behandeling met chemotherapie/immunotherapie samen met een nieuwe behandeling met intraveneus zoledroninezuur 4 mg Q4 weken of subcutaan denosumab 120 mg Q12 weken voor botziekte, wat standaardzorg is en gelijktijdig zou zijn met deelname aan deze studie.

Beeldvorming bij baseline en tijdens de behandeling en totaal alkalische fosfatase in het serum zullen per SOC worden uitgevoerd.

Aanvullende niet-SOC markers voor botomzetting, waaronder N-telopeptide (NTX) in urine en C-terminaal telopeptide (CTX) in het serum, zullen worden gecontroleerd bij baseline en vervolgens na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University Of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Schenk, MD
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Lone Tree Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Robinson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 30-40% van de patiënten met longkanker ontwikkelt in de loop van hun ziekte botmetastasen; de mediane overlevingstijd van patiënten met deze secundaire laesie is 7 maanden. In een retrospectief onderzoek onder 259 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) was de meest voorkomende plaats van skeletmetastasen de wervelkolom bij 50% van de patiënten, gevolgd door de ribben (27,1%), het darmbeen (10%), het heiligbeen ( 7,1%), dijbeen (5,7%) en opperarmbeen, schouderblad en borstbeen (2,9%). In onze instelling is het een standaardpraktijk om geen anti-botresorptietherapie te gebruiken bij aan driver-mutatie verslaafde NSCLC met botmetastasen, terwijl anti-botresorptieve therapieën vaak worden gebruikt bij NSCLC met botmetastasen zonder enige bruikbare driver-mutatie. Deze studie heeft betrekking op het onderzoeken van de mogelijke differentiële behoefte aan anti-resorptieve botmedicatie (bisfosfonaten of RANK-L-remmers) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en botmetastasen met en zonder bruikbare driver-mutaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
  3. Wees een man of vrouw van 18-100 jaar
  4. Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker met botmetastasen en met of zonder driver-actionable oncogen
  5. ECOG PS 0-2
  6. Beslissing om een ​​bepaalde zorgstandaard TKI of chemotherapie/immunotherapie te volgen (klinische beslissing die zou plaatsvinden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruikbare driver-mutatie NSCLC-patiënt die anti-botresorptieve therapie heeft gehad
  2. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de evaluatie zou verstoren tijdens standaardbehandelingen voor de NSCLC
  3. Patiënten met een bruikbare driver-mutatie die in het verleden een TKI hebben gekregen of momenteel een TKI krijgen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief stuurprogramma oncogen
De ene groep zal een werkbare driver-oncogen hebben en een behandeling starten in elke lijn met een TKI als standaardzorg en gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek; zal naar verwachting een objectief responspercentage hebben bij ≥40% die niet eerder anti-botresorptieve therapie hebben ondergaan.
Biologisch: Tyrosinekinaseremmer
Gerichte therapie gegeven als standaardbehandeling.
Geen uitvoerbare mutaties
De andere groep zal geen werkbare mutaties hebben en start een behandeling met chemotherapie/immunotherapie samen met een nieuwe behandeling met intraveneus zoledroninezuur 4 mg Q4 weken of subcutaan denosumab 120 mg Q12 weken voor botziekte, wat standaardzorg is en gelijktijdig zou zijn met deelname aan deze studie.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 4 MG/100 ML intraveneuze oplossing [ZOMETA]
Gegeven Q4 weken als standaardzorg
Geneesmiddel: Denosumab 120 mg/1,7 ml subcutane oplossing [XGEVA]
Gegeven Q12 weken voor botziekte als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van urine NTX en serum CTX
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
De procentuele afname van de botturnover-markers, waaronder N-telopeptide (NTX) in urine en C-terminaal telopeptide (CTX) in het serum, ten opzichte van baseline na 3 maanden na het starten van TKI (oncogene arm) of antiresorptieve therapie als onderdeel van standaard systemische therapie (niet -oncogene arm).
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) gedefinieerd als de bijwerkingen geassocieerd met botmetastasen. SRE's omvatten pathologische fracturen, de noodzaak van chirurgie of radiotherapie, compressie van het ruggenmerg.
1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) zou worden gedefinieerd als progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de studie.
op 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: op 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van botmetastasen zoals geëvalueerd door gebruik te maken van zowel de MD Anderson (MDA)-criteria voor patiënten die CT- of botscans ondergaan als Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) voor patiënten die FDG PET/CT ondergaan. Deze criteria maken het mogelijk de ziekterespons te categoriseren van volledige respons tot progressieve ziekte.
op 1 jaar
Percentage vermindering van de markers voor botomzetting, waaronder N-telopeptide (NTX) in urine en C-terminaal telopeptide (CTX) in serum
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
Percentage verlaging van de markers voor botomzetting, inclusief N-telopeptide (NTX) in urine en C-terminaal telopeptide (CTX) in serum vanaf baseline na 1, 6 en 12 maanden.
Vanaf baseline op 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
Percentage normalisatie van de totale alkalische fosfatase in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 1, 3, 6 en 12 maanden
Percentage normalisatie van de totale alkalische fosfatase in het bloed vanaf de uitgangswaarde na 1, 3, 6 en 12 maanden. Een normaal niveau van totale alkalische fosfatase in het bloed zou worden gedefinieerd als gelijk aan of lager dan 147 IU/L.
Vanaf baseline na 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cancer League of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Schenk, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0392.cc
  • NCI-2019-03377 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische gegevens (inclusief AE's, gelijktijdige medicatie en gegevens over verwachte bijwerkingen) en klinische laboratoriumgegevens zullen worden ingevoerd in REDCap; het gegevenssysteem omvat wachtwoordbeveiliging en interne kwaliteitscontroles, zoals automatische bereikcontroles, om gegevens te identificeren die inconsistent, onvolledig of onnauwkeurig lijken. Klinische gegevens worden rechtstreeks vanuit de brondocumenten ingevoerd. Gegevens worden bijgehouden met behulp van REDCap. Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in het University of Colorado Cancer Center.

Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend via het UCCC Oncology Clinical Research Support Team.

IPD-tijdsbestek voor delen

direct na publicatie. geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. welk doel dan ook. Gegevens zijn onbeperkt beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren