以前に帝王切開を受けた女性の分娩誘発のためのヒマシ油
2021年11月19日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
以前に帝王切開で分娩した女性の分娩誘発のためのヒマシ油の使用：無作為対照試験
最近では、以前の帝王切開の傷で妊娠する女性がますます増えています。
妊娠の 5 分の 1 は分娩誘発を必要とします。
非薬理学的方法（薬を使用しない方法）の使用は、プロスタグランジンなどの薬による導入の前に帝王切開の傷跡がある女性など、適切な候補ではない女性に人気が高まっています.
プロスタグランジンによる分娩誘発は子宮破裂のリスクが高いため、カイロ大学病院で帝王切開で分娩した女性には定期的に提供されていません.
分娩誘発の非薬理学的方法は、以前に帝王切開で分娩した女性では安全であると思われます。
ただし、さまざまな方法が利用可能であり、それらの有効性には疑問が残ります。
調査の概要
詳細な説明
カイロ大学病院では、導入方法の一種であるヒマシ油が、分娩誘発を必要とする以前の帝王切開分娩の女性に定期的に提供されています. ただし、ヒマシ油は陣痛誘発効果をすぐには発揮しない可能性があり、配達は最大8日遅れる可能性があります. これにより、一部の女性が導入の失敗のために帝王切開を繰り返すことになる可能性があります。 ヒマシ油は、陣痛を誘発するために伝統的に助産師によって与えられます.
調査員は、帝王切開の既往歴があり、帝王切開後の分娩の試験に禁忌のない健康な妊婦 70 人を募集するつもりです。 女性は無作為かつ盲目的に等人数の介入群と対照群に分けられます。 介入グループには、140 mL のオレンジ ジュースに含まれる 60 mL のヒマシ油を単回投与し、対照グループには同様の食感のプラセボを投与します。 テストされる主要な結果は、ヒマシ油またはプラセボの投与から 24 時間以内に陣痛に入る女性の割合と、帝王切開後の経膣分娩の成功数です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発（IOL）のためにカイロ大学病院に入院した以前の下部セグメント帝王切開の妊娠中の女性が募集されます。 選択基準は、年齢が 20 歳以上、募集時の在胎週数が 36 週から 38 週±6 日、導入時の在胎週数 = 39 週、単胎妊娠、安心できる胎児状態、ビショップ スコア ≤ 6 です。
除外基準:
- 以前の高リスク子宮瘢痕;子宮破裂、古典的CS、子宮切開術、または筋腫核出術
- 短い配信間隔 (
- 以前の CS の合併症 (例: 産褥敗血症）
CSの産科適応（選択的または緊急のいずれか）：
- 前置胎盤
- 胎盤剥離
- 頭蓋骨盤不均衡の文書化された証拠
- 巨人児 (推定胎児体重 > 4 kg)
- 経膣分娩を妨げる胎児の異常。 水頭症
- 胎児仮死または安心できない心電図パターン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒマシ油グループ
140 mL のオレンジ ジュースに 60 mL のヒマシ油
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介入グループには、140 mL のオレンジ ジュースに含まれる 60 mL のヒマシ油が与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者はプラセボとしてヒマワリ油を受け取ります
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対照群には、ヒマシ油に似た食感のプラセボとしてヒマワリ油が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒマシ油/プラセボを投与してから 24 時間以内に活動期に入る女性の割合
時間枠：二週間
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実際の配達時間
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二週間
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成功した VBAC ケースの数
時間枠：24時間
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経膣分娩成功例数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
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新生児 APGAR スコア
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配達後1分と5分
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NICUへの入院を含む新生児合併症
時間枠：生後すぐ
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NICUへの入院はありましたか？その理由は何ですか？
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生後すぐ
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分娩方法 (すなわち、通常分娩と帝王切開分娩)
時間枠：入会から2週間以内
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配送方法
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入会から2週間以内
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労働時間
時間枠：24時間
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時間単位の労働時間
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24時間
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オキシトシン増強が必要な症例数
時間枠：24時間
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オキシトシン増強が必要な症例数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yomna Bayoumi, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。