Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ricinový olej pro indukci porodu u žen s předchozím císařským řezem

19. listopadu 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Použití ricinového oleje k vyvolání porodu u žen s předchozím císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

V dnešní době stále více žen vstupuje do těhotenství s předchozí jizvou po císařském řezu. Jedno z pěti těhotenství vyžaduje indukci porodu. Použití nefarmakologických metod (metod bez použití léků) si získává oblibu u žen, které nejsou dobrými kandidáty, jako jsou ženy s předchozí jizvou po císařském řezu, pro indukci léky, jako je prostaglandin. Indukce porodu prostaglandinem s sebou nese vyšší riziko ruptury dělohy, a proto není rutinně nabízena ženám s předchozím císařským řezem v Káhirské fakultní nemocnici. Nefarmakologické metody indukce porodu se zdají být bezpečné u žen s předchozím císařským řezem. Existují však různé metody a účinnost mezi nimi zůstává na pochybách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Káhirské univerzitní nemocnici je ricinový olej, což je druh indukční metody, běžně nabízen ženám s předchozím císařským řezem, které vyžadují vyvolání porodu. Ricinový olej však nemusí projevit účinek indukce porodu okamžitě a porod se může zpozdit až o 8 dní. To může způsobit, že část žen se kvůli neúspěšné indukci uchýlí k opakovanému císařskému řezu. Ricinový olej je tradičně podáván porodními asistentkami za účelem vyvolání porodu.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 70 zdravých těhotných žen s předchozím císařským řezem v anamnéze a bez kontraindikací k zkoušce porodu po císařském řezu. Ženy budou náhodně a naslepo rozděleny do stejně velké intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude podána jednorázová dávka 60 ml ricinového oleje ve 140 ml pomerančové šťávy, zatímco kontrolní skupině bude podáno placebo s podobnou strukturou. Primární výsledky, které mají být testovány, jsou procento žen, které zahájily aktivní porod do 24 hodin po podání ricinového oleje nebo placeba, a počet úspěšných vaginálních porodů po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijaty těhotné ženy s jedním předchozím císařským řezem v dolním segmentu, které jsou přijaty do Káhirské fakultní nemocnice za účelem indukce porodu (IOL). Kritéria pro zařazení jsou věk alespoň 20 let, gestační věk při náboru od 36 týdnů do 38 týdnů ±6 dnů, gestační věk při indukci = 39 týdnů, jednočetné těhotenství, uklidňující stav plodu a Bishopovo skóre ≤ 6.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysoce riziková děložní jizva; ruptura dělohy, klasická CS, hysterotomie nebo myomektomie
  • Krátký interval mezi dodávkami (
  • Komplikace v předchozím CS (např. puerperální sepse)

Porodnická indikace pro CS (buď volitelná nebo pohotovostní):

  • Placenta praevia
  • Odtržení placenty
  • Zdokumentovaný důkaz cefalopelvické disproporce
  • Fetální makrosomie (odhadovaná hmotnost plodu > 4 kg)
  • Fetální anomálie interferující s vaginálním porodem, např. hydrocefalus
  • Fetální tíseň nebo neuklidňující kardiotokografický vzor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ricinového oleje
60 ml ricinového oleje ve 140 ml pomerančové šťávy
Lék: Ricinový olej
Intervenční skupině bude podáno 60 ml ricinového oleje ve 140 ml pomerančové šťávy
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti dostanou slunečnicový olej jako placebo
Lék: placebo
kontrolní skupině bude podáván slunečnicový olej jako placebo s podobnou strukturou jako ricinový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen vstupujících do aktivní fáze do 24 hodin po podání ricinového oleje/placeba
Časové okno: dva týdny
Skutečná doba dodání
dva týdny
počet úspěšných případů VBAC
Časové okno: 24 hodin
počet úspěšných případů, které porodily vaginálně
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
Novorozenecké skóre APGAR
1 minutu a 5 minut po porodu
Neonatální komplikace včetně hospitalizace na JIP
Časové okno: hned po narození
Byly nějaké přijetí na NICU, jaký byl důvod?
hned po narození
Způsob porodu (tj. normální porod vs. porod císařským řezem)
Časové okno: Do dvou týdnů od zápisu
Způsob doručení
Do dvou týdnů od zápisu
trvání porodu
Časové okno: 24 hodin
trvání porodu v hodinách
24 hodin
počet případů vyžadujících augmentaci oxytocinem
Časové okno: 24 hodin
počet případů vyžadujících augmentaci oxytocinem
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Mohamed El Sharkawy
Yomna Bayoumi
mohamed hisham gouda
Dina latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • castor oil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Ricinový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit