Кастроровое масло для индукции родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе
Использование касторового масла для индукции родов у женщин с кесаревым сечением в анамнезе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Каирской университетской больнице касторовое масло, которое является одним из методов индукции, обычно предлагается женщинам с предшествующим кесаревым сечением, которым требуется индукция родов. Тем не менее, касторовое масло может не оказать немедленного эффекта индукции родов, и роды могут быть отложены на срок до 8 дней. Это может привести к тому, что часть женщин прибегают к повторному кесареву сечению из-за неудачной индукции. Касторовое масло традиционно дают акушерки, чтобы вызвать роды.
Исследователи намерены набрать 70 здоровых беременных женщин с одним кесаревым сечением в анамнезе и без противопоказаний к пробным родам после кесарева сечения. Женщины будут случайным образом и вслепую разделены на группу вмешательства и контрольную группу равного размера. Группе вмешательства дадут разовую дозу 60 мл касторового масла в 140 мл апельсинового сока, а контрольной группе дадут плацебо с аналогичной текстурой. Первичные исходы, подлежащие тестированию, — это процент женщин, вступивших в активные роды в течение 24 часов после введения касторового масла или плацебо, и количество успешных родов через естественные родовые пути после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны беременные женщины с одним предшествующим кесаревым сечением нижнего сегмента, поступившие в больницу Каирского университета для индукции родов (ИОЛ). Критериями включения являются возраст не менее 20 лет, гестационный возраст при наборе от 36 недель до 38 недель ± 6 дней, гестационный возраст при индукции = 39 недель, одноплодная беременность, обнадеживающее состояние плода и оценка по шкале Бишопа ≤ 6.
Критерий исключения:
- предшествующий рубец на матке высокого риска; разрыв матки, классическое КС, гистеротомия или миомэктомия
- Короткий межпоставочный интервал (
- Осложнения в предыдущем КС (напр. послеродовой сепсис)
Акушерские показания к КС (плановому или экстренному):
- предлежание плаценты
- Отслойка плаценты
- Документированные доказательства тазовой диспропорции головного мозга
- Макросомия плода (оценочная масса плода >4 кг)
- Аномалии плода, препятствующие вагинальным родам, например. гидроцефалия
- Дистресс плода или неутешительная картина кардиотокографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа касторового масла
60 мл касторового масла в 140 мл апельсинового сока
|
Группе вмешательства дадут 60 мл касторового масла в 140 мл апельсинового сока.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты будут получать подсолнечное масло в качестве плацебо
|
контрольная группа получит подсолнечное масло в качестве плацебо с текстурой, похожей на касторовое масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, вступивших в активную фазу в течение 24 часов после приема касторового масла/плацебо
Временное ограничение: две недели
|
Фактическое время доставки
|
две недели
|
|
количество успешных случаев VBAC
Временное ограничение: 24 часа
|
количество успешных случаев родов через естественные родовые пути
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после родов
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
|
1 минута и 5 минут после родов
|
|
Неонатальные осложнения, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: сразу после рождения
|
Были ли госпитализации в ОРИТ, по какой причине?
|
сразу после рождения
|
|
Способ родоразрешения (т.е. нормальные роды по сравнению с родоразрешением путем кесарева сечения)
Временное ограничение: В течение двух недель после регистрации
|
Способ доставки
|
В течение двух недель после регистрации
|
|
продолжительность труда
Временное ограничение: 24 часа
|
продолжительность работы в часах
|
24 часа
|
|
количество случаев, когда требуется аугментация окситоцином
Временное ограничение: 24 часа
|
количество случаев, когда требуется аугментация окситоцином
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- castor oil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .