Olej rycynowy do indukcji porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim
Stosowanie oleju rycynowego do indukcji porodu u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze olej rycynowy, który jest rodzajem metody indukcji, jest rutynowo podawany kobietom po wcześniejszym cięciu cesarskim, które wymagają indukcji porodu. Jednak olej rycynowy może nie wywołać natychmiastowego efektu indukcji porodu, a poród może opóźnić się nawet o 8 dni. Może to spowodować, że część kobiet będzie musiała powtarzać cesarskie cięcie w przypadku nieudanej indukcji. Olej rycynowy jest tradycyjnie podawany przez położne w celu wywołania porodu.
Badacze zamierzają zrekrutować 70 zdrowych kobiet w ciąży, które przeszły jedno cesarskie cięcie i nie mają przeciwwskazań do próby porodu po cięciu cesarskim. Kobiety zostaną losowo i na ślepo podzielone na równej wielkości grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczą dawkę 60 ml oleju rycynowego w 140 ml soku pomarańczowego, natomiast grupa kontrolna otrzyma placebo o podobnej konsystencji. Podstawowe wyniki, które należy przetestować, to odsetek kobiet rozpoczynających aktywny poród w ciągu 24 godzin od podania oleju rycynowego lub placebo oraz liczba udanych porodów drogami natury po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowane będą kobiety w ciąży, które wcześniej miały cesarskie cięcie w niższym segmencie, które są przyjmowane do Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze w celu indukcji porodu (IOL). Kryteria włączenia to wiek co najmniej 20 lat, wiek ciążowy w momencie rekrutacji od 36 tygodni do 38 tygodni ±6 dni, wiek ciążowy w momencie indukcji = 39 tygodni, ciąża pojedyncza, uspokajający stan płodu i punktacja w skali Bishopa ≤ 6.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza blizna macicy wysokiego ryzyka; pęknięcie macicy, klasyczna cesarka, histerotomia lub miomektomia
- Krótki odstęp między dostawami (
- Komplikacje w poprzednim CS (np. posocznica połogowa)
Wskazania położnicze do CS (planowego lub ze wskazań nagłych):
- łożysko przodujące
- Odklejenie łożyska
- Udokumentowane dowody dysproporcji głowowo-miednicznej
- makrosomia płodu (szacowana masa płodu >4 kg)
- Wady płodu utrudniające poród drogami natury, np. wodogłowie
- Niepokój płodu lub nie uspokajający wzór kardiotokografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oleju rycynowego
60 ml oleju rycynowego w 140 ml soku pomarańczowego
|
Grupa interwencyjna otrzyma 60 ml oleju rycynowego w 140 ml soku pomarańczowego
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci otrzymają olej słonecznikowy jako placebo
|
grupa kontrolna otrzyma olej słonecznikowy jako placebo o podobnej konsystencji do oleju rycynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet wchodzących w fazę aktywną w ciągu 24 godzin od podania oleju rycynowego/placebo
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Rzeczywisty czas dostawy
|
dwa tygodnie
|
|
liczba pomyślnych przypadków VBAC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba pomyślnych przypadków, które zakończyły się porodem drogą pochwową
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki agar noworodków
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po porodzie
|
Wyniki APGAR dla noworodków
|
1 minutę i 5 minut po porodzie
|
|
Powikłania noworodkowe, w tym hospitalizacja na OIOM-ie
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Czy były przyjęcia na NICU, jaki był tego powód?
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Sposób porodu (tj. Poród normalny vs. Cięcie cesarskie)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od rejestracji
|
Sposób dostawy
|
W ciągu dwóch tygodni od rejestracji
|
|
czas trwania pracy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas pracy w godzinach
|
24 godziny
|
|
liczba przypadków wymagających augmentacji oksytocyną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba przypadków wymagających augmentacji oksytocyną
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- castor oil
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .