Rizinusöl zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
Die Verwendung von Rizinusöl zur Geburtseinleitung bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Universitätskrankenhaus von Kairo wird Rizinusöl, eine Art Einleitungsmethode, routinemäßig Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt angeboten, die eine Geburtseinleitung benötigen. Rizinusöl kann jedoch seine wehenauslösende Wirkung möglicherweise nicht sofort entfalten und die Geburt kann sich um bis zu 8 Tage verzögern. Dies kann dazu führen, dass ein Teil der Frauen wegen fehlgeschlagener Einleitung auf einen wiederholten Kaiserschnitt zurückgreift. Rizinusöl wird traditionell von Hebammen verabreicht, um die Wehen einzuleiten.
Die Forscher beabsichtigen, 70 gesunde schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von einem Kaiserschnitt und ohne Kontraindikation für einen Geburtsversuch nach einem Kaiserschnitt zu rekrutieren. Die Frauen werden zufällig und blind in gleich große Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine Einzeldosis von 60 ml Rizinusöl in 140 ml Orangensaft, während die Kontrollgruppe ein Placebo mit ähnlicher Textur erhält. Zu testende primäre Endpunkte sind der Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Rizinusöl oder Placebo in die aktive Wehentätigkeit eintreten, und die Anzahl erfolgreicher vaginaler Entbindungen nach einem Kaiserschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einem früheren Kaiserschnitt im unteren Segment, die zur Geburtseinleitung (IOL) in das Kairoer Universitätskrankenhaus eingeliefert werden, werden rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind Alter von mindestens 20 Jahren, Gestationsalter bei Rekrutierung von 36 Wochen bis 38 Wochen ± 6 Tage, Gestationsalter bei Einleitung = 39 Wochen, Einlingsschwangerschaft, beruhigender fetaler Status und Bishop-Score ≤ 6.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Gebärmutternarbe mit hohem Risiko; Uterusruptur, klassische CS, Hysterotomie oder Myomektomie
- Kurzes Lieferintervall (
- Komplikationen im vorangegangenen CS (z.B. Wochenbettsepsis)
Geburtshilfliche Indikation für CS (wahlweise oder Notfall):
- Plazenta praevia
- Plazentalösung
- Dokumentierte Beweise für ein Missverhältnis zwischen Kopf und Becken
- Makrosomie des Fötus (geschätztes Gewicht des Fötus > 4 kg)
- Fetale Anomalien, die die vaginale Entbindung beeinträchtigen, z. Hydrozephalus
- Fetaler Distress oder nicht beruhigendes Kardiotokographie-Muster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rizinusöl Gruppe
60 ml Rizinusöl in 140 ml Orangensaft
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Die Interventionsgruppe erhält 60 ml Rizinusöl in 140 ml Orangensaft
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten Sonnenblumenöl als Placebo
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Die Kontrollgruppe erhält als Placebo ein Sonnenblumenöl mit ähnlicher Textur wie Rizinusöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Rizinusöl/Placebo in die aktive Phase eintreten
Zeitfenster: zwei Wochen
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Tatsächliche Lieferzeit
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zwei Wochen
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Anzahl erfolgreicher VBAC-Fälle
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl erfolgreicher Fälle, die vaginal entbunden haben
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Scores für Neugeborene
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1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen, einschließlich Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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Gab es irgendwelche Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation, was war der Grund?
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unmittelbar nach der Geburt
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Art der Geburt (d. h. normale Geburt vs. Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
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Art der Lieferung
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Innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Arbeitsdauer in Stunden
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24 Stunden
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Anzahl der Fälle, in denen eine Oxytocin-Verstärkung erforderlich war
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Fälle, in denen eine Oxytocin-Verstärkung erforderlich war
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- castor oil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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