- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958981
Castror-olie til induktion af fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit
Brugen af ricinusolie til induktion af fødsel hos kvinder med tidligere kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Cairo Universitetshospital tilbydes ricinusolie, som er en type induktionsmetoder, rutinemæssigt til kvinder med tidligere kejsersnit, som kræver induktion af fødsel. Imidlertid kan ricinusolie ikke udøve sin arbejdsinduktionseffekt med det samme, og leveringen kan blive forsinket med op til 8 dage. Dette kan få en del af kvinderne til at ty til gentagne kejsersnit for mislykket induktion. Ricinusolie gives traditionelt af jordemødre for at fremkalde fødsel.
Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 70 raske gravide kvinder med en historie med et tidligere kejsersnit og uden kontraindikation for forsøg med fødsel efter kejsersnit. Kvinder vil blive tilfældigt og blindt opdelt i lige store interventionsgruppe og kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil få en enkelt dosis på 60 ml ricinusolie i 140 ml appelsinjuice, mens kontrolgruppen vil få en placebo med lignende tekstur. Primære resultater, der skal testes, er procentdelen af kvinder, der går i aktiv fødsel inden for 24 timer efter administration af ricinusolie eller placebo, og antallet af vellykkede vaginale fødsler efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med et tidligere kejsersnit i det nedre segment, som er indlagt på Cairo University Hospital for induktion af fødsel (IOL), vil blive rekrutteret. Inklusionskriterierne er alder på mindst 20 år, gestationsalder ved rekruttering fra 36 uger til 38 uger ±6 dage, gestationsalder ved induktion = 39 uger, singleton-graviditet, betryggende fosterstatus og Bishop-score ≤ 6.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere højrisiko uterin ar; livmoderruptur, klassisk CS, hysterotomi eller myomektomi
- Kort mellemleveringsinterval (
- Komplikationer i den tidligere CS (f.eks. puerperal sepsis)
Obstetrisk indikation for CS (enten elektiv eller nødsituation):
- Placenta praevia
- Placentaabruption
- Dokumenteret tegn på cephalopelvic disproportion
- Fostermakrosomi (estimeret fostervægt >4 kg)
- Føtale anomalier, der forstyrrer vaginal levering, f.eks. hydrocephalus
- Fosterbesvær eller ikke-betryggende kardiotokografimønster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ricinusolie gruppe
60 mL ricinusolie i 140 mL appelsinjuice
|
Interventionsgruppen vil få 60 ml ricinusolie i 140 ml appelsinjuice
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienterne vil modtage solsikkeolie som placebo
|
kontrolgruppen vil få en solsikkeolie som placebo med en tekstur, der ligner ricinusolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder, der går ind i aktiv fase inden for 24 timer efter administration af ricinusolie/placebo
Tidsramme: to uger
|
Faktisk leveringstidspunkt
|
to uger
|
|
antal vellykkede VBAC-sager
Tidsramme: 24 timer
|
antal vellykkede tilfælde, der fødte vaginalt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
|
Neonatal APGAR-score
|
1 minut og 5 minutter efter levering
|
|
Neonatale komplikationer inklusive indlæggelse på NICU
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Var der nogen indlæggelser på NICU, hvad var årsagen?
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Leveringsmåde (dvs. normal fødsel versus kejsersnit)
Tidsramme: Inden for to uger efter tilmelding
|
Leveringsmåde
|
Inden for to uger efter tilmelding
|
|
arbejdets varighed
Tidsramme: 24 timer
|
arbejdets varighed i timer
|
24 timer
|
|
antal tilfælde med behov for oxytocinforøgelse
Tidsramme: 24 timer
|
antal tilfælde med behov for oxytocinforøgelse
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- castor oil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .