Aceite de Castror para la inducción del parto en mujeres con cesárea previa
El uso de aceite de ricino para la inducción del parto en mujeres con parto por cesárea anterior: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Hospital Universitario de El Cairo, el aceite de ricino, que es un tipo de método de inducción, se ofrece de forma rutinaria a las mujeres con parto por cesárea anterior que requieren inducción del parto. Sin embargo, es posible que el aceite de ricino no ejerza su efecto de inducción del parto de inmediato y que la entrega se retrase hasta 8 días. Esto puede hacer que una proporción de mujeres recurra a cesáreas repetidas por inducción fallida. El aceite de ricino es administrado tradicionalmente por parteras para inducir el parto.
Los investigadores tienen la intención de reclutar a 70 mujeres embarazadas sanas con antecedentes de una cesárea anterior y sin contraindicaciones para la prueba de trabajo de parto después de la cesárea. Las mujeres se dividirán aleatoria y ciegamente en un grupo de intervención y un grupo de control de igual tamaño. El grupo de intervención recibirá una dosis única de 60 ml de aceite de ricino en 140 ml de jugo de naranja, mientras que el grupo de control recibirá un placebo con una textura similar. Los resultados primarios que se evaluarán son el porcentaje de mujeres que inician trabajo de parto activo dentro de las 24 horas posteriores a la administración de aceite de ricino o placebo y la cantidad de partos vaginales exitosos después de una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán mujeres embarazadas con una cesárea anterior del segmento inferior que ingresen al Hospital Universitario de El Cairo para la inducción del parto (IOL). Los criterios de inclusión son edad de al menos 20 años, edad gestacional en el momento del reclutamiento de 36 semanas a 38 semanas ± 6 días, edad gestacional en la inducción = 39 semanas, embarazo único, estado fetal tranquilizador y puntuación de Bishop ≤ 6.
Criterio de exclusión:
- Cicatriz uterina previa de alto riesgo; rotura uterina, cesárea clásica, histerotomía o miomectomía
- Intervalo entre entregas corto (
- Complicaciones en el CS anterior (ej. sepsis puerperal)
Indicación obstétrica para cesárea (ya sea electiva o de emergencia):
- Placenta previa
- Desprendimiento de la placenta
- Evidencia documentada de desproporción cefalopélvica
- Macrosomía fetal (peso fetal estimado > 4 kg)
- Anomalías fetales que interfieren con el parto vaginal, p. hidrocefalia
- Sufrimiento fetal o patrón de cardiotocografía no tranquilizador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aceite de ricino
60 mL de aceite de ricino en 140 mL de jugo de naranja
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El grupo de intervención recibirá 60 ml de aceite de ricino en 140 ml de jugo de naranja
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes recibirán aceite de girasol como placebo
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el grupo de control recibirá un aceite de girasol como placebo con una textura similar al aceite de ricino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres que ingresan a la fase activa dentro de las 24 horas posteriores a la administración de aceite de ricino/placebo
Periodo de tiempo: dos semanas
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Tiempo real de entrega
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dos semanas
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número de casos exitosos de PVDC
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de casos exitosos que dieron a luz por vía vaginal
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del parto
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Puntuaciones APGAR neonatales
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1 minuto y 5 minutos después del parto
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Complicaciones neonatales, incluida la hospitalización en la UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
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¿Hubo admisiones a la UCIN, cuál fue el motivo?
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inmediatamente después del nacimiento
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Modo de parto (es decir, parto normal versus parto por cesárea)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
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Modo de entrega
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Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
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duración del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración del trabajo en horas
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24 horas
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número de casos que necesitan aumento con oxitocina
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de casos que necesitan aumento con oxitocina
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- castor oil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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