Huile de ricin pour le déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà subi une césarienne
L'utilisation de l'huile de ricin pour le déclenchement du travail chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'hôpital universitaire du Caire, l'huile de ricin, qui est un type de méthode d'induction, est systématiquement proposée aux femmes ayant déjà accouché par césarienne et nécessitant une induction du travail. Cependant, l'huile de ricin peut ne pas exercer son effet d'induction du travail immédiatement et l'accouchement peut être retardé jusqu'à 8 jours. Cela peut amener une proportion de femmes à recourir à des césariennes répétées en cas d'échec de l'induction. L'huile de ricin est traditionnellement administrée par les sages-femmes afin de déclencher le travail.
Les enquêteurs ont l'intention de recruter 70 femmes enceintes en bonne santé ayant des antécédents d'une césarienne précédente et sans contre-indication à l'essai de travail après césarienne. Les femmes seront divisées au hasard et à l'aveugle en un groupe d'intervention et un groupe témoin de taille égale. Le groupe d'intervention recevra une dose unique de 60 ml d'huile de ricin dans 140 ml de jus d'orange, tandis que le groupe témoin recevra un placebo de texture similaire. Les principaux résultats à tester sont le pourcentage de femmes qui entrent en travail actif dans les 24 heures suivant l'administration d'huile de ricin ou de placebo et le nombre d'accouchements vaginaux réussis après une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes ayant déjà subi une césarienne du segment inférieur qui sont admises à l'hôpital universitaire du Caire pour le déclenchement du travail (IOL) seront recrutées. Les critères d'inclusion sont l'âge d'au moins 20 ans, l'âge gestationnel au recrutement de 36 semaines à 38 semaines ± 6 jours, l'âge gestationnel à l'induction = 39 semaines, la grossesse unique, l'état fœtal rassurant et le score de Bishop ≤ 6.
Critère d'exclusion:
- Cicatrice utérine antérieure à haut risque ; rupture utérine, césarienne classique, hystérotomie ou myomectomie
- Intervalle court entre les livraisons (
- Complications dans le CS précédent (par ex. septicémie puerpérale)
Indication obstétricale de la césarienne (élective ou d'urgence) :
- Placenta praevia
- Rupture du placenta
- Preuve documentée de disproportion céphalopelvienne
- Macrosomie fœtale (poids fœtal estimé > 4 kg)
- Anomalies fœtales interférant avec l'accouchement vaginal, par ex. hydrocéphalie
- Détresse fœtale ou schéma de cardiotocographie non rassurant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'huile de ricin
60 ml d'huile de ricin dans 140 ml de jus d'orange
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Le groupe d'intervention recevra 60 ml d'huile de ricin dans 140 ml de jus d'orange
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients recevront de l'huile de tournesol comme placebo
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le groupe témoin recevra une huile de tournesol comme placebo avec une texture similaire à l'huile de ricin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes entrant en phase active dans les 24 heures suivant l'administration d'huile de ricin/placebo
Délai: deux semaines
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Heure réelle de livraison
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deux semaines
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nombre de cas réussis d'AVAC
Délai: 24 heures
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nombre de cas réussis qui ont accouché par voie basse
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'Apgar néonataux
Délai: 1 minute et 5 minutes après la livraison
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Scores APGAR néonataux
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1 minute et 5 minutes après la livraison
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Complications néonatales, y compris hospitalisation en USIN
Délai: immédiatement après la naissance
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Y a-t-il eu des admissions à l'USIN, quelle en était la raison ?
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immédiatement après la naissance
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Mode d'accouchement (c.-à-d. Accouchement normal Vs. Accouchement par césarienne)
Délai: Dans les deux semaines suivant l'inscription
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Mode de livraison
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Dans les deux semaines suivant l'inscription
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durée du travail
Délai: 24 heures
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durée du travail en heures
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24 heures
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nombre de cas nécessitant une augmentation d'ocytocine
Délai: 24 heures
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nombre de cas nécessitant une augmentation d'ocytocine
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- castor oil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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