- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958981
Ricinusolie voor arbeidsinductie bij vrouwen met een eerdere keizersnede
Het gebruik van ricinusolie voor het opwekken van arbeid bij vrouwen met een eerdere keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het Universitair Ziekenhuis van Caïro wordt ricinusolie, een soort inductiemethode, routinematig aangeboden aan vrouwen met een eerdere keizersnede die een inleiding van de bevalling nodig hebben. Het is echter mogelijk dat ricinusolie zijn arbeidsinductie-effect niet onmiddellijk uitoefent en de levering kan tot 8 dagen worden vertraagd. Dit kan ertoe leiden dat een deel van de vrouwen hun toevlucht neemt tot een herhaalde keizersnede wegens mislukte inleiding. Ricinusolie wordt traditioneel door vroedvrouwen gegeven om de bevalling op te wekken.
De onderzoekers zijn van plan om 70 gezonde zwangere vrouwen te rekruteren met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede en zonder contra - indicatie voor een proefarbeid na een keizersnede . Vrouwen worden willekeurig en blind verdeeld in een interventiegroep van gelijke grootte en een controlegroep. De interventiegroep krijgt een enkele dosis van 60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap, terwijl de controlegroep een placebo krijgt met een vergelijkbare textuur. Primaire uitkomsten die getest moeten worden, zijn het percentage vrouwen dat binnen 24 uur na toediening van ricinusolie of placebo in actieve arbeid komt en het aantal succesvolle vaginale bevallingen na een keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede in het lagere segment die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caïro voor het inleiden van de bevalling (IOL), zullen worden aangeworven. De inclusiecriteria zijn ten minste 20 jaar oud, zwangerschapsduur bij rekrutering van 36 weken tot 38 weken ±6 dagen, zwangerschapsduur bij inductie = 39 weken, eenlingzwangerschap, geruststellende foetale status en Bishop-score ≤ 6.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder risicovol baarmoederlitteken; baarmoederruptuur, klassieke CS, hysterotomie of myomectomie
- Kort tussenbezorgingsinterval (
- Complicaties in de vorige CS (bijv. kraambed sepsis)
Verloskundige indicatie voor CS (electief of noodgeval):
- Placenta praevia
- Abruptie van de placenta
- Gedocumenteerd bewijs van disproportionering van het bekken
- Foetale macrosomie (geschat foetaal gewicht >4 kg)
- Foetale anomalieën die de vaginale bevalling verstoren, b.v. waterhoofd
- Foetale nood of niet-geruststellend cardiotocografiepatroon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ricinusolie groep
60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap
|
De interventiegroep krijgt 60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten krijgen zonnebloemolie als placebo
|
de controlegroep krijgt als placebo een zonnebloemolie met een vergelijkbare textuur als ricinusolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat binnen 24 uur na toediening van ricinusolie/placebo in de actieve fase komt
Tijdsspanne: twee weken
|
Werkelijke levertijd
|
twee weken
|
|
aantal succesvolle VBAC-zaken
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal succesvolle gevallen die vaginaal bevallen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale apgarscores
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na bevalling
|
Neonatale APGAR-scores
|
1 minuut en 5 minuten na bevalling
|
|
Neonatale complicaties, waaronder ziekenhuisopname op de NICU
Tijdsspanne: direct na de geboorte
|
Waren er opnames in de NICU, wat was de reden?
|
direct na de geboorte
|
|
Leveringswijze (d.w.z. normale bevalling versus keizersnede)
Tijdsspanne: Binnen twee weken na inschrijving
|
Wijze van levering
|
Binnen twee weken na inschrijving
|
|
duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
arbeidsduur in uren
|
24 uur
|
|
aantal gevallen dat oxytocine-augmentatie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal gevallen dat oxytocine-augmentatie nodig had
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- castor oil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .