Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ricinusolie voor arbeidsinductie bij vrouwen met een eerdere keizersnede

19 november 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Het gebruik van ricinusolie voor het opwekken van arbeid bij vrouwen met een eerdere keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tegenwoordig beginnen steeds meer vrouwen aan een zwangerschap met een eerder keizersnedelitteken. Bij één op de vijf zwangerschappen moet de bevalling worden ingeleid. Het gebruik van niet-farmacologische methoden (methoden zonder medicatie) wordt steeds populairder bij vrouwen die geen goede kandidaten zijn, zoals vrouwen met een litteken van een keizersnede, voor inductie met medicijnen zoals prostaglandine. Arbeidsinductie met prostaglandine brengt een hoger risico op baarmoederruptuur met zich mee en daarom wordt het niet routinematig aangeboden aan vrouwen met een eerdere keizersnede in het Universitair Ziekenhuis van Caïro. Niet-farmacologische methoden voor het opwekken van de bevalling lijken veilig te zijn bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Er zijn echter verschillende methoden beschikbaar en de werkzaamheid ervan blijft twijfelachtig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In het Universitair Ziekenhuis van Caïro wordt ricinusolie, een soort inductiemethode, routinematig aangeboden aan vrouwen met een eerdere keizersnede die een inleiding van de bevalling nodig hebben. Het is echter mogelijk dat ricinusolie zijn arbeidsinductie-effect niet onmiddellijk uitoefent en de levering kan tot 8 dagen worden vertraagd. Dit kan ertoe leiden dat een deel van de vrouwen hun toevlucht neemt tot een herhaalde keizersnede wegens mislukte inleiding. Ricinusolie wordt traditioneel door vroedvrouwen gegeven om de bevalling op te wekken.

De onderzoekers zijn van plan om 70 gezonde zwangere vrouwen te rekruteren met een voorgeschiedenis van een eerdere keizersnede en zonder contra - indicatie voor een proefarbeid na een keizersnede . Vrouwen worden willekeurig en blind verdeeld in een interventiegroep van gelijke grootte en een controlegroep. De interventiegroep krijgt een enkele dosis van 60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap, terwijl de controlegroep een placebo krijgt met een vergelijkbare textuur. Primaire uitkomsten die getest moeten worden, zijn het percentage vrouwen dat binnen 24 uur na toediening van ricinusolie of placebo in actieve arbeid komt en het aantal succesvolle vaginale bevallingen na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede in het lagere segment die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Caïro voor het inleiden van de bevalling (IOL), zullen worden aangeworven. De inclusiecriteria zijn ten minste 20 jaar oud, zwangerschapsduur bij rekrutering van 36 weken tot 38 weken ±6 dagen, zwangerschapsduur bij inductie = 39 weken, eenlingzwangerschap, geruststellende foetale status en Bishop-score ≤ 6.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder risicovol baarmoederlitteken; baarmoederruptuur, klassieke CS, hysterotomie of myomectomie
  • Kort tussenbezorgingsinterval (
  • Complicaties in de vorige CS (bijv. kraambed sepsis)

Verloskundige indicatie voor CS (electief of noodgeval):

  • Placenta praevia
  • Abruptie van de placenta
  • Gedocumenteerd bewijs van disproportionering van het bekken
  • Foetale macrosomie (geschat foetaal gewicht >4 kg)
  • Foetale anomalieën die de vaginale bevalling verstoren, b.v. waterhoofd
  • Foetale nood of niet-geruststellend cardiotocografiepatroon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ricinusolie groep
60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap
De interventiegroep krijgt 60 ml ricinusolie in 140 ml sinaasappelsap
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten krijgen zonnebloemolie als placebo
de controlegroep krijgt als placebo een zonnebloemolie met een vergelijkbare textuur als ricinusolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat binnen 24 uur na toediening van ricinusolie/placebo in de actieve fase komt
Tijdsspanne: twee weken
Werkelijke levertijd
twee weken
aantal succesvolle VBAC-zaken
Tijdsspanne: 24 uur
aantal succesvolle gevallen die vaginaal bevallen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale apgarscores
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na bevalling
Neonatale APGAR-scores
1 minuut en 5 minuten na bevalling
Neonatale complicaties, waaronder ziekenhuisopname op de NICU
Tijdsspanne: direct na de geboorte
Waren er opnames in de NICU, wat was de reden?
direct na de geboorte
Leveringswijze (d.w.z. normale bevalling versus keizersnede)
Tijdsspanne: Binnen twee weken na inschrijving
Wijze van levering
Binnen twee weken na inschrijving
duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
arbeidsduur in uren
24 uur
aantal gevallen dat oxytocine-augmentatie nodig had
Tijdsspanne: 24 uur
aantal gevallen dat oxytocine-augmentatie nodig had
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • castor oil

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren