Risiiniöljy synnytyksen induktioon naisille, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
Risiiniöljyn käyttö synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopistollisessa sairaalassa risiiniöljyä, joka on eräänlainen induktiomenetelmä, tarjotaan rutiininomaisesti naisille, joilla on aiemmin ollut keisarileikkaus ja jotka vaativat synnytyksen induktiota. Risiiniöljy ei kuitenkaan välttämättä käynnistä synnytystä induktoivaa vaikutustaan välittömästi ja toimitus voi viivästyä jopa 8 päivää. Tämä saattaa saada osan naisista turvautumaan toistuvaan keisarileikkaukseen epäonnistuneen induktion vuoksi. Kätilöt antavat risiiniöljyä perinteisesti synnytyksen käynnistämiseksi.
Tutkijoiden tarkoituksena on värvätä 70 tervettä raskaana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut yksi keisarileikkaus ja joilla ei ole vasta-aiheita synnytyskokeeseen keisarinleikkauksen jälkeen. Naiset jaetaan satunnaisesti ja sokeasti samankokoiseen interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmälle annetaan kerta-annos 60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua, kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke, jolla on samanlainen koostumus. Ensisijaiset testattavat tulokset ovat niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat aktiivisen synnytyksen 24 tunnin sisällä risiiniöljyn tai lumelääkkeen antamisesta, ja onnistuneiden emättimen synnytysten lukumäärä keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan raskaana olevat naiset, joilla on aiempi alemman segmentin keisarileikkaus ja jotka on otettu Kairon yliopistolliseen sairaalaan synnytyksen induktioon (IOL). Osallistumiskriteerit ovat ikä vähintään 20 vuotta, gestaatioikä työhönotossa 36 viikosta 38 viikkoon ± 6 päivää, raskausaika induktiossa = 39 viikkoa, yksittäinen raskaus, rauhoittava sikiön tila ja Bishopin pistemäärä ≤ 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi korkean riskin kohdun arpi; kohdun repeämä, klassinen CS, hysterotomia tai myomektomia
- Lyhyt toimitusten välinen aika (
- Komplikaatiot edellisessä CS:ssä (esim. synnytyssepsis)
Synnytysaiheinen CS (joko valinnainen tai hätätilanteessa):
- Placenta praevia
- Istukan irtoaminen
- Dokumentoitua näyttöä pään lantion epäsuhtaisuudesta
- Sikiön makrosomia (arvioitu sikiön paino > 4 kg)
- Emättimen synnytystä häiritsevät sikiön poikkeavuudet, esim. vesipää
- Sikiön ahdistus tai ei-rahoittava kardiotokografiakuvio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: risiiniöljyryhmä
60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua
|
Interventioryhmälle annetaan 60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Potilaat saavat auringonkukkaöljyä lumelääkkeenä
|
kontrolliryhmälle annetaan lumelääke auringonkukkaöljyä, jonka koostumus on samanlainen kuin risiiniöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka siirtyvät aktiiviseen vaiheeseen 24 tunnin sisällä risiiniöljyn/plasebon antamisesta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Todellinen toimitusaika
|
kaksi viikkoa
|
|
onnistuneiden VBAC-tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
emättimen kautta synnyttäneiden onnistuneiden tapausten määrä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
|
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot, mukaan lukien sairaalahoito NICU:ssa
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Tuliko NICU:hun pääsy, mikä oli syy?
|
heti syntymän jälkeen
|
|
Toimitustapa (ts. normaali synnytys vs. keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toimitustapa
|
Kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
synnytyksen kesto tunteina
|
24 tuntia
|
|
oksitosiinilisäystä vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
oksitosiinilisäystä vaativien tapausten määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- castor oil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .