Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risiiniöljy synnytyksen induktioon naisille, joilla on aikaisempi keisarileikkaus

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Risiiniöljyn käyttö synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus: satunnaistettu kontrolloitu koe

Nykyään yhä useammat naiset aloittavat raskauden aikaisemmalla keisarinleikkauksella. Joka viides raskaus vaatii synnytyksen käynnistämistä. Ei-farmakologisten menetelmien käyttö (menetelmiä ilman lääkitystä) on kasvattanut suosiota sellaisten naisten keskuudessa, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita, kuten naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkausarpi, induktioon lääkkeillä, kuten prostaglandiinilla. Synnytyksen induktiossa prostaglandiinilla on suurempi riski kohdun repeämiseen, joten sitä ei tarjota rutiininomaisesti naisille, jotka ovat aiemmin tehneet keisarileikkauksen Kairon yliopistollisessa sairaalassa. Ei-farmakologiset synnytyksen käynnistämismenetelmät näyttävät olevan turvallisia naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus. Erilaisia ​​menetelmiä on kuitenkin saatavilla, ja niiden tehokkuus jää epäselväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kairon yliopistollisessa sairaalassa risiiniöljyä, joka on eräänlainen induktiomenetelmä, tarjotaan rutiininomaisesti naisille, joilla on aiemmin ollut keisarileikkaus ja jotka vaativat synnytyksen induktiota. Risiiniöljy ei kuitenkaan välttämättä käynnistä synnytystä induktoivaa vaikutustaan ​​välittömästi ja toimitus voi viivästyä jopa 8 päivää. Tämä saattaa saada osan naisista turvautumaan toistuvaan keisarileikkaukseen epäonnistuneen induktion vuoksi. Kätilöt antavat risiiniöljyä perinteisesti synnytyksen käynnistämiseksi.

Tutkijoiden tarkoituksena on värvätä 70 tervettä raskaana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut yksi keisarileikkaus ja joilla ei ole vasta-aiheita synnytyskokeeseen keisarinleikkauksen jälkeen. Naiset jaetaan satunnaisesti ja sokeasti samankokoiseen interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmälle annetaan kerta-annos 60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua, kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke, jolla on samanlainen koostumus. Ensisijaiset testattavat tulokset ovat niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat aktiivisen synnytyksen 24 tunnin sisällä risiiniöljyn tai lumelääkkeen antamisesta, ja onnistuneiden emättimen synnytysten lukumäärä keisarinleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoidaan raskaana olevat naiset, joilla on aiempi alemman segmentin keisarileikkaus ja jotka on otettu Kairon yliopistolliseen sairaalaan synnytyksen induktioon (IOL). Osallistumiskriteerit ovat ikä vähintään 20 vuotta, gestaatioikä työhönotossa 36 viikosta 38 viikkoon ± 6 päivää, raskausaika induktiossa = 39 viikkoa, yksittäinen raskaus, rauhoittava sikiön tila ja Bishopin pistemäärä ≤ 6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi korkean riskin kohdun arpi; kohdun repeämä, klassinen CS, hysterotomia tai myomektomia
  • Lyhyt toimitusten välinen aika (
  • Komplikaatiot edellisessä CS:ssä (esim. synnytyssepsis)

Synnytysaiheinen CS (joko valinnainen tai hätätilanteessa):

  • Placenta praevia
  • Istukan irtoaminen
  • Dokumentoitua näyttöä pään lantion epäsuhtaisuudesta
  • Sikiön makrosomia (arvioitu sikiön paino > 4 kg)
  • Emättimen synnytystä häiritsevät sikiön poikkeavuudet, esim. vesipää
  • Sikiön ahdistus tai ei-rahoittava kardiotokografiakuvio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: risiiniöljyryhmä
60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua
Lääke: Risiiniöljy
Interventioryhmälle annetaan 60 ml risiiniöljyä 140 ml:ssa appelsiinimehua
Placebo Comparator: lumeryhmä
Potilaat saavat auringonkukkaöljyä lumelääkkeenä
Lääke: plasebo
kontrolliryhmälle annetaan lumelääke auringonkukkaöljyä, jonka koostumus on samanlainen kuin risiiniöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka siirtyvät aktiiviseen vaiheeseen 24 tunnin sisällä risiiniöljyn/plasebon antamisesta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Todellinen toimitusaika
kaksi viikkoa
onnistuneiden VBAC-tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
emättimen kautta synnyttäneiden onnistuneiden tapausten määrä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden komplikaatiot, mukaan lukien sairaalahoito NICU:ssa
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
Tuliko NICU:hun pääsy, mikä oli syy?
heti syntymän jälkeen
Toimitustapa (ts. normaali synnytys vs. keisarileikkaus)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
Toimitustapa
Kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
synnytyksen kesto tunteina
24 tuntia
oksitosiinilisäystä vaativien tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
oksitosiinilisäystä vaativien tapausten määrä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Mohamed El Sharkawy
Yomna Bayoumi
mohamed hisham gouda
Dina latif

Tutkijat

  • Päätutkija: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • castor oil

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset Risiiniöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa