Olio di Castror per l'induzione del travaglio nelle donne con precedente taglio cesareo
L'uso dell'olio di ricino per l'induzione del travaglio nelle donne con precedente parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ospedale universitario del Cairo, l'olio di ricino, che è un tipo di metodi di induzione, viene regolarmente offerto alle donne con un precedente parto cesareo che richiedono l'induzione del travaglio. Tuttavia, l'olio di ricino potrebbe non esercitare immediatamente il suo effetto di induzione del travaglio e la consegna può essere ritardata fino a 8 giorni. Ciò può far sì che una percentuale di donne ricorra a tagli cesarei ripetuti per induzione fallita. L'olio di ricino viene tradizionalmente somministrato dalle ostetriche per indurre il travaglio.
Gli investigatori intendono reclutare 70 donne gravide sane con una storia di precedente taglio cesareo e senza controindicazioni alla prova del travaglio dopo cesareo. Le donne saranno divise in modo casuale e alla cieca in un gruppo di intervento di uguali dimensioni e un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verrà somministrata una singola dose di 60 ml di olio di ricino in 140 ml di succo d'arancia, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo con consistenza simile. Gli esiti primari da testare sono la percentuale di donne che entrano in travaglio attivo entro 24 ore dalla somministrazione di olio di ricino o placebo e il numero di parti vaginali riusciti dopo il taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutate donne in gravidanza con un precedente taglio cesareo del segmento inferiore ricoverate all'ospedale universitario del Cairo per induzione del travaglio (IOL). I criteri di inclusione sono età di almeno 20 anni, età gestazionale al reclutamento da 36 settimane a 38 settimane ±6 giorni, età gestazionale all'induzione = 39 settimane, gravidanza singola, stato fetale rassicurante e punteggio Bishop ≤ 6.
Criteri di esclusione:
- Precedente cicatrice uterina ad alto rischio; rottura uterina, CS classica, isterotomia o miomectomia
- Breve intervallo tra le consegne (
- Complicazioni nel CS precedente (ad es. sepsi puerperale)
Indicazione ostetrica per CS (elettiva o di emergenza):
- Placenta previa
- Distacco placentare
- Prove documentate di sproporzione cefalopelvica
- Macrosomia fetale (peso fetale stimato >4 kg)
- Anomalie fetali che interferiscono con il parto vaginale, ad es. idrocefalo
- Sofferenza fetale o pattern cardiotocografico non rassicurante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo olio di ricino
60 ml di olio di ricino in 140 ml di succo d'arancia
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Al gruppo di intervento verranno dati 60 ml di olio di ricino in 140 ml di succo d'arancia
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti riceveranno olio di girasole come placebo
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al gruppo di controllo verrà somministrato un olio di girasole come placebo con una consistenza simile all'olio di ricino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che entrano nella fase attiva entro 24 ore dalla somministrazione di olio di ricino/placebo
Lasso di tempo: due settimane
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Tempo effettivo di consegna
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due settimane
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numero di casi VBAC riusciti
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di casi riusciti che hanno partorito per via vaginale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi apgar neonatali
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
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Punteggi APGAR neonatali
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1 minuto e 5 minuti dopo il parto
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Complicanze neonatali incluso il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Ci sono stati ricoveri in terapia intensiva neonatale, qual è stato il motivo?
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subito dopo la nascita
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Modalità di consegna (es. Parto normale Vs. parto cesareo)
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'iscrizione
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Modalità di spedizione
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Entro due settimane dall'iscrizione
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durata del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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durata del lavoro in ore
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24 ore
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numero di casi che necessitano di aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di casi che necessitano di aumento dell'ossitocina
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- castor oil
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