Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Castror olje for induksjon av arbeidskraft hos kvinner med tidligere keisersnitt

19. november 2021 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bruken av lakserolje for induksjon av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

I dag begynner flere og flere kvinner å bli gravide med tidligere keisersnitt. En av fem graviditeter krever induksjon av fødsel. Bruken av ikke-farmakologiske metoder (metoder uten bruk av medisiner) har blitt populært blant kvinner som ikke er gode kandidater, som kvinner med tidligere keisersnitt, for induksjon med medisiner som prostaglandin. Arbeidsinduksjon med prostaglandin medfører en høyere risiko for livmorruptur, og det tilbys derfor ikke rutinemessig til kvinner med tidligere keisersnitt på universitetssykehuset i Kairo. Ikke-farmakologiske metoder for induksjon av fødsel ser ut til å være trygge hos kvinner med tidligere keisersnitt. Imidlertid er forskjellige metoder tilgjengelige, og effektiviteten blant dem er fortsatt i tvil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

På Kairo universitetssykehus tilbys lakserolje, som er en type induksjonsmetoder, rutinemessig til kvinner med tidligere keisersnitt som krever induksjon av fødsel. Imidlertid kan det hende at ricinusolje ikke utøver sin arbeidsinduksjonseffekt umiddelbart, og leveringen kan bli forsinket med opptil 8 dager. Dette kan føre til at en andel kvinner tyr til gjentatt keisersnitt for mislykket induksjon. Castorolje er tradisjonelt gitt av jordmødre for å fremkalle fødsel.

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 70 friske gravide kvinner med tidligere et keisersnitt og uten kontraindikasjon for utprøving av fødsel etter keisersnitt. Kvinner vil bli tilfeldig og blindt delt inn i like stor intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få en enkeltdose 60 ml ricinusolje i 140 ml appelsinjuice, mens kontrollgruppen vil få en placebo med lignende tekstur. Primære utfall som skal testes er prosentandelen av kvinner som går inn i aktiv fødsel innen 24 timer etter administrering av lakserolje eller placebo og antall vellykkede vaginale forløsninger etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med ett tidligere nedre segment keisersnitt som er innlagt på Cairo University Hospital for induksjon av fødsel (IOL) vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene er alder minst 20 år, svangerskapsalder ved rekruttering fra 36 uker til 38 uker ±6 dager, svangerskapsalder ved induksjon = 39 uker, enslig graviditet, betryggende fosterstatus og Bishop score ≤ 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høyrisiko livmorarr; livmorruptur, klassisk CS, hysterotomi eller myomektomi
  • Kort mellomleveringsintervall (
  • Komplikasjoner i forrige CS (f.eks. puerperal sepsis)

Obstetrisk indikasjon for CS (enten elektiv eller nødstilfelle):

  • Placenta praevia
  • Morkakeavbrudd
  • Dokumentert bevis på cephalopelvic disproporsjon
  • Fostermakrosomi (estimert fostervekt >4 kg)
  • Fetale anomalier som forstyrrer vaginal levering, f.eks. hydrocephalus
  • Fosterproblemer eller ikke-betryggende kardiotokografimønster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ricinusolje gruppe
60 mL ricinusolje i 140 mL appelsinjuice
Intervensjonsgruppen vil få 60 ml ricinusolje i 140 ml appelsinjuice
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasienter vil få solsikkeolje som placebo
kontrollgruppen vil få en solsikkeolje som placebo med en lignende tekstur som ricinusolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som går inn i aktiv fase innen 24 timer etter administrering av lakserolje/placebo
Tidsramme: to uker
Faktisk leveringstidspunkt
to uker
antall vellykkede VBAC-saker
Tidsramme: 24 timer
antall vellykkede tilfeller som ble født vaginalt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
Neonatal APGAR-score
1 minutt og 5 minutter etter levering
Neonatale komplikasjoner inkludert sykehusinnleggelse på NICU
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
Var det noen innleggelser på NICU, hva var årsaken?
umiddelbart etter fødselen
Leveringsmåte (dvs. normal fødsel kontra keisersnitt)
Tidsramme: Innen to uker etter påmelding
Leveringsmåte
Innen to uker etter påmelding
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: 24 timer
arbeidstidens varighet i timer
24 timer
antall tilfeller som trenger oksytocinforsterkning
Tidsramme: 24 timer
antall tilfeller som trenger oksytocinforsterkning
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • castor oil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere