- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958981
Castror olje for induksjon av arbeidskraft hos kvinner med tidligere keisersnitt
Bruken av lakserolje for induksjon av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På Kairo universitetssykehus tilbys lakserolje, som er en type induksjonsmetoder, rutinemessig til kvinner med tidligere keisersnitt som krever induksjon av fødsel. Imidlertid kan det hende at ricinusolje ikke utøver sin arbeidsinduksjonseffekt umiddelbart, og leveringen kan bli forsinket med opptil 8 dager. Dette kan føre til at en andel kvinner tyr til gjentatt keisersnitt for mislykket induksjon. Castorolje er tradisjonelt gitt av jordmødre for å fremkalle fødsel.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 70 friske gravide kvinner med tidligere et keisersnitt og uten kontraindikasjon for utprøving av fødsel etter keisersnitt. Kvinner vil bli tilfeldig og blindt delt inn i like stor intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få en enkeltdose 60 ml ricinusolje i 140 ml appelsinjuice, mens kontrollgruppen vil få en placebo med lignende tekstur. Primære utfall som skal testes er prosentandelen av kvinner som går inn i aktiv fødsel innen 24 timer etter administrering av lakserolje eller placebo og antall vellykkede vaginale forløsninger etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med ett tidligere nedre segment keisersnitt som er innlagt på Cairo University Hospital for induksjon av fødsel (IOL) vil bli rekruttert. Inklusjonskriteriene er alder minst 20 år, svangerskapsalder ved rekruttering fra 36 uker til 38 uker ±6 dager, svangerskapsalder ved induksjon = 39 uker, enslig graviditet, betryggende fosterstatus og Bishop score ≤ 6.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høyrisiko livmorarr; livmorruptur, klassisk CS, hysterotomi eller myomektomi
- Kort mellomleveringsintervall (
- Komplikasjoner i forrige CS (f.eks. puerperal sepsis)
Obstetrisk indikasjon for CS (enten elektiv eller nødstilfelle):
- Placenta praevia
- Morkakeavbrudd
- Dokumentert bevis på cephalopelvic disproporsjon
- Fostermakrosomi (estimert fostervekt >4 kg)
- Fetale anomalier som forstyrrer vaginal levering, f.eks. hydrocephalus
- Fosterproblemer eller ikke-betryggende kardiotokografimønster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ricinusolje gruppe
60 mL ricinusolje i 140 mL appelsinjuice
|
Intervensjonsgruppen vil få 60 ml ricinusolje i 140 ml appelsinjuice
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasienter vil få solsikkeolje som placebo
|
kontrollgruppen vil få en solsikkeolje som placebo med en lignende tekstur som ricinusolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som går inn i aktiv fase innen 24 timer etter administrering av lakserolje/placebo
Tidsramme: to uker
|
Faktisk leveringstidspunkt
|
to uker
|
|
antall vellykkede VBAC-saker
Tidsramme: 24 timer
|
antall vellykkede tilfeller som ble født vaginalt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
|
Neonatal APGAR-score
|
1 minutt og 5 minutter etter levering
|
|
Neonatale komplikasjoner inkludert sykehusinnleggelse på NICU
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen
|
Var det noen innleggelser på NICU, hva var årsaken?
|
umiddelbart etter fødselen
|
|
Leveringsmåte (dvs. normal fødsel kontra keisersnitt)
Tidsramme: Innen to uker etter påmelding
|
Leveringsmåte
|
Innen to uker etter påmelding
|
|
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: 24 timer
|
arbeidstidens varighet i timer
|
24 timer
|
|
antall tilfeller som trenger oksytocinforsterkning
Tidsramme: 24 timer
|
antall tilfeller som trenger oksytocinforsterkning
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yomna Bayoumi, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- castor oil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .