PKP は IVC を使用した OVCF の MR テクノロジーを支援
2019年5月21日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
IVCを伴うOVCFの治療における複合現実技術を使用した/使用しない経皮的脊柱後弯形成術:前向き研究
IVCを伴うOVCFの治療において、MR技術を使用した場合と使用しない場合のPKP支援の結果を前向きに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IVCを伴うOVCFの治療において、MR技術を使用した場合と使用しない場合のPKP支援の結果を前向きに評価することを目的としています。
PKPを受けているIVCを伴うOVCFの40例が、MR技術支援グループ（グループA）と従来のCアーム透視グループ（グループB）に無作為に割り付けられた。
両群にPKPを実施し、術前と術後のVASスコア、ODIスコア、椎体の高さおよび後弯角(KA)の放射線学的証拠によって評価した。
注入されたセメントの量と操作時間を記録しました。
また、放射線学的証拠においてセメントが両方の終板に接触しているかどうか（非PMMA終板接触、NPEC）も術後に記録されました。
臨床転帰と合併症はその後評価されました。
すべての患者は 10 ～ 14 か月、平均 12 か月の追跡調査を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Mixed Reality
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部および腰部レベル (T10-L4) に単一レベルの OVCF があり、重度の腰痛に苦しんでいます。
- 損傷した椎骨後壁および神経病変のない OVCF。
- 患者は 50 歳以上で、骨密度測定により骨減少症または骨粗鬆症の診断が確認されました。
- すべての患者は、手術前に単純 X 線撮影、コンピュータ断層撮影 (CT)、および MRI を受け、MRI で IVC が認められました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の手順のPKP
PKPの伝統的な方法
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イメージと実体を組み合わせる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：1年
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視覚的アナログスケール (0 ～ 10 スコア) は痛みを表し、0 は痛みがないことを表し、10 スコアは激しい痛みを表します。
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1年
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1年
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オスウェストリー障害指数は運動機能に関するもので、アンケートは日常生活活動における障害の知覚レベルを検査します。
ODI スコア (インデックス) は次のように計算されます。 例: 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。50 点中 16 (合計スコア) の場合 (合計スコア) x 100 = 32%。 1 つのセクションが欠落している (または該当しない) 場合、スコアは次のように計算されます: 16 (合計スコア) / 45 (合計スコア) x 100 = 35.5% の場合。
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1年
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椎骨の高さ
時間枠：1年
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X線写真での椎骨の高さは椎骨の再構築を考慮したものです。
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1年
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後弯角
時間枠：1年
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X線での後弯角も椎骨の再構築のためのものです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。