PKP s podporou technologie MR v OVCF s IVC
21. května 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Perkutánní kyfoplastika s podporou/bez technologie smíšené reality při léčbě OVCF pomocí IVC: prospektivní studie
Prospektivně zhodnotit výsledek PKP s asistencí a bez MR technologie při léčbě OVCF pomocí IVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má prospektivně zhodnotit výsledek PKP asistované s MR technologií a bez ní při léčbě OVCF pomocí IVC.
Čtyřicet případů OVCF s IVC podstupujícími PKP bylo randomizováno do skupiny s pomocí technologie MR (skupina A) a do skupiny s tradiční fluoroskopií C-ramena (skupina B).
Oběma skupinám byla provedena PKP a hodnocena pomocí VAS skóre, ODI skóre, radiologického průkazu výšky obratlového těla a kyfotického úhlu (KA) před operací a po operaci.
Byl zaznamenán objem injektovaného cementu a provozní doba.
Pooperačně bylo také zaznamenáváno, zda se cement dotýkající obou koncových destiček nebo ne (non-PMMA-endplates-contact, NPEC) v radiologických důkazech.
Následně byly hodnoceny klinické výsledky a komplikace.
Všichni pacienti byli sledováni 10 až 14 měsíců, v průměru 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Mixed Reality
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoúrovňová OVCF v hrudní a bederní úrovni (T10-L4), trpící silnou bolestí zad;
- OVCF bez poškozené zadní stěny obratle a nervové léze;
- Pacientovi bylo více než 50 let a diagnóza osteopenie nebo osteoporózy byla potvrzena kostní denzitometrií;
- Všichni pacienti podstoupili (obdrželi) prostý rentgen, počítačovou tomografii (CT) a MRI před operací as IVC prezentovanou v MRI.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PKP tradičním postupem
tradiční metoda PKP
|
kombinovat obraz se skutečným tělem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
vizuální analogová stupnice (0-10 skóre) je pro bolest, 0 představuje žádnou bolest, 10 skóre představuje silnou bolest.
|
1 rok
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
|
Oswestry Disability Index je pro pohybovou funkci, dotazník zkoumá vnímanou míru postižení v každodenních činnostech každodenního života.
Skóre ODI (index) se vypočítá takto: Například: Pokud je dokončeno všech 10 sekcí, skóre se vypočítá následovně: jestliže 16 (celkové skóre) z 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 %; Pokud je jedna část vynechána (nebo není použitelná), skóre se vypočítá: Pokud 16 (celkové skóre) / 45 (celkové možné skóre) x 100 = 35,5 %.
|
1 rok
|
|
Výška obratlů
Časové okno: 1 rok
|
Výška obratle na rentgenovém snímku je pro rekonstrukci obratle.
|
1 rok
|
|
Kyfotický úhel
Časové okno: 1 rok
|
kyfotický úhel na rentgenovém snímku je také pro rekonstrukci obratle.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20160122-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .