Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PKP assisterte med MR-teknologi i OVCF med IVC

21. mai 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutan kyphoplasty assistert med/uten Mixed Reality-teknologi i behandling av OVCF med IVC: en prospektiv studie

Å prospektivt vurdere utfallet av PKP assistert med og uten MR-teknologi i behandling av OVCF med IVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal prospektivt vurdere utfallet av PKP assistert med og uten MR-teknologi ved behandling av OVCF med IVC. Førti tilfeller av OVCF med IVC som gjennomgikk PKP ble randomisert til en MR-teknologiassistert gruppe (gruppe A) og en tradisjonell C-arm fluoroskopigruppe (gruppe B). Begge gruppene ble utført PKP og evaluert av VAS-skårer, ODI-skårer, radiologiske bevis på vertebral kroppshøyde og kyfotisk vinkel (KA) ved pre-operasjon og post-operasjon. Volumet av injisert sement og operasjonstid ble registrert. Og om sement berører begge endeplatene eller ikke (ikke-PMMA-endeplater-kontakt, NPEC) i radiologiske bevis ble også registrert postoperativt. De kliniske resultatene og komplikasjonene ble evaluert i etterkant. Alle pasientene fikk 10 til 14 måneders oppfølging, med et gjennomsnitt på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Mixed Reality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltnivå OVCF i thorax og lumbale nivåer (T10-L4), lider av alvorlige ryggsmerter.;
  • OVCF uten skadet vertebral bakvegg og nervelesjon;
  • Pasienten var over 50 år gammel, og diagnosen osteopeni eller osteoporose ble bekreftet ved bentittometri;
  • Alle pasienter gjennomgikk (mottok) vanlig radiografi, computertomografi (CT) og MR før operasjon, og med IVC presentert i MR.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PKP av tradisjonell prosedyre
tradisjonell metode for PKP
Enhet: Mixed Reality-teknologi
kombinere bilde med ekte kropp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
visuell analog skala (0-10 poeng) er for smerte, 0 representerer ingen smerte, 10 poengsum representerer alvorlig smerte.
1 år
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
Oswestry Disability Index er for bevegelsesfunksjon, spørreskjema undersøker opplevd nivå av funksjonshemming i daglige aktiviteter i dagliglivet. ODI-poengsum (indeks) beregnes som: For eksempel: Hvis alle 10 seksjoner er fullført, beregnes poengsummen som følger: hvis 16 (totalt poengsum) av 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32 %; Hvis en seksjon mangler (eller ikke aktuelt), beregnes poengsummen: Hvis 16 (totalt poengsum) / 45 (totalt mulig poengsum) x 100 = 35,5 %.
1 år
Vertebral høyde
Tidsramme: 1 år
Vertebral høyde i røntgen er for rekonstruksjon av vertebra.
1 år
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 1 år
kyfotisk vinkel i røntgen er også for rekonstruksjon av ryggvirvelen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20160122-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere