PKP asistido con tecnología MR en OVCF con IVC
21 de mayo de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cifoplastia percutánea asistida con/sin tecnología de realidad mixta en el tratamiento de OVCF con IVC: un estudio prospectivo
Evaluar prospectivamente el resultado de la PKP asistida con y sin tecnología de RM en el tratamiento de OVCF con IVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es para evaluar prospectivamente el resultado de PKP asistida con y sin tecnología de RM en el tratamiento de OVCF con IVC.
Cuarenta casos de OVCF con IVC sometidos a PKP se asignaron al azar a un grupo asistido por tecnología de RM (grupo A) y un grupo de fluoroscopia tradicional con arco en C (grupo B).
A ambos grupos se les realizó PKP y se evaluaron mediante puntajes VAS, puntajes ODI, evidencia radiológica de la altura del cuerpo vertebral y ángulo cifótico (KA) antes y después de la operación.
Se registró el volumen de cemento inyectado y el tiempo de operación.
Y si el cemento toca o no ambas placas terminales (contacto de placas terminales sin PMMA, NPEC) en la evidencia radiológica también se registró después de la operación.
Posteriormente se evaluaron los resultados clínicos y las complicaciones.
Todos los pacientes recibieron un seguimiento de 10 a 14 meses, con un promedio de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Mixed Reality
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OVCF de un solo nivel en los niveles torácico y lumbar (T10-L4), que sufre de dolor de espalda intenso;
- OVCF sin lesión de la pared posterior vertebral ni del nervio;
- El paciente tenía más de 50 años y el diagnóstico de osteopenia u osteoporosis se confirmó mediante densitometría ósea;
- A todos los pacientes se les realizó (recibieron) radiografía simple, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética antes de la cirugía, y con VCI presentada en la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PKP de procedimiento tradicional
método tradicional de PKP
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combinar imagen con cuerpo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (puntuaciones de 0 a 10) es para el dolor, 0 representa ausencia de dolor, 10 puntuaciones representan el dolor intenso.
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1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de discapacidad de Oswestry es para la función de movimiento, el cuestionario examina el nivel percibido de discapacidad en las actividades cotidianas de la vida diaria.
El puntaje ODI (índice) se calcula como: Por ejemplo: si se completan las 10 secciones, el puntaje se calcula de la siguiente manera: si 16 (puntaje total) de 50 (puntaje total posible) x 100 = 32%; Si se pierde una sección (o no corresponde), la puntuación se calcula: Si 16 (puntuación total) / 45 (puntuación total posible) x 100 = 35,5 %.
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1 año
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Altura vertebral
Periodo de tiempo: 1 año
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La altura vertebral en la radiografía es para la reconstrucción de la vértebra.
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1 año
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Ángulo cifótico
Periodo de tiempo: 1 año
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El ángulo cifótico en rayos X también sirve para la reconstrucción de la vértebra.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20160122-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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