PKP assistito con tecnologia RM in OVCF con IVC
21 maggio 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cifoplastica percutanea assistita con/senza tecnologia di realtà mista nel trattamento di OVCF con IVC: uno studio prospettico
Valutare in modo prospettico l'esito della PKP assistita con e senza tecnologia RM nel trattamento di OVCF con IVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di valutare in modo prospettico l'esito della PKP assistita con e senza tecnologia RM nel trattamento di OVCF con IVC.
Quaranta casi di OVCF con IVC sottoposti a PKP sono stati randomizzati in un gruppo assistito dalla tecnologia RM (gruppo A) e in un gruppo di fluoroscopia tradizionale con braccio a C (gruppo B).
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a PKP e valutati in base a punteggi VAS, punteggi ODI, evidenza radiologica dell'altezza del corpo vertebrale e angolo cifotico (KA) prima e dopo l'operazione.
È stato registrato il volume di cemento iniettato e il tempo di operazione.
E anche se il cemento toccava o meno entrambe le placche terminali (contatto senza PMMA, NPEC) nelle prove radiologiche è stato registrato anche dopo l'intervento.
Successivamente sono stati valutati gli esiti clinici e le complicanze.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un follow-up da 10 a 14 mesi, con una media di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Mixed Reality
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OVCF a livello singolo nei livelli toracico e lombare (T10-L4), che soffre di forte mal di schiena.;
- OVCF senza parete vertebrale posteriore danneggiata e lesione nervosa;
- Il paziente aveva più di 50 anni e la diagnosi di osteopenia o osteoporosi è stata confermata dalla densitometria ossea;
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti (ricevuti) radiografia normale, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico e con IVC presentato in risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PKP della procedura tradizionale
metodo tradizionale di PKP
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combina l'immagine con il corpo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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la scala analogica visiva (punteggi 0-10) è per il dolore, 0 rappresenta nessun dolore, 10 punti rappresentano il dolore intenso.
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1 anno
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
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Oswestry Disability Index è per la funzione di movimento, il questionario esamina il livello percepito di disabilità nelle attività quotidiane della vita quotidiana.
Il punteggio ODI (indice) viene calcolato come segue: Ad esempio: se tutte le 10 sezioni sono completate, il punteggio viene calcolato come segue: se 16 (punteggio totale) su 50 (punteggio totale possibile) x 100 = 32%; Se una sezione viene persa (o non applicabile), il punteggio viene calcolato: Se 16 (punteggio totale) / 45 (punteggio totale possibile) x 100 = 35,5%.
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1 anno
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Altezza vertebrale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'altezza vertebrale nei raggi X serve per la ricostruzione della vertebra.
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1 anno
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Angolo cifotico
Lasso di tempo: 1 anno
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l'angolo cifotico nei raggi X serve anche per la ricostruzione della vertebra.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20160122-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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