PKP assisteerde met MR-technologie in OVCF met IVC
21 mei 2019 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Percutane Kyphoplastie ondersteund met/zonder Mixed Reality-technologie bij de behandeling van OVCF met IVC: een prospectieve studie
Om prospectief de uitkomst te beoordelen van PKP-geassisteerde met en zonder MR-technologie bij de behandeling van OVCF met IVC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld om prospectief de uitkomst te beoordelen van PKP-geassisteerde met en zonder MR-technologie bij de behandeling van OVCF met IVC.
Veertig gevallen van OVCF met IVC die PKP ondergingen, werden gerandomiseerd in een MR-technologie ondersteunde groep (groep A) en een traditionele C-arm fluoroscopiegroep (groep B).
Beide groepen werden PKP uitgevoerd en geëvalueerd door middel van VAS-scores, ODI-scores, radiologisch bewijs van de hoogte van het wervellichaam en kyfotische hoek (KA) vóór de operatie en na de operatie.
Het volume geïnjecteerd cement en de operatietijd werden geregistreerd.
En of cement beide eindplaten aanraakt of niet (non-PMMA-endplates-contact, NPEC) in radiologisch bewijs werd ook postoperatief geregistreerd.
De klinische uitkomsten en complicaties werden achteraf geëvalueerd.
Alle patiënten kregen een follow-up van 10 tot 14 maanden, met een gemiddelde van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Mixed Reality
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OVCF op één niveau in de thoracale en lumbale niveaus (T10-L4), lijdend aan ernstige rugpijn.;
- OVCF zonder beschadigde vertebrale achterwand en zenuwlaesie;
- De patiënt was ouder dan 50 jaar en de diagnose osteopenie of osteoporose werd bevestigd door botdensitometrie;
- Alle patiënten ondergingen (ontvangen) gewone radiografie, computertomografie (CT) en MRI vóór de operatie, en met IVC gepresenteerd in MRI.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PKP van traditionele procedure
traditionele methode van PKP
|
combineer beeld met echt lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
visuele analoge schaal (0-10 scores) is voor pijn, 0 staat voor geen pijn, 10 score staat voor de ernstige pijn.
|
1 jaar
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oswestry Disability Index is voor de bewegingsfunctie. Vragenlijst onderzoekt de waargenomen mate van handicap bij dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven.
De ODI-score (index) wordt als volgt berekend: Bijvoorbeeld: Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: als 16 (totaal gescoord) van de 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32%; Als een onderdeel wordt gemist (of niet van toepassing is), wordt de score berekend: Als 16 (totaal gescoord) / 45 (totaal mogelijke score) x 100 = 35,5%.
|
1 jaar
|
|
Vertebrale hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wervelhoogte op röntgenfoto's is voor reconstructie van de wervel.
|
1 jaar
|
|
Kyfotische hoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kyfotische hoek in X-ray is ook voor reconstructie van de wervel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20160122-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .