Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PKP assisterede med MR-teknologi i OVCF med IVC

21. maj 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Perkutan Kyphoplasty assisteret med/uden Mixed Reality-teknologi til behandling af OVCF med IVC: en prospektiv undersøgelse

At prospektivt vurdere resultatet af PKP assisteret med og uden MR-teknologi i behandling af OVCF med IVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal prospektivt vurdere resultatet af PKP assisteret med og uden MR-teknologi i behandling af OVCF med IVC. Fyrre tilfælde af OVCF med IVC, der gennemgår PKP, blev randomiseret i en MR-teknologi assisteret gruppe (gruppe A) og en traditionel C-arm fluoroskopi gruppe (gruppe B). Begge grupper blev udført PKP og evalueret ved VAS-scorer, ODI-scorer, radiologiske beviser for vertebral kropshøjde og kyfotisk vinkel (KA) ved præ-operation og post-operation. Volumen af ​​indsprøjtet cement og driftstid blev registreret. Og om cement rører ved begge endeplader eller ej (ikke-PMMA-endepladekontakt, NPEC) i radiologiske beviser blev også registreret postoperativt. De kliniske resultater og komplikationer blev evalueret efterfølgende. Alle patienter fik 10 til 14 måneders opfølgning med et gennemsnit på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Mixed Reality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltniveau OVCF i thorax- og lændeniveauer (T10-L4), lider af alvorlige rygsmerter.;
  • OVCF uden beskadiget vertebral bagvæg og nervelæsion;
  • Patienten var over 50 år gammel, og diagnosen osteopeni eller osteoporose blev bekræftet ved knogledensitometri;
  • Alle patienter gennemgik (modtaget) almindelig røntgen, computertomografi (CT) og MR før operation og med IVC præsenteret i MR.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKP af traditionel procedure
traditionel PKP-metode
Enhed: Mixed Reality teknologi
kombinere billede med ægte krop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
visuel analog skala (0-10 score) er for smerte, 0 repræsenterer ingen smerte, 10 score repræsenterer svær smerte.
1 år
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
Oswestry Disability Index er for bevægelsesfunktion, spørgeskema undersøger opfattet niveau af handicap i dagligdags aktiviteter. ODI-score (indeks) beregnes som: For eksempel: Hvis alle 10 sektioner er gennemført, beregnes scoren som følger: hvis 16 (samlet score) ud af 50 (samlet mulig score) x 100 = 32%; Hvis et afsnit er overset (eller ikke relevant), udregnes scoren: Hvis 16 (samlet score) / 45 (samlet mulig score) x 100 = 35,5%.
1 år
Vertebral højde
Tidsramme: 1 år
Hvirvelhøjde i røntgen er til rekonstruktion af hvirvlen.
1 år
Kyfotisk vinkel
Tidsramme: 1 år
kyfotisk vinkel i røntgen er også til rekonstruktion af hvirvlen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20160122-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner