PKP unterstützte mit MR-Technologie bei OVCF mit IVC
21. Mai 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Perkutane Kyphoplastie unterstützt mit/ohne Mixed-Reality-Technologie bei der Behandlung von OVCF mit IVC: eine prospektive Studie
Prospektive Bewertung des Ergebnisses der PKP mit und ohne MR-Technologie bei der Behandlung von OVCF mit IVC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Ergebnisse der PKP mit und ohne MR-Technologie bei der Behandlung von OVCF mit IVC.
Vierzig Fälle von OVCF mit IVC, die sich einer PKP unterzogen, wurden randomisiert in eine Gruppe mit MR-Technologie (Gruppe A) und eine Gruppe mit traditioneller C-Bogen-Durchleuchtung (Gruppe B) eingeteilt.
Bei beiden Gruppen wurde eine PKP durchgeführt und anhand von VAS-Scores, ODI-Scores, radiologischem Nachweis der Wirbelkörperhöhe und des Kyphotikwinkels (KA) vor und nach der Operation bewertet.
Das Volumen des eingespritzten Zements und die Operationszeit wurden aufgezeichnet.
Und ob Zement beide Endplatten berührte oder nicht (non-PMMA-endplates-contact, NPEC) im radiologischen Nachweis wurde ebenfalls postoperativ erfasst.
Anschließend wurden die klinischen Ergebnisse und Komplikationen ausgewertet.
Alle Patienten erhielten eine Nachbeobachtungszeit von 10 bis 14 Monaten, im Durchschnitt 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Mixed Reality
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufige OVCF im Brust- und Lendenbereich (T10-L4), mit starken Rückenschmerzen.;
- OVCF ohne beschädigte Wirbelhinterwand und Nervenläsion;
- Der Patient war über 50 Jahre alt und die Diagnose einer Osteopenie oder Osteoporose wurde durch Knochendichtemessung bestätigt;
- Alle Patienten wurden vor der Operation einer einfachen Röntgenaufnahme, einer Computertomographie (CT) und einer MRT unterzogen, wobei die IVC im MRT dargestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PKP des traditionellen Verfahrens
traditionelle Methode der PKP
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Bild mit realem Körper kombinieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die visuelle Analogskala (0-10 Punkte) steht für Schmerzen, 0 steht für keinen Schmerz, 10 Punkte stehen für starke Schmerzen.
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1 Jahr
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Oswestry Disability Index bezieht sich auf die Bewegungsfunktion. Der Fragebogen untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die ODI-Punktzahl (Index) wird wie folgt berechnet: Beispiel: Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: wenn 16 (Gesamtpunktzahl) von 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 32 %; Wenn ein Abschnitt fehlt (oder nicht zutreffend ist), wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Wenn 16 (Gesamtpunktzahl) / 45 (Gesamtpunktzahl) x 100 = 35,5 %.
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1 Jahr
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Wirbelhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirbelhöhe im Röntgenbild dient der Rekonstruktion des Wirbels.
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1 Jahr
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Kyphotischer Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der kyphotische Winkel im Röntgenbild dient auch der Rekonstruktion des Wirbels.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20160122-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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