PKP помогает с технологией MR в OVCF с IVC
21 мая 2019 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Чрескожная кифопластика с использованием технологии смешанной реальности или без нее при лечении OVCF с IVC: проспективное исследование
Проспективно оценить результаты PKP с использованием технологии MR и без нее при лечении OVCF с НПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для проспективной оценки результатов PKP с использованием технологии MR и без нее при лечении OVCF с НПВ.
Сорок случаев OVCF с IVC, подвергшихся PKP, были рандомизированы в группу с использованием технологии MR (группа A) и группу традиционной рентгеноскопии C-дуги (группа B).
Обеим группам выполняли ПКП и оценивали по шкале ВАШ, шкале ODI, рентгенологическим данным высоты тела позвонка и кифотического угла (КА) до операции и после операции.
Регистрировался объем закачиваемого цемента и время операции.
И то, касался ли цемент обеих концевых пластин или нет (контакт с замыкательными пластинами без ПММА, NPEC) в рентгенологических данных, также регистрировался после операции.
После этого оценивались клинические исходы и осложнения.
Все пациенты наблюдались от 10 до 14 месяцев, в среднем 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Mixed Reality
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневая OVCF на грудном и поясничном уровнях (T10-L4), страдающая выраженными болями в спине.;
- OVCF без повреждения задней стенки позвонка и поражения нерва;
- Пациент был старше 50 лет, диагноз остеопении или остеопороза был подтвержден денситометрией костей;
- Все пациенты прошли (получили) обзорную рентгенографию, компьютерную томографию (КТ) и МРТ до операции, а НПВ была представлена на МРТ.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКП традиционной процедуры
традиционный метод ПКП
|
совместить изображение с реальным телом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10 баллов) соответствует боли, 0 – отсутствие боли, 10 баллов – сильная боль.
|
1 год
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс инвалидности Освестри предназначен для двигательной функции. Анкета исследует предполагаемый уровень инвалидности в повседневной деятельности.
Оценка ODI (индекс) рассчитывается следующим образом: Например: Если все 10 разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом: если 16 (общее количество баллов) из 50 (общее возможное количество баллов) x 100 = 32%; Если один раздел пропущен (или неприменим), подсчитывается оценка: если 16 (общее количество баллов) / 45 (общее возможное количество баллов) x 100 = 35,5%.
|
1 год
|
|
Высота позвонка
Временное ограничение: 1 год
|
Высота позвонка на рентгенограмме предназначена для реконструкции позвонка.
|
1 год
|
|
Кифотический угол
Временное ограничение: 1 год
|
кифотический угол на рентгенограмме также служит для реконструкции позвонка.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20160122-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .