PKP wspomogło technologię MR w OVCF z IVC
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Przezskórna kyfoplastyka wspomagana/bez technologii rzeczywistości mieszanej w leczeniu OVCF za pomocą IVC: badanie prospektywne
Prospektywna ocena wyników leczenia PKP wspomaganego z technologią MR i bez niej w leczeniu OVCF za pomocą IVC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu prospektywną ocenę wyników leczenia PKP wspomaganego z technologią MR i bez niej w leczeniu OVCF za pomocą IVC.
Czterdzieści przypadków OVCF z IVC poddawanych PKP zostało losowo przydzielonych do grupy wspomaganej technologią MR (grupa A) i grupy z tradycyjną fluoroskopią ramienia C (grupa B).
W obu grupach wykonano PKP i oceniono na podstawie wyników VAS, wyników ODI, radiologicznych dowodów wysokości trzonów kręgów i kąta kifotycznego (KA) przed operacją i po operacji.
Rejestrowano objętość wstrzykniętego cementu i czas operacji.
I to, czy cement stykał się z obiema płytkami końcowymi, czy nie (kontakt z płytkami końcowymi bez PMMA, NPEC) w dowodach radiologicznych zostało również zarejestrowane po operacji.
Następnie oceniono wyniki kliniczne i powikłania.
Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji od 10 do 14 miesięcy, średnio 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Mixed Reality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednopoziomowe OVCF w odcinku piersiowym i lędźwiowym (T10-L4), cierpiące na silne bóle pleców.;
- OVCF bez uszkodzonej tylnej ściany kręgu i uszkodzenia nerwu;
- Pacjent miał ponad 50 lat i rozpoznanie osteopenii lub osteoporozy potwierdzono densytometrią kości;
- Wszyscy pacjenci przeszli （otrzymaną） zwykłą radiografię, tomografię komputerową (CT) i MRI przed operacją, a IVC było widoczne w MRI.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PKP procedury tradycyjnej
tradycyjna metoda PKP
|
połącz obraz z prawdziwym ciałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
wizualna skala analogowa (0-10 punktów) dotyczy bólu, 0 oznacza brak bólu, 10 punktów oznacza silny ból.
|
1 rok
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oswestry Disability Index dotyczy funkcji ruchowych, Kwestionariusz bada postrzegany poziom niepełnosprawności w codziennych czynnościach życia codziennego.
Wynik ODI (indeks) jest obliczany w następujący sposób: Na przykład: Jeśli ukończono wszystkie 10 sekcji, wynik oblicza się w następujący sposób: jeśli 16 (całkowita liczba punktów) na 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32%; Jeśli jedna sekcja została pominięta (lub nie dotyczy), punktacja jest obliczana: Jeśli 16 (całkowita liczba punktów) / 45 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 35,5%.
|
1 rok
|
|
Wysokość kręgów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wysokość kręgu na zdjęciu rentgenowskim służy do rekonstrukcji kręgu.
|
1 rok
|
|
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kąt kifotyczny w RTG służy również do rekonstrukcji kręgu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20160122-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .