PKP assistido com tecnologia de ressonância magnética em OVCF com IVC
21 de maio de 2019 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cifoplastia percutânea assistida com/sem tecnologia de realidade mista no tratamento de OVCF com IVC: um estudo prospectivo
Avaliar prospectivamente o resultado do PKP assistido com e sem tecnologia de RM no tratamento de OVCF com IVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é avaliar prospectivamente o resultado do PKP assistido com e sem tecnologia de RM no tratamento de OVCF com IVC.
Quarenta casos de OVCF com IVC submetidos a PKP foram randomizados em um grupo assistido por tecnologia de RM (grupo A) e um grupo tradicional de fluoroscopia com arco em C (grupo B).
Ambos os grupos foram submetidos a PKP e avaliados por escores VAS, escores ODI, evidência radiológica da altura do corpo vertebral e ângulo cifótico (KA) no pré-operatório e no pós-operatório.
O volume de cimento injetado e o tempo de operação foram registrados.
E se o cimento tocando ambas as placas terminais ou não (contato de placas terminais sem PMMA, NPEC) em evidência radiológica também foi registrado no pós-operatório.
Os resultados clínicos e as complicações foram avaliados posteriormente.
Todos os pacientes tiveram seguimento de 10 a 14 meses, com média de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Mixed Reality
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OVCF de nível único nos níveis torácico e lombar (T10-L4), sofrendo de fortes dores nas costas.;
- OVCF sem lesão da parede posterior vertebral e lesão nervosa;
- O paciente tinha mais de 50 anos e o diagnóstico de osteopenia ou osteoporose foi confirmado por densitometria óssea;
- Todos os pacientes foram submetidos (receberam) radiografia simples, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética antes da cirurgia, e com IVC apresentado na ressonância magnética.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PKP do procedimento tradicional
método tradicional de PKP
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combinar imagem com corpo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Prazo: 1 ano
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escala visual analógica (0-10 pontos) é para dor, 0 representa nenhuma dor, 10 pontos representa a dor intensa.
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1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é para a função de movimento, o Questionário examina o nível percebido de incapacidade nas atividades diárias da vida diária.
A pontuação (índice) do ODI é calculada da seguinte forma: Por exemplo: Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação será calculada da seguinte forma: se 16 (pontuação total) de 50 (pontuação total possível) x 100 = 32%; Se uma seção for perdida (ou não aplicável), a pontuação é calculada: Se 16 (pontuação total) / 45 (pontuação total possível) x 100 = 35,5%.
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1 ano
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Altura vertebral
Prazo: 1 ano
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Altura vertebral em raios-X é para reconstrução da vértebra.
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1 ano
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Ângulo cifótico
Prazo: 1 ano
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o ângulo cifótico no raio X também serve para reconstrução da vértebra.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20160122-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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