PKP assisté avec la technologie MR dans OVCF avec IVC
21 mai 2019 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cyphoplastie percutanée assistée avec/sans technologie de réalité mixte dans le traitement de l'OVCF avec IVC : une étude prospective
Évaluer de manière prospective les résultats de la PKP assistée avec et sans technologie RM dans le traitement de l'OVCF avec IVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à évaluer de manière prospective les résultats de la PKP assistée avec et sans technologie RM dans le traitement de l'OVCF avec IVC.
Quarante cas d'OVCF avec IVC subissant une PKP ont été randomisés dans un groupe assisté par la technologie RM (groupe A) et un groupe de fluoroscopie traditionnelle avec bras en C (groupe B).
Les deux groupes ont subi une PKP et ont été évalués par les scores VAS, les scores ODI, les preuves radiologiques de la hauteur du corps vertébral et de l'angle cyphotique (KA) avant et après l'opération.
Le volume de ciment injecté et le temps de fonctionnement ont été enregistrés.
Et si le ciment touchant les deux plaques d'extrémité ou non (sans contact avec les plaques d'extrémité en PMMA, NPEC) dans les preuves radiologiques a également été enregistré en postopératoire.
Les résultats cliniques et les complications ont été évalués par la suite.
Tous les patients ont bénéficié d'un suivi de 10 à 14 mois, avec une moyenne de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Mixed Reality
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OVCF à un seul niveau dans les niveaux thoracique et lombaire (T10-L4), souffrant de douleurs dorsales sévères. ;
- OVCF sans paroi postérieure vertébrale endommagée et lésion nerveuse ;
- Le patient était âgé de plus de 50 ans et, le diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéoporose a été confirmé par l'ostéodensitométrie ;
- Tous les patients ont subi (reçu) une radiographie simple, une tomodensitométrie (TDM) et une IRM avant la chirurgie, et avec IVC présenté en IRM.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PKP de procédure traditionnelle
méthode traditionnelle de PKP
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combiner l'image avec le corps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle analogique visuelle
Délai: 1 an
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l'échelle visuelle analogique (scores de 0 à 10) correspond à la douleur, 0 représente l'absence de douleur, le score 10 représente la douleur intense.
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1 an
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an
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L'indice d'incapacité d'Oswestry est pour la fonction de mouvement, le questionnaire examine le niveau perçu d'incapacité dans les activités quotidiennes de la vie quotidienne.
Le score ODI (indice) est calculé comme suit : Par exemple : si les 10 sections sont remplies, le score est calculé comme suit : si 16 (score total) sur 50 (score total possible) x 100 = 32 % ; Si une section est manquée (ou non applicable), la note est calculée : Si 16 (note totale) / 45 (note totale possible) x 100 = 35,5 %.
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1 an
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Hauteur vertébrale
Délai: 1 an
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La hauteur vertébrale en radiographie est pour la reconstruction de la vertèbre.
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1 an
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Angle cyphotique
Délai: 1 an
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l'angle kyphotique en rayons X sert également à la reconstruction de la vertèbre.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20160122-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .