慢性疼痛に対する耳介鍼刺激
2026年2月19日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
この提案は、慢性腰痛に対する経皮的鍼刺激の治療効果と根底にあるメカニズムを調査することを目的としています。
この研究が成功すれば、慢性腰痛の新しい治療オプションが提供され、慢性疼痛管理におけるオピオイド鎮痛薬の使用が減り、神経刺激治療の根底にあるメカニズムと病態生理学および慢性疼痛の発症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までのボランティア。
- 紹介医によって決定された、慢性LBP(6か月以上腰痛がある)の分類基準を満たす。
- 過去 1 か月間、安定した治療を受けているか、治療を受けていない。
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。 患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していると感じていれば、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 背中の痛みの特定の原因(例:硬膜外膿瘍、圧迫骨折、脊椎関節症、悪性腫瘍、馬尾症候群)または神経根痛、神経根障害、または脊柱管狭窄症。 複雑な背中の問題 (例えば、以前の背中の手術、医療法の問題)。
- 頭痛/片頭痛の存在、および線維筋痛症などの広範囲にわたる体の痛み。
- -研究への参加中に手術を受ける意図。
- -心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴 治験責任医師の判断では、有害な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します(例:喘息または閉所恐怖症)。
- -MRIスキャンに対する禁忌の存在(例:心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠、fMRIスキャナーでじっとすることはできません)。
- 長期的な影響や結果の解釈を混乱させる可能性のある条件 (例: 重度の線維筋痛症、関節リウマチ)。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究への参加を困難にする条件(例:麻痺、精神病、またはセッション1中の研究調査員の判断によるその他の深刻な心理的問題)。
- -過去24か月以内の活動的な薬物乱用障害(被験者の自己報告に基づく)。
- 過去 6 か月間の痛みに対する処方ステロイドの使用。
- 他の急性または慢性疼痛障害の存在。
- QSTの結果に影響を与える可能性のある末梢神経障害などの病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耳の刺激 (場所 1)
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刺激パラメーターには、1) 1 ms 未満のパルス幅で 20 Hz に調整された密度波、2) 患者の許容範囲に基づいて調整された強度 (痛みのない中程度の許容刺激)、および 3) 治療が 1 日 1 回適用されます。週 5 回、4 週間 (オンサイト tvNS 治療と自宅での自己管理)。
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実験的:耳の刺激 (場所 2)
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刺激パラメーターには、1) 1 ms 未満のパルス幅で 20 Hz に調整された密度波、2) 患者の許容範囲に基づいて調整された強度 (痛みのない中程度の許容刺激)、および 3) 治療が 1 日 1 回適用されます。週 5 回、4 週間 (オンサイト tvNS 治療と自宅での自己管理)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の強さ
時間枠:1ヶ月
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これは慢性腰痛の強度を一元的に測定する尺度です。
11段階の数値尺度を使用し(0は痛みなし、10は想像できる最大レベルの痛みを示します)。
研究の開始時と終了時に、患者の過去1週間の平均的な痛みの強度を測定するために使用します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害質問票スコア
時間枠:1ヶ月
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ローランド・モリス障害質問票(RMDQ)は、腰痛のある個人のために特別に設計された、広く使用されている身体障害の自己報告式測定法です。
この質問票は、腰痛が日常生活活動に及ぼす影響を評価します。
総合スコアは0から24の範囲で、0は障害なし、24は重度の障害を示します。
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1ヶ月
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患者報告結果測定情報システム(PROMIS)スコア
時間枠:ベースラインと治療後
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NIH(米国国立衛生研究所)が資金提供するPROMISは、多数のサンプルで広く検証された、信頼性が高く柔軟で精密かつ反応性の高い評価ツールを含むシステムです。
7つの領域をカバーする29項目と、痛みの強度に関する追加の質問が1つ含まれています。
ここでは、痛みの干渉(4項目、素点範囲4-20、Tスコア範囲はおおよそ41-76、慢性疼痛患者における平均と標準偏差は67.1と5.79)に焦点を当てます。
この67.1は、PMCID: PMC8412832の出版に基づいて、標準偏差5.79の慢性疼痛患者の母集団平均を示しています。
Tスコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを意味します。
治療前後の痛みの干渉サブスコアの差を比較しました。
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ベースラインと治療後
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痛みの破局的思考尺度
時間枠:ベースラインおよび治療後
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ペイン・カタストロフィング尺度(PCS)は、痛みの脅威を過大評価し、痛みの存在下で無力感を感じる程度を評価する15項目の質問票です。
管理上のエラーのため、15項目すべてのPCSを意図通りに収集できませんでした:参加者は不完全なバージョンの質問票(項目不足)を受け取り、これにより有効な総合スコアおよびサブスケールスコアの算出が不可能となっています。
このエラーはデータ収集中に発生し、すべての実施試行(該当する場合、両方の計画時点を含む)に影響を与えました。したがって、このアウトカム測定に関する報告可能な分析可能なPCSデータを持つ参加者は一人もいません。
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ベースラインおよび治療後
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ペネベーカー・リンビック・ランギッドネス・インベントリー
時間枠:ベースライン
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ペネベーカー・インベントリー・オブ・リンビック・ランギッドネス(PILL)は、一般的な身体症状の頻度を評価する自己報告式質問票です。
参加者は、5段階のリッカート尺度を用いて、特定の遡及期間中に各症状を経験した頻度を評価します。
PILLには、痛みに関連する項目(例:頭痛、腰痛、筋肉痛)を含む幅広い症状が含まれています。
PILLは、ベースラインの症状感受性/認識を特徴づけ、参加者の負担を軽減するために、ベースラインでのみ実施されました。
合計スコアは、1〜5で評価された53項目の合計として計算され(合計スコア範囲:53〜265)、スコアが高いほど症状がより頻繁であること(より悪い結果)を示し、スコアが低いほど症状がより少ないこと(より良い結果)を示します。
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ベースライン
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安静時機能結合性のPAGにおける変化
時間枠:1ヶ月
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安静時機能的結合性とは、機能的MRI(fMRI)によって測定される異なる脳領域間の時系列活動の統計的関係を指します。
安静時の脳水道周囲灰白質(PAG)の機能的結合性の変化は、被験者が積極的に課題に従事していないときの、PAGと他の脳領域間の神経コミュニケーションの変化を指します。
中脳に位置するPAGは、痛みの調節、防御行動、自律神経調節において重要な役割を果たします。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側および外側視床下部の安静時機能結合性
時間枠:1ヶ月
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安静時機能的結合性とは、機能的MRI(fMRI)によって測定される異なる脳領域間の時系列活動の統計的関係を指します。
安静時の内側および外側視床下部の機能的結合性の変化とは、被験者が積極的に課題に従事していないときの、これら2つの領域と他の脳領域との間の神経コミュニケーションの変化を指します。
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1ヶ月
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ASLによって測定されるCBF
時間枠:1ヶ月
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脳血流の変化は、実グループと偽グループの前後変化を比較することにより評価されました。
この比較で特定された統計的に有意なクラスターは、前中心回に位置するクラスターを含め、結果データ表に報告されています。
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1ヶ月
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炎症バイオマーカー
時間枠:1ヶ月
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ベースラインと第4週間のPD1炎症性バイオマーカーレベルの変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。