Aurikulær akupunktur-stimulering for kroniske smerter
19. februar 2026 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dette forslag har til formål at undersøge behandlingseffekten og den underliggende mekanisme ved transkutan akupunkturstimulering på kroniske lænderygsmerter.
Vi mener, at denne undersøgelse, hvis den lykkes, vil give nye behandlingsmuligheder for kroniske lænderygsmerter, reducere brugen af opioidanalgetika til kronisk smertebehandling og øge vores forståelse af den underliggende mekanisme ved nervestimulationsbehandling, såvel som patofysiologien og udvikling af kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige 18-65 år.
- Opfyld klassifikationskriterierne for kronisk LBP (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som bestemt af en henvisende læge.
- Modtaget stabil behandling eller ingen behandling inden for den seneste måned.
- Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau. Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke årsager til rygsmerter (f.eks. epidural byld, kompressionsfraktur, spondyloarthropati, malignitet, cauda equina syndrom) eller radikulær smerte, radikulopati eller spinalkanalstenose. Komplicerede rygproblemer (f.eks. tidligere rygkirurgi, medicinsk-juridiske problemer).
- Tilstedeværelse af hovedpine/migræne, samt udbredte kropssmerter såsom fibromyalgi.
- Hensigten om at blive opereret under deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater (f.eks. astma eller klaustrofobi).
- Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet, kan ikke ligge stille i fMRI-scanner).
- Forhold, der kan forvirre longitudinelle effekter eller fortolkning af resultater (f.eks. svær fibromyalgi, reumatoid arthritis).
- Gravid eller ammende.
- Forhold, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer ifølge en undersøgelsesforskers vurdering under session 1).
- Aktive stofmisbrugslidelser inden for de seneste 24 måneder (baseret på forsøgspersonens egenrapport).
- Brug af receptpligtige steroider mod smerter inden for de seneste seks måneder.
- Tilstedeværelse af enhver anden akut eller kronisk smertelidelse.
- Enhver medicinsk tilstand, såsom perifer neuropati, der kan påvirke resultaterne af QST.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ørestimulering (sted 1)
|
Stimuleringsparametre vil omfatte 1) tæthedsbølge justeret til 20 Hz med mindre end 1 ms pulsbredde, 2) intensitet justeret baseret på patientens tolerance (moderat tolerabel stimulering uden smerte), og 3) behandling vil blive anvendt 1 gang om dagen, 5 gange om ugen i fire uger (tVNS-behandling på stedet plus selvadministration i hjemmet).
|
|
Eksperimentel: Ørestimulering (sted 2)
|
Stimuleringsparametre vil omfatte 1) tæthedsbølge justeret til 20 Hz med mindre end 1 ms pulsbredde, 2) intensitet justeret baseret på patientens tolerance (moderat tolerabel stimulering uden smerte), og 3) behandling vil blive anvendt 1 gang om dagen, 5 gange om ugen i fire uger (tVNS-behandling på stedet plus selvadministration i hjemmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af lændesmerter
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et en-dimensionelt mål for intensiteten af kronisk lændesmerter.
Det bruger en 11-punkts numerisk skala (0 angiver ingen smerter, og 10 angiver det maksimale smerteniveau, der kan forestilles).
Vi vil bruge det til at måle patientens gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste uge, hvilket vil blive målt ved studiestart og slut.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Handicap Spørgeskema Score
Tidsramme: 1 måned
|
Roland-Morris Handicapspørgeskemaet (RMDQ) er et almindeligt anvendt selvrapporteret mål for fysisk handicap, der specifikt er designet til personer med lændesmerter.
Spørgeskemaet vurderer rygsmertens indvirkning på daglige aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor: 0 angiver intet handicap, 24 angiver alvorligt handicap.
|
1 måned
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scores
Tidsramme: baseline og efter behandling
|
PROMIS, som er finansieret af NIH, er et system, der indeholder pålidelige, fleksible, præcise og responsive vurderingsværktøjer, der er bredt valideret i talrige prøver.
29 spørgsmål, der dækker syv domæner og et ekstra spørgsmål om smerteintensitet.
Her fokuserer vi på Smerteinterferens (4 spørgsmål, råscoreområde 4-20, T-scoreområde cirka 41-76, gennemsnit og standardafvigelse hos kroniske smertepatienter er 67,1 og 5,79.
De 67,1 angiver populationsgennemsnittet hos kroniske smertepatienter med en standardafvigelse på 5,79 baseret på publikation PMCID: PMC8412832).
Højere T-scorer = mere smerteinterferens.
Vi sammenlignede forskellen i smerteinterferens-subscore før og efter behandling.
|
baseline og efter behandling
|
|
Smertekatastrofiseringsskala
Tidsramme: baseline og efter behandling
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 15-punkts spørgeskema, der vurderer i hvilken grad personer forstørrer truslen fra smerte og føler sig hjælpeløse i nærværet af smerte.
På grund af en administrationsfejl blev det fulde 15-punkts PCS ikke indsamlet som planlagt: deltagerne modtog en ufuldstændig version af spørgeskemaet (manglende punkter), hvilket forhindrer beregning af gyldige totale og subskala-scorer.
Denne fejl opstod under dataindsamlingen og påvirkede alle forsøgte administrationer (inklusive begge planlagte tidspunkter, hvor det var relevant); derfor har ingen deltagere analyserbare PCS-data at rapportere for denne udfaldsmåling.
|
baseline og efter behandling
|
|
Pennebaker-inventaret for limbisk sløvhed
Tidsramme: Baseline
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af almindelige fysiske symptomer.
Deltagerne vurderer, hvor ofte de har oplevet hvert symptom over en specificeret retrospektiv periode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
PILL inkluderer et bredt spektrum af symptomer, herunder smerterelaterede punkter (f.eks. hovedpine, rygsmerter, ømme muskler).
PILL blev kun administreret ved baseline for at karakterisere baselines symptomfølsomhed/bevidsthed og for at reducere deltagernes byrde.
Totalscore beregnes som summen af 53 punkter vurderet fra 1-5 (total score interval: 53-265), hvor højere score indikerer hyppigere symptomer (dårligere udfald) og lavere score indikerer mindre hyppige symptomer (bedre udfald).
|
Baseline
|
|
Hviletilstands funktionel tilslutningsændring af PAG
Tidsramme: 1 måned
|
Resting state funktionel konnektivitet refererer til den statistiske sammenhæng mellem tidsrækkeaktiviteten i forskellige hjerneregioner, som måles med funktionel MRI (fMRI).
Funktionelle konnektivitetsændringer i den periaqueductale grå substans (PAG) i hvile refererer til ændringer i den neurale kommunikation mellem PAG og andre hjerneregioner, når en forsøgsperson ikke aktivt er engageret i en opgave.
PAG, som er placeret i midthjernen, spiller en afgørende rolle i smertemodulation, defensiv adfærd og autonom regulering.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstands Funktionel Tilslutning af den Mediale og Laterale Hypothalamus
Tidsramme: 1 måned
|
Hviletilstand funktionel tilslutning refererer til den statistiske sammenhæng mellem tidsrækkeaktiviteten i forskellige hjerneregioner målt ved funktionel MR-scanning (fMRI).
Funktionelle tilslutningsændringer i den mediale og laterale hypothalamus i hvile refererer til ændringer i den neurale kommunikation mellem de to regioner og andre hjerneregioner, når et forsøgsperson ikke aktivt er engageret i en opgave.
|
1 måned
|
|
CBF målt ved ASL
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning blev evalueret ved at sammenligne ændringen fra før til efter mellem den ægte og placebo-gruppe.
Statistisk signifikante klynger identificeret i denne sammenligning er rapporteret i Resultatdatatabellerne, herunder en klynge lokaliseret i gyrus praecentralis.
|
1 måned
|
|
Inflammationsbiomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringer i inflammatoriske biomarkørniveauer af PD1 mellem baseline og uge 4
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .