Stymulacja akupunkturą uszną w przypadku przewlekłego bólu
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu leczenia i mechanizmu leżącego u podstaw przezskórnej stymulacji akupunktury na przewlekły ból krzyża.
Wierzymy, że to badanie, jeśli zakończy się sukcesem, zapewni nowe możliwości leczenia przewlekłego bólu krzyża, zmniejszy stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu przewlekłego i poprawi nasze zrozumienie podstawowego mechanizmu leczenia stymulacji nerwów, a także patofizjologii i rozwój przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-65 lat.
- Spełnij Kryteria Klasyfikacyjne przewlekłego LBP (z bólem krzyża trwającym dłużej niż 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
- Otrzymywał stabilne leczenie lub nie był leczony w ciągu ostatniego miesiąca.
- Co najmniej poziom czytania w języku angielskim na poziomie 10 klasy. Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przyczyny bólu pleców (np. ropień nadtwardówkowy, złamanie kompresyjne, spondyloartropatia, nowotwór złośliwy, zespół ogona końskiego) lub ból korzeniowy, radikulopatia lub zwężenie kanału kręgowego. Skomplikowane problemy z kręgosłupem (np. wcześniejsza operacja kręgosłupa, problemy medyczno-prawne).
- Obecność bólu głowy / migreny, a także powszechny ból ciała, taki jak fibromialgia.
- Zamiar poddania się operacji podczas udziału w badaniu.
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. astmy lub klaustrofobii).
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed przestrzeniami zamkniętymi, ciąża, nie może leżeć spokojnie w fMRI).
- Warunki, które mogą zakłócać efekty podłużne lub interpretację wyników (np. ciężka fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Warunki utrudniające udział w badaniu (np. paraliż, psychozy lub inne poważne problemy psychologiczne, zgodnie z oceną badacza podczas Sesji 1).
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy (na podstawie samoopisu badanego).
- Stosowanie sterydów na receptę na ból w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecność jakiegokolwiek innego ostrego lub przewlekłego zaburzenia bólowego.
- Wszelkie schorzenia, takie jak neuropatia obwodowa, które mogą wpływać na wyniki testu QST.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja uszu (Lokalizacja 1)
|
Parametry stymulacji będą obejmować 1) gęstość fali dostosowaną do 20 Hz z szerokością impulsu mniejszą niż 1 ms, 2) intensywność dostosowaną w oparciu o tolerancję pacjenta (umiarkowana znośna stymulacja bez bólu) oraz 3) leczenie będzie stosowane 1 raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez cztery tygodnie (leczenie tVNS na miejscu plus samodzielne podawanie w domu).
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja uszu (Lokalizacja 2)
|
Parametry stymulacji będą obejmować 1) gęstość fali dostosowaną do 20 Hz z szerokością impulsu mniejszą niż 1 ms, 2) intensywność dostosowaną w oparciu o tolerancję pacjenta (umiarkowana znośna stymulacja bez bólu) oraz 3) leczenie będzie stosowane 1 raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez cztery tygodnie (leczenie tVNS na miejscu plus samodzielne podawanie w domu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
To jest jednowymiarowa miara intensywności przewlekłego bólu dolnej części pleców.
Wykorzystuje 11-punktową skalę numeryczną (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny poziom bólu, jaki można sobie wyobrazić).
Użyjemy jej do pomiaru średniej intensywności bólu pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia, która będzie mierzona na początku i na końcu badania.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem do samodzielnego zgłaszania poziomu niepełnosprawności fizycznej, zaprojektowanym specjalnie dla osób z bólem dolnej części pleców.
Kwestionariusz ocenia wpływ bólu pleców na codzienne czynności.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie: 0 oznacza brak niepełnosprawności, 24 oznacza ciężką niepełnosprawność.
|
1 miesiąc
|
|
Wyniki systemu pomiaru rezultatów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: linia bazowa i po leczeniu
|
PROMIS, finansowany przez NIH, to system zawierający wiarygodne, elastyczne, precyzyjne i responsywne narzędzia oceny, które zostały szeroko zwalidowane na licznych próbach.
29 pozycji obejmujących siedem domen i jedno dodatkowe pytanie dotyczące natężenia bólu.
Tutaj skupiamy się na Zakłócaniu Bólu (4 pozycje, zakres surowego wyniku 4-20, zakres T-score w przybliżeniu 41-76, średnia i SD u pacjentów z przewlekłym bólem wynosi odpowiednio 67,1 i 5,79.
Wartość 67,1 oznacza średnią populacyjną u pacjentów z przewlekłym bólem z odchyleniem standardowym 5,79 na podstawie publikacji PMCID: PMC8412832).
Wyższe T-score = większe zakłócanie przez ból.
Porównaliśmy różnicę w podwyniku zakłócania bólu przed i po leczeniu.
|
linia bazowa i po leczeniu
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to 15-pozycyjny kwestionariusz oceniający stopień, w jakim osoby wyolbrzymiają zagrożenie związane z bólem i czują się bezradne w jego obecności.
Z powodu błędu administracyjnego nie zebrano pełnego 15-pozycyjnego PCS zgodnie z planem: uczestnicy otrzymali niekompletną wersję kwestionariusza (brakujące pozycje), co uniemożliwia obliczenie ważnych wyników całkowitych i podskal.
Ten błąd wystąpił podczas zbierania danych i wpłynął na wszystkie próby administracji (w tym oba planowane punkty czasowe, jeśli dotyczy); w związku z tym żaden z uczestników nie ma analizowalnych danych PCS do zgłoszenia dla tego miernika wyników.
|
przed i po leczeniu
|
|
Inwentarz Pennebakera Limbicznej Ociężałości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Kwestionariusz Pennebakera do oceny częstotliwości występowania objawów fizycznych (PILL) to kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość występowania powszechnych objawów fizycznych.
Uczestnicy oceniają, jak często doświadczyli każdego objawu w określonym okresie retrospektywnym, korzystając z 5-punktowej skali Likerta.
PILL obejmuje szeroki zakres objawów, w tym pozycje związane z bólem (np. ból głowy, ból pleców, bóle mięśni).
PILL został zastosowany jedynie na początku badania w celu scharakteryzowania początkowej wrażliwości/świadomości objawów i zmniejszenia obciążenia uczestników.
Łączne wyniki oblicza się jako sumę 53 pozycji ocenianych w skali 1-5 (zakres łącznego wyniku: 53-265), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów (gorszy wynik), a niższe wyniki wskazują na rzadsze występowanie objawów (lepszy wynik).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności spoczynkowej istoty szarej okołowodociągowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Połączenia funkcjonalne w stanie spoczynku odnoszą się do statystycznej zależności między aktywnością szeregów czasowych różnych obszarów mózgu mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiany połączeń funkcjonalnych istoty szarej okołowodociągowej (PAG) w stanie spoczynku odnoszą się do zmian w komunikacji nerwowej między PAG a innymi obszarami mózgu, gdy badany nie jest aktywnie zaangażowany w zadanie.
PAG, zlokalizowana w śródmózgowiu, odgrywa kluczową rolę w modulacji bólu, zachowaniach obronnych i regulacji autonomicznej.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku podwzgórza przyśrodkowego i bocznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku odnosi się do statystycznej zależności między aktywnością szeregów czasowych różnych obszarów mózgu mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiany funkcjonalnej łączności przyśrodkowego i bocznego podwzgórza w stanie spoczynku odnoszą się do zmian w komunikacji nerwowej między tymi dwoma obszarami a innymi obszarami mózgu, gdy badana osoba nie jest aktywnie zaangażowana w zadanie.
|
1 miesiąc
|
|
CBF mierzony metodą ASL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany w przepływie krwi mózgowej oceniano poprzez porównanie różnic przed i po pomiędzy grupą rzeczywistą a grupą kontrolną (sham).
Istotne statystycznie skupiska zidentyfikowane w tym porównaniu są przedstawione w tabelach wyników, w tym skupisko zlokalizowane w zakręcie przedśrodkowym.
|
1 miesiąc
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany poziomów biomarkerów zapalnych PD1 między punktem wyjściowym a 4. tygodniem
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .