Estimulação de Acupuntura Auricular para Dor Crônica
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Esta proposta tem como objetivo investigar o efeito do tratamento e o mecanismo subjacente da estimulação transcutânea por acupuntura na dor lombar crônica.
Acreditamos que este estudo, se bem-sucedido, fornecerá novas opções de tratamento para dor lombar crônica, reduzirá o uso de analgésicos opioides no tratamento da dor crônica e aumentará nossa compreensão do mecanismo subjacente do tratamento por estimulação nervosa, bem como da fisiopatologia e desenvolvimento de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 18 a 65 anos.
- Atender aos critérios de classificação de lombalgia crônica (com dor lombar por mais de 6 meses), conforme determinado por um médico de referência.
- Recebeu tratamento estável ou nenhum tratamento no último mês.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série. O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Causas específicas de dor nas costas (por exemplo, abscesso epidural, fratura por compressão, espondiloartropatia, malignidade, síndrome da cauda equina) ou dor radicular, radiculopatia ou estenose do canal vertebral. Problemas complicados nas costas (por exemplo, cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais).
- Presença de dor de cabeça/enxaqueca, bem como dores generalizadas no corpo, como fibromialgia.
- A intenção de se submeter à cirurgia durante a participação no estudo.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultados adversos (por exemplo, asma ou claustrofobia).
- Presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, implantes de metal, medo de espaços fechados, gravidez, não pode ficar parado no scanner fMRI).
- Condições que podem confundir os efeitos longitudinais ou a interpretação dos resultados (por exemplo, fibromialgia grave, artrite reumatóide).
- Grávida ou lactante.
- Condições que dificultam a participação no estudo (por exemplo, paralisia, psicoses ou outros problemas psicológicos graves de acordo com o julgamento de um investigador do estudo durante a Sessão 1).
- Transtornos de abuso de substâncias ativas nos últimos 24 meses (com base no autorrelato do sujeito).
- Uso de esteróides prescritos para dor durante os últimos seis meses.
- Presença de qualquer outro distúrbio de dor aguda ou crônica.
- Quaisquer condições médicas, como neuropatia periférica, que possam afetar os resultados do QST.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação auditiva (localização 1)
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Os parâmetros de estimulação incluirão 1) onda de densidade ajustada para 20 Hz com menos de 1 ms de largura de pulso, 2) intensidade ajustada com base na tolerância do paciente (estimulação tolerável moderada sem dor) e 3) o tratamento será aplicado 1 vez por dia, 5 vezes por semana durante quatro semanas (tratamento de tVNS no local mais autoadministração em casa).
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Experimental: Estimulação auditiva (localização 2)
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Os parâmetros de estimulação incluirão 1) onda de densidade ajustada para 20 Hz com menos de 1 ms de largura de pulso, 2) intensidade ajustada com base na tolerância do paciente (estimulação tolerável moderada sem dor) e 3) o tratamento será aplicado 1 vez por dia, 5 vezes por semana durante quatro semanas (tratamento de tVNS no local mais autoadministração em casa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Lombar
Prazo: 1 mês
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Esta é uma medida unidimensional da intensidade da dor lombar crónica.
Utiliza uma escala numérica de 11 pontos (0 indica ausência de dor e 10 indica o nível máximo de dor que se pode imaginar). Vamos utilizá-la para medir a intensidade média da dor do paciente na semana anterior, que será medida no início e no final do estudo. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Prazo: 1 mês
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O Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ) é uma medida amplamente utilizada de incapacidade física auto-reportada, especificamente concebida para indivíduos com dor lombar.
O questionário avalia o impacto da dor nas costas nas atividades diárias.
A pontuação total varia de 0 a 24, onde: 0 indica nenhuma incapacidade, 24 indica incapacidade grave.
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1 mês
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Scores do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: baseline e pós-tratamento
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O PROMIS, financiado pelo NIH, é um sistema que contém ferramentas de avaliação confiáveis, flexíveis, precisas e responsivas que foram amplamente validadas em numerosas amostras.
29 itens que abrangem sete domínios e uma questão adicional sobre a intensidade da dor.
Aqui focamo-nos na Interferência da Dor (4 itens, intervalo de pontuação bruta 4-20, intervalo de pontuação T aproximadamente 41-76, média e DP em doentes com dor crónica é 67,1 e 5,79.
O 67,1 indica a média populacional em doentes com dor crónica com um desvio padrão de 5,79 com base na publicação PMCID: PMC8412832).
Pontuações T mais elevadas = maior interferência da dor.
Comparamos a diferença pré e pós-tratamento do subscore de interferência da dor.
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baseline e pós-tratamento
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: baseline e pós-tratamento
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de 15 itens que avalia até que ponto os indivíduos ampliam a ameaça da dor e se sentem impotentes na presença da dor.
Devido a um erro de administração, o PCS completo de 15 itens não foi recolhido conforme planeado: os participantes receberam uma versão incompleta do questionário (itens em falta), o que impede o cálculo de pontuações totais e de subescalas válidas.
Este erro ocorreu durante a recolha de dados e afetou todas as tentativas de administração (incluindo ambos os pontos temporais planeados, quando aplicável); portanto, nenhum participante tem dados PCS analisáveis para relatar para esta medida de resultado.
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baseline e pós-tratamento
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O Inventário Pennebaker de Languidez Límbica
Prazo: Linha de Base
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O Inventário de Letargia Límbica de Pennebaker (PILL) é um questionário de autorrelato que avalia a frequência de sintomas físicos comuns.
Os participantes classificam a frequência com que experienciaram cada sintoma durante um período retrospectivo especificado, utilizando uma escala Likert de 5 pontos. O PILL inclui uma ampla gama de sintomas, incluindo itens relacionados com dor (por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, músculos doridos). O PILL foi administrado apenas na linha de base para caracterizar a sensibilidade/consciência dos sintomas na linha de base e para reduzir a carga dos participantes. Os escores totais são calculados como a soma de 53 itens classificados de 1 a 5 (intervalo do escore total: 53-265), com escores mais altos indicando sintomas mais frequentes (pior resultado) e escores mais baixos indicando sintomas menos frequentes (melhor resultado). |
Linha de Base
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Alterações da Conectividade Funcional em Estado de Repouso do PAG
Prazo: 1 mês
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A conectividade funcional em repouso refere-se à relação estatística entre a atividade em série temporal de diferentes regiões do cérebro, medida por ressonância magnética funcional (fMRI).
As alterações na conectividade funcional da substância cinzenta periaquedutal (PAG) em repouso referem-se a mudanças na comunicação neural entre o PAG e outras regiões do cérebro quando um indivíduo não está ativamente envolvido numa tarefa.
O PAG, localizado no mesencéfalo, desempenha um papel crítico na modulação da dor, no comportamento defensivo e na regulação autonómica.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso do Hipotálamo Medial e Lateral
Prazo: 1 mês
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A conectividade funcional em repouso refere-se à relação estatística entre a atividade da série temporal de diferentes regiões do cérebro, medida por ressonância magnética funcional (fMRI).
As alterações da conectividade funcional do hipotálamo medial e lateral em repouso referem-se a mudanças na comunicação neural entre as duas regiões e outras regiões do cérebro quando um sujeito não está ativamente envolvido numa tarefa.
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1 mês
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CBF Medido por ASL
Prazo: 1 mês
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As alterações no fluxo sanguíneo cerebral foram avaliadas através da comparação da variação pré-pós entre os grupos real e simulado.
Os aglomerados estatisticamente significativos identificados nesta comparação são relatados nas Tabelas de Dados de Resultados, incluindo um aglomerado localizado no giro pré-central.
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1 mês
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Biomarcadores de Inflamação
Prazo: 1 mês
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Alterações nos níveis de biomarcadores inflamatórios de PD1 entre o início e a semana 4
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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