Стимуляция аурикулярной акупунктуры при хронической боли
19 февраля 2026 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Это предложение направлено на изучение лечебного эффекта и основного механизма чрескожной стимуляции иглоукалыванием при хронической боли в пояснице.
Мы считаем, что это исследование, в случае успеха, предоставит новые варианты лечения хронической боли в пояснице, уменьшит использование опиоидных анальгетиков для лечения хронической боли и улучшит наше понимание основного механизма лечения стимуляцией нервов, а также патофизиологии и развитие хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры от 18 до 65 лет.
- Соответствуют классификационным критериям хронической БНС (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), как определено направляющим врачом.
- Стабильное лечение или отсутствие лечения в течение последнего месяца.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса. Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- Специфические причины болей в спине (например, эпидуральный абсцесс, компрессионный перелом, спондилоартропатия, злокачественные новообразования, синдром конского хвоста) или корешковые боли, радикулопатия или стеноз позвоночного канала. Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, медико-юридические проблемы).
- Наличие головной боли/мигрени, а также распространенной боли в теле, такой как фибромиалгия.
- Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
- Заболевания сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятных исходов (например, астмы или клаустрофобии).
- Наличие каких-либо противопоказаний к МРТ-сканированию (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых помещений, беременность, невозможность лежать неподвижно в фМРТ-сканере).
- Условия, которые могут исказить лонгитюдные эффекты или интерпретацию результатов (например, тяжелая фибромиалгия, ревматоидный артрит).
- Беременные или кормящие.
- Состояния, затрудняющие участие в исследовании (например, паралич, психозы или другие серьезные психологические проблемы, по мнению исследователя во время Сессии 1).
- Расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних 24 месяцев (на основе самоотчета субъекта).
- Использование рецептурных стероидов для обезболивания в течение последних шести месяцев.
- Наличие любого другого острого или хронического болевого расстройства.
- Любые медицинские состояния, такие как периферическая невропатия, которые могут повлиять на результаты QST.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция ушей (Место 1)
|
Параметры стимуляции будут включать 1) волну плотности, настроенную на 20 Гц с шириной импульса менее 1 мс, 2) интенсивность, настроенную на основе переносимости пациента (умеренно переносимая стимуляция без боли), и 3) лечение будет применяться 1 раз в день, 5 раз в неделю в течение четырех недель (лечение tVNS на месте плюс самостоятельный прием в домашних условиях).
|
|
Экспериментальный: Стимуляция ушей (Место 2)
|
Параметры стимуляции будут включать 1) волну плотности, настроенную на 20 Гц с шириной импульса менее 1 мс, 2) интенсивность, настроенную на основе переносимости пациента (умеренно переносимая стимуляция без боли), и 3) лечение будет применяться 1 раз в день, 5 раз в неделю в течение четырех недель (лечение tVNS на месте плюс самостоятельный прием в домашних условиях).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это одномерный показатель интенсивности хронической боли в пояснице.
Он использует 11-балльную числовую шкалу (0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальный уровень боли, который можно представить).
Мы будем использовать его для измерения средней интенсивности боли у пациента за последнюю неделю, которое будет проводиться в начале и в конце исследования.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику Роланда-Морриса по ограничению жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник Роланда-Морриса (RMDQ) — широко используемая мера самооценки физической нетрудоспособности, специально разработанная для лиц с болью в пояснице.
Опросник оценивает влияние боли в спине на повседневную деятельность.
Общий балл варьируется от 0 до 24, где: 0 означает отсутствие нетрудоспособности, 24 означает тяжелую нетрудоспособность.
|
1 месяц
|
|
Баллы системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения
|
PROMIS, финансируемая NIH, представляет собой систему, содержащую надежные, гибкие, точные и отзывчивые инструменты оценки, которые были широко валидированы на многочисленных выборках.
29 пунктов, охватывающих семь доменов, и один дополнительный вопрос о интенсивности боли.
Здесь мы фокусируемся на Влиянии боли (4 пункта, диапазон сырых баллов 4-20, диапазон T-баллов примерно 41-76, среднее и SD у пациентов с хронической болью составляет 67.1 и 5.79.
67.1 указывает на среднее значение популяции у пациентов с хронической болью со стандартным отклонением 5.79 на основе публикации PMCID: PMC8412832).
Более высокие T-баллы = большее влияние боли.
Мы сравнили разницу суббалла влияния боли до и после лечения.
|
исходный уровень и после лечения
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опросник из 15 пунктов, оценивающий степень, в которой люди преувеличивают угрозу боли и чувствуют себя беспомощными в её присутствии.
Из-за ошибки в проведении исследования полная 15-пунктовая версия PCS не была собрана, как планировалось: участники получили неполную версию опросника (с отсутствующими пунктами), что делает невозможным расчёт корректных общих баллов и баллов по субшкалам.
Эта ошибка произошла во время сбора данных и затронула все попытки проведения исследования (включая оба запланированных временных точки, где это применимо); следовательно, ни у одного из участников нет анализируемых данных PCS для представления по этому показателю результата.
|
исходный уровень и после лечения
|
|
"Опросник Пеннебейкера по лимбической вялости"
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник Пеннебейкера по оценке лимбической вялости (PILL) представляет собой анкету для самоотчета, оценивающую частоту распространенных физических симптомов.
Участники оценивают, как часто они испытывали каждый симптом за определенный ретроспективный период, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
PILL включает широкий спектр симптомов, в том числе пункты, связанные с болью (например, головная боль, боль в спине, боль в мышцах).
PILL проводился только на исходном уровне, чтобы охарактеризовать исходную чувствительность/осведомленность о симптомах и снизить нагрузку на участников.
Общие баллы рассчитываются как сумма 53 пунктов, оцененных от 1 до 5 (диапазон общего балла: 53-265), причем более высокие баллы указывают на более частые симптомы (хуже результат), а более низкие баллы указывают на менее частые симптомы (лучше результат).
|
Исходный уровень
|
|
Изменения функциональной связности в состоянии покоя периакведуктального серого вещества
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональная связность в состоянии покоя относится к статистической взаимосвязи между временными рядами активности различных областей мозга, измеряемой с помощью функциональной МРТ (фМРТ).
Изменения функциональной связности околоводопроводного серого вещества (PAG) в состоянии покоя относятся к изменениям в нейронной коммуникации между PAG и другими областями мозга, когда субъект не активно выполняет задачу.
PAG, расположенный в среднем мозге, играет критическую роль в модуляции боли, защитном поведении и вегетативной регуляции.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя медиального и латерального гипоталамуса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функциональная связность в состоянии покоя относится к статистической взаимосвязи между временными рядами активности различных областей мозга, измеряемыми с помощью функциональной МРТ (фМРТ).
Изменения функциональной связности медиального и латерального гипоталамуса в состоянии покоя относятся к изменениям в нейронной коммуникации между этими двумя областями и другими областями мозга, когда субъект не занят активным выполнением задачи.
|
1 месяц
|
|
CBF, измеряемый с помощью ASL
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения мозгового кровотока оценивались путем сравнения изменений до и после вмешательства между реальной и плацебо-группами.
Статистически значимые кластеры, выявленные при этом сравнении, представлены в таблицах результатов, включая кластер, расположенный в прецентральной извилине.
|
1 месяц
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения уровней воспалительного биомаркера PD1 между исходным уровнем и 4-й неделей
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .