Ohrakupunktur-Stimulation bei chronischen Schmerzen
19. Februar 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Behandlungswirkung und den zugrunde liegenden Mechanismus der transkutanen Akupunkturstimulation bei chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.
Wir glauben, dass diese Studie, wenn sie erfolgreich ist, neue Behandlungsoptionen für chronische Rückenschmerzen bieten, den Einsatz von Opioid-Analgetika bei der Behandlung chronischer Schmerzen reduzieren und unser Verständnis des zugrunde liegenden Mechanismus der Nervenstimulationsbehandlung sowie der Pathophysiologie und verbessern wird Entwicklung chronischer Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
- Erfüllen Sie die Klassifikationskriterien für chronischen LBP (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten), wie von einem überweisenden Arzt festgelegt.
- Erhaltene stabile Behandlung oder keine Behandlung im letzten Monat.
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse. Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Epiduralabszess, Kompressionsfraktur, Spondyloarthropathie, Malignität, Cauda-equina-Syndrom) oder radikuläre Schmerzen, Radikulopathie oder Spinalkanalstenose. Komplizierte Rückenprobleme (z. B. frühere Rückenoperationen, medizinisch-rechtliche Probleme).
- Vorhandensein von Kopfschmerzen/Migräne sowie weit verbreitete Körperschmerzen wie Fibromyalgie.
- Die Absicht, sich während der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für nachteilige Folgen (z. B. Asthma oder Klaustrophobie) ausschließen.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft, kann nicht still im fMRT-Scanner liegen).
- Bedingungen, die Längseffekte oder die Interpretation von Ergebnissen verfälschen könnten (z. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis).
- Schwanger oder stillend.
- Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren (z. B. Lähmung, Psychosen oder andere schwere psychische Probleme nach Einschätzung eines Studienprüfers während Sitzung 1).
- Störungen durch Wirkstoffmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate (basierend auf Selbstauskunft des Probanden).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Steroiden gegen Schmerzen in den letzten sechs Monaten.
- Vorhandensein einer anderen akuten oder chronischen Schmerzstörung.
- Alle medizinischen Bedingungen, wie z. B. periphere Neuropathie, die die Ergebnisse von QST beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrstimulation (Ort 1)
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Zu den Stimulationsparametern gehören 1) eine auf 20 Hz eingestellte Dichtewelle mit einer Pulsbreite von weniger als 1 ms, 2) eine Intensität, die basierend auf der Toleranz des Patienten angepasst wird (moderate erträgliche Stimulation ohne Schmerzen), und 3) die Behandlung wird 1 Mal pro Tag angewendet. 5-mal pro Woche für vier Wochen (tVNS-Behandlung vor Ort plus Selbstverabreichung zu Hause).
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Experimental: Ohrstimulation (Position 2)
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Zu den Stimulationsparametern gehören 1) eine auf 20 Hz eingestellte Dichtewelle mit einer Pulsbreite von weniger als 1 ms, 2) eine Intensität, die basierend auf der Toleranz des Patienten angepasst wird (moderate erträgliche Stimulation ohne Schmerzen), und 3) die Behandlung wird 1 Mal pro Tag angewendet. 5-mal pro Woche für vier Wochen (tVNS-Behandlung vor Ort plus Selbstverabreichung zu Hause).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität von Rückenschmerzen im Lendenbereich
Zeitfenster: 1 Monat
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Dies ist eine eindimensionale Messung der chronischen Schmerzintensität im unteren Rückenbereich.
Es wird eine 11-Punkte-Zahlenskala verwendet (0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 bedeutet das höchste vorstellbare Schmerzniveau).
Wir werden es verwenden, um die durchschnittliche Schmerzintensität des Patienten in der vergangenen Woche zu messen, die zu Beginn und am Ende der Studie gemessen wird.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Roland-Morris-Behinderungsfragebogen-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für körperliche Behinderung, das speziell für Personen mit Rückenschmerzen entwickelt wurde.
Der Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei: 0 keine Behinderung anzeigt, 24 eine schwere Behinderung anzeigt.
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1 Monat
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Scores
Zeitfenster: baseline und post-treatment
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Das PROMIS, finanziert vom NIH, ist ein System, das zuverlässige, flexible, präzise und responsive Bewertungsinstrumente enthält, die in zahlreichen Stichproben umfassend validiert wurden.
29 Items, die sieben Domänen und eine zusätzliche Frage zur Schmerzintensität abdecken. Hier konzentrieren wir uns auf Schmerzinterferenz (4 Items, Rohwertbereich 4-20, T-Wert-Bereich etwa 41-76, Mittelwert und SD bei chronischen Schmerzpatienten beträgt 67,1 und 5,79. Die 67,1 geben den Populationsmittelwert bei chronischen Schmerzpatienten mit einer Standardabweichung von 5,79 basierend auf der Veröffentlichung PMCID: PMC8412832 an). Höhere T-Werte = mehr Schmerzinterferenz. Wir verglichen den Unterschied des Schmerzinterferenz-Subscores vor und nach der Behandlung. |
baseline und post-treatment
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Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Behandlung
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß bewertet, in dem Personen die Bedrohung durch Schmerzen übertreiben und sich in Gegenwart von Schmerzen hilflos fühlen.
Aufgrund eines Administrationsfehlers wurde die vollständige 15-Punkte-PCS nicht wie vorgesehen erfasst: Die Teilnehmer erhielten eine unvollständige Version des Fragebogens (fehlende Punkte), was die Berechnung gültiger Gesamt- und Subskalenwerte verhindert.
Dieser Fehler trat während der Datenerhebung auf und betraf alle versuchten Durchführungen (einschließlich beider geplanter Zeitpunkte, falls zutreffend); daher haben keine Teilnehmer analysierbare PCS-Daten für dieses Ergebnis zu berichten.
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Ausgangswert und nach der Behandlung
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Das Pennebaker-Inventar der limbischen Lethargie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome.
Teilnehmer bewerten, wie oft sie jedes Symptom über einen bestimmten retrospektiven Zeitraum hinweg erlebt haben, und verwenden dabei eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Das PILL umfasst eine breite Palette von Symptomen, einschließlich schmerzbezogener Items (z. B. Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkater).
Das PILL wurde nur zum Baseline-Zeitpunkt durchgeführt, um die Basissymptomempfindlichkeit/-wahrnehmung zu charakterisieren und die Belastung der Teilnehmer zu verringern.
Die Gesamtwerte werden als Summe von 53 Items berechnet, die von 1 bis 5 bewertet werden (Gesamtpunktzahlbereich: 53-265), wobei höhere Werte häufigere Symptome (schlechteres Ergebnis) und niedrigere Werte weniger häufige Symptome (besseres Ergebnis) anzeigen.
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Ausgangswert
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Ruhezustand-Funktionskonnektivitätsänderungen des PAG
Zeitfenster: 1 Monat
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Ruhezustand-funktionelle Konnektivität bezieht sich auf die statistische Beziehung zwischen der Zeitreihenaktivität verschiedener Hirnregionen, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Funktionelle Konnektivitätsveränderungen des periaquäduktalen Graus (PAG) in Ruhe beziehen sich auf Veränderungen in der neuronalen Kommunikation zwischen dem PAG und anderen Hirnregionen, wenn eine Versuchsperson nicht aktiv an einer Aufgabe beteiligt ist.
Der PAG, der sich im Mittelhirn befindet, spielt eine entscheidende Rolle bei der Schmerzmodulation, dem Verteidigungsverhalten und der autonomen Regulation.
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhezustand funktionelle Konnektivität des medialen und lateralen Hypothalamus
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ruhezustands-funktionelle Konnektivität bezieht sich auf die statistische Beziehung zwischen der Zeitreihenaktivität verschiedener Hirnregionen, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Funktionelle Konnektivitätsänderungen des medialen und lateralen Hypothalamus in Ruhe beziehen sich auf Veränderungen in der neuronalen Kommunikation zwischen den beiden Regionen und anderen Hirnregionen, wenn eine Versuchsperson nicht aktiv in eine Aufgabe eingebunden ist.
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1 Monat
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CBF gemessen mittels ASL
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen im zerebralen Blutfluss wurden durch den Vergleich der Veränderungen vor und nach der Behandlung zwischen der realen und der Schein-Gruppe bewertet.
Statistisch signifikante Cluster, die bei diesem Vergleich identifiziert wurden, werden in den Ergebnistabellen aufgeführt, einschließlich eines Clusters im präzentralen Gyrus.
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1 Monat
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen der Entzündungs-Biomarker-Level von PD1 zwischen Baseline und Woche 4
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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