Aurikulær akupunkturstimulering for kroniske smerter
19. februar 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dette forslaget tar sikte på å undersøke behandlingseffekten og den underliggende mekanismen for transkutan akupunkturstimulering på kroniske korsryggsmerter.
Vi tror at denne studien, hvis den lykkes, vil gi nye behandlingsalternativer for kroniske korsryggsmerter, redusere bruken av opioidanalgetika i kronisk smertebehandling, og styrke vår forståelse av den underliggende mekanismen for nervestimuleringsbehandling, samt patofysiologi og utvikling av kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige 18-65 år.
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for kronisk LBP (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), som bestemt av en henvisende lege.
- Fikk stabil behandling eller ingen behandling siste måned.
- Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå. Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f.eks. epidural abscess, kompresjonsbrudd, spondyloartropati, malignitet, cauda equina-syndrom) eller radikulær smerte, radikulopati eller spinalkanalstenose. Kompliserte ryggproblemer (f.eks. tidligere ryggkirurgi, medisinsk-juridiske problemer).
- Tilstedeværelse av hodepine/migrene, samt utbredt kroppssmerter som fibromyalgi.
- Hensikten om å gjennomgå kirurgi under deltakelse i studien.
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønskede utfall (f.eks. astma eller klaustrofobi).
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet, kan ikke ligge stille i fMRI-skanner).
- Forhold som kan forvirre langsgående effekter eller tolkning av resultater (f.eks. alvorlig fibromyalgi, revmatoid artritt).
- Gravid eller ammende.
- Forhold som gjør studiedeltakelse vanskelig (f.eks. lammelser, psykoser eller andre alvorlige psykologiske problemer i henhold til vurdering fra en studieetterforsker under økt 1).
- Aktive ruslidelser innen de siste 24 måneder (basert på fagets egenmelding).
- Bruk av reseptbelagte steroider mot smerter de siste seks månedene.
- Tilstedeværelse av annen akutt eller kronisk smertelidelse.
- Eventuelle medisinske tilstander, for eksempel perifer nevropati, som kan påvirke resultatene av QST.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ørestimulering (sted 1)
|
Stimuleringsparametre vil inkludere 1) tetthetsbølge justert til 20Hz med mindre enn 1 ms pulsbredde, 2) intensitet justert basert på toleransen til pasienten (moderat tolerabel stimulering uten smerte), og 3) behandling vil bli brukt 1 gang per dag, 5 ganger per uke i fire uker (tVNS-behandling på stedet pluss selvadministrasjon hjemme).
|
|
Eksperimentell: Ørestimulering (sted 2)
|
Stimuleringsparametre vil inkludere 1) tetthetsbølge justert til 20Hz med mindre enn 1 ms pulsbredde, 2) intensitet justert basert på toleransen til pasienten (moderat tolerabel stimulering uten smerte), og 3) behandling vil bli brukt 1 gang per dag, 5 ganger per uke i fire uker (tVNS-behandling på stedet pluss selvadministrasjon hjemme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavryggsmerter intensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er en endimensjonal måling av intensiteten ved kronisk korsryggsmerter.
Den bruker en 11-punkts numerisk skala (0 indikerer ingen smerter, og 10 indikerer maksimalt nivå av smerter som kan forestilles).
Vi vil bruke den til å måle pasientens gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av den siste uken, som vil bli målt ved studiens start og slutt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Funksjonshemningsskjema Poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Roland-Morris Funksjonshemningsskjema (RMDQ) er et mye brukt selvrapportert mål for fysisk funksjonshemning spesielt utviklet for personer med lav ryggsmerte.
Spørreskjemaet vurderer ryggsmertens påvirkning på daglige aktiviteter.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 24, hvor: 0 indikerer ingen funksjonshemning, 24 indikerer alvorlig funksjonshemning.
|
1 måned
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skårer
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
PROMIS, finansiert av NIH, er et system som inneholder pålitelige, fleksible, presise og responsive vurderingsverktøy som er bredt validert i mange utvalg.
29 elementer som dekker sju domener og ett ekstra spørsmål om smerteintensitet.
Her fokuserer vi på Smerteinterferens (4 elementer, råskår-område 4-20, T-skår-område omtrent 41-76, gjennomsnitt og standardavvik ved kroniske smertepasienter er 67,1 og 5,79.
67,1 indikerer populasjonsgjennomsnittet for kroniske smertepasienter med et standardavvik på 5,79 basert på publikasjon PMCID: PMC8412832).
Høyere T-skårer = mer smerteinterferens.
Vi sammenlignet forskjellen i smerteinterferens-undervurderingen før og etter behandling.
|
baseline og etter behandling
|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
Smertekatastroferingsskalaen (PCS) er et spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer i hvilken grad personer forsterker trusselen av smerte og føler seg hjelpeløse i nærvær av smerte.
På grunn av en administrasjonsfeil ble ikke hele den 15-spørsmåls PCS samlet inn som planlagt: deltakerne mottok en ufullstendig versjon av spørreskjemaet (mangler spørsmål), noe som hindrer beregning av gyldige totale og subskala-poengsummer.
Denne feilen oppstod under datainnsamling og påvirket alle forsøk på administrering (inkludert begge planlagte tidspunkter, der aktuelt); derfor har ingen deltakere analyserbare PCS-data å rapportere for dette resultatmålet.
|
baseline og etter behandling
|
|
Pennebaker-inventaret for limbisk slapphet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) er et selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer.
Deltakerne vurderer hvor ofte de har opplevd hvert symptom over en spesifisert retrospektiv periode ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
PILL inkluderer et bredt spekter av symptomer, inkludert smerterelaterte elementer (f.eks. hodepine, ryggsmerter, ømme muskler).
PILL ble kun administrert ved baseline for å karakterisere baseline-symptomfølsomhet/bevissthet og for å redusere deltakernes belastning.
Totalsummer beregnes som summen av 53 elementer vurdert fra 1-5 (total poengsumområde: 53-265), hvor høyere poengsummer indikerer hyppigere symptomer (dårligere utfall) og lavere poengsummer indikerer mindre hyppige symptomer (bedre utfall).
|
Utgangspunkt
|
|
Hviletilstands funksjonelle tilkoblingsendringer av PAG
Tidsramme: 1 måned
|
Hviletilstandsfunksjonell konnektivitet refererer til den statistiske sammenhengen mellom tidsrekkeaktiviteten i ulike hjerneregioner målt ved funksjonell MRI (fMRI).
Funksjonelle konnektivitetsendringer i den periaqueductale grå substansen (PAG) i hvile refererer til endringer i den nevrale kommunikasjonen mellom PAG og andre hjerneregioner når et forsøksperson ikke aktivt er engasjert i en oppgave.
PAG, som ligger i mellomhjernen, spiller en kritisk rolle i smertemodulering, defensiv atferd og autonom regulering.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstands funksjonell konnektivitet av den mediale og laterale hypothalamus
Tidsramme: 1 måned
|
Restende funksjonell tilkobling refererer til den statistiske sammenhengen mellom tidsrekkeaktiviteten i forskjellige hjerneregioner målt med funksjonell MRI (fMRI).
Funksjonelle tilkoblingsendringer i den mediale og laterale hypothalamus i hvile refererer til endringer i den nevrale kommunikasjonen mellom de to regionene og andre hjerneregioner når en person ikke er aktivt engasjert i en oppgave.
|
1 måned
|
|
CBF målt ved ASL
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i cerebral blodstrøm ble evaluert ved å sammenligne endringen før og etter mellom den ekte og sham-gruppen.
Statistisk signifikante klynger identifisert i denne sammenligningen er rapportert i Resultat-datatabellene, inkludert en klynge lokalisert i gyrus precentralis.
|
1 måned
|
|
Inflammasjons biomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i inflammatoriske biomarkørnivåer for PD1 mellom baseline og uke 4
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .