Aurikulární akupunkturní stimulace pro chronickou bolest
19. února 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Tento návrh si klade za cíl prozkoumat léčebný účinek a základní mechanismus transkutánní akupunkturní stimulace u chronické bolesti dolní části zad.
Věříme, že tato studie, pokud bude úspěšná, poskytne nové možnosti léčby chronické bolesti dolní části zad, omezí používání opioidních analgetik při léčbě chronické bolesti a posílí naše porozumění základnímu mechanismu léčby nervové stimulace, stejně jako patofyziologii a rozvoj chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-65 let.
- Splňujte klasifikační kritéria chronické LBP (bolest v kříži déle než 6 měsíců), jak stanoví odesílající lékař.
- Během posledního měsíce podstoupili stabilní léčbu nebo žádnou léčbu.
- Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě. Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.
Kritéria vyloučení:
- Specifické příčiny bolesti zad (např. epidurální absces, kompresní zlomenina, spondyloartropatie, malignita, syndrom cauda equina) nebo radikulární bolesti, radikulopatie nebo stenóza páteřního kanálu. Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařsko-právní problémy).
- Přítomnost bolesti hlavy/migrény, stejně jako rozšířené tělesné bolesti, jako je fibromyalgie.
- Záměr podstoupit operaci během účasti ve studii.
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivých výsledků (např. astma nebo klaustrofobie).
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství, nemůže ležet v klidu ve skeneru fMRI).
- Podmínky, které mohou zmást dlouhodobé účinky nebo interpretaci výsledků (např. těžká fibromyalgie, revmatoidní artritida).
- Těhotné nebo kojící.
- Stavy ztěžující účast ve studii (např. paralýza, psychózy nebo jiné vážné psychické problémy podle úsudku výzkumného pracovníka studie během 1. sekce).
- Poruchy zneužívání účinných látek za posledních 24 měsíců (na základě vlastního hlášení subjektu).
- Užívání předepsaných steroidů proti bolesti během posledních šesti měsíců.
- Přítomnost jakékoli jiné akutní nebo chronické bolestivé poruchy.
- Jakékoli zdravotní stavy, jako je periferní neuropatie, které by mohly ovlivnit výsledky QST.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace ucha (místo 1)
|
Parametry stimulace budou zahrnovat 1) hustotní vlnu upravenou na 20 Hz s šířkou pulzu menší než 1 ms, 2) intenzitu upravenou na základě tolerance pacienta (středně tolerovatelná stimulace bez bolesti) a 3) léčba bude aplikována 1krát denně, 5krát týdně po dobu čtyř týdnů (léčba tVNS na místě plus vlastní aplikace doma).
|
|
Experimentální: Stimulace ucha (místo 2)
|
Parametry stimulace budou zahrnovat 1) hustotní vlnu upravenou na 20 Hz s šířkou pulzu menší než 1 ms, 2) intenzitu upravenou na základě tolerance pacienta (středně tolerovatelná stimulace bez bolesti) a 3) léčba bude aplikována 1krát denně, 5krát týdně po dobu čtyř týdnů (léčba tVNS na místě plus vlastní aplikace doma).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto je jednorozměrné měření intenzity chronické bolesti zad.
Používá 11bodovou číselnou stupnici (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální úroveň bolesti, kterou si lze představit).
Budeme ji používat k měření průměrné intenzity bolesti pacienta v uplynulém týdnu, které bude provedeno na začátku a na konci studie.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Roland-Morrisova dotazníku zdravotního postižení
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník Roland-Morris Disability (RMDQ) je široce používaný nástroj pro sebehodnocení fyzického postižení, který byl speciálně vytvořen pro osoby s bolestmi v dolní části zad.
Dotazník hodnotí dopad bolesti zad na každodenní činnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž: 0 znamená žádné postižení, 24 znamená závažné postižení.
|
1 měsíc
|
|
Skóre systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: výchozí a po léčbě
|
PROMIS, financovaný NIH, je systém obsahující spolehlivé, flexibilní, přesné a responsivní hodnoticí nástroje, které byly široce validovány v mnoha vzorcích.
29 položek pokrývajících sedm domén a jednu doplňkovou otázku o intenzitě bolesti.
Zde se zaměřujeme na Interferenci bolesti (4 položky, rozsah hrubého skóre 4-20, rozsah T-skóre přibližně 41-76, průměr a SD u pacientů s chronickou bolestí je 67,1 a 5,79.
Hodnota 67,1 označuje populační průměr u pacientů s chronickou bolestí se směrodatnou odchylkou 5,79 na základě publikace PMCID: PMC8412832).
Vyšší T-skóre = větší interference bolesti.
Porovnali jsme rozdíl před a po léčbě v subsouboru interference bolesti.
|
výchozí a po léčbě
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: výchozí a po léčbě
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS) je 15položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jedinci zveličují hrozbu bolesti a cítí se bezmocní v přítomnosti bolesti.
Kvůli chybě při administraci nebyl plný 15položkový PCS shromážděn podle plánu: účastníci obdrželi neúplnou verzi dotazníku (chybějící položky), což znemožňuje výpočet platných celkových a dílčích skóre.
K této chybě došlo během sběru dat a ovlivnila všechny pokusy o administraci (včetně obou plánovaných časových bodů, pokud byly relevantní); proto žádný z účastníků nemá analyzovatelná data PCS k hlášení pro tento výsledkový ukazatel.
|
výchozí a po léčbě
|
|
Pennebakerův inventář limbické letargie
Časové okno: Výchozí stav
|
Pennebakerův inventář limbické letargie (PILL) je dotazník sebeposouzení, který hodnotí četnost běžných fyzických příznaků.
Účastníci hodnotí, jak často zažili každý příznak během určeného retrospektivního období, pomocí 5bodové Likertovy škály.
PILL zahrnuje širokou škálu příznaků, včetně položek souvisejících s bolestí (např. bolest hlavy, bolesti zad, bolesti svalů).
PILL byl podáván pouze na počátku studie, aby se charakterizovala výchozí citlivost/uvědomění příznaků a snížila se zátěž účastníků.
Celkové skóre se vypočítá jako součet 53 položek hodnocených od 1 do 5 (rozsah celkového skóre: 53–265), přičemž vyšší skóre indikuje častější příznaky (horší výsledek) a nižší skóre indikuje méně časté příznaky (lepší výsledek).
|
Výchozí stav
|
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu PAG
Časové okno: 1 měsíc
|
Klidová funkční konektivita označuje statistický vztah mezi časovými řadami aktivity různých oblastí mozku měřenými pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změny funkční konektivity periaqueduktální šedi (PAG) v klidu odkazují na změny v neuronální komunikaci mezi PAG a jinými oblastmi mozku, když subjekt není aktivně zapojen do úkolu.
PAG, která se nachází ve středním mozku, hraje klíčovou roli v modulaci bolesti, obranném chování a autonomní regulaci.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu mediálního a laterálního hypotalamu
Časové okno: 1 měsíc
|
Funkční konektivita v klidovém stavu označuje statistický vztah mezi časovými řadami aktivity různých oblastí mozku měřenými pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Změny funkční konektivity mediálního a laterálního hypotalamu v klidu označují změny v neuronální komunikaci mezi těmito dvěma oblastmi a dalšími oblastmi mozku, když subjekt není aktivně zapojen do úkolu.
|
1 měsíc
|
|
CBF měřený pomocí ASL
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v mozkovém průtoku krve byly vyhodnoceny porovnáním změn před a po zákroku mezi skutečnou a kontrolní skupinou.
Statisticky významné shluky identifikované v tomto porovnání jsou uvedeny v tabulkách výsledkových dat, včetně shluku umístěného v precentrálním gyru.
|
1 měsíc
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny hladin zánětlivého biomarkeru PD1 mezi výchozím stavem a 4. týdnem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .