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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03959111
만성 통증에 대한 이침 자극
2026년 2월 19일 업데이트: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
이 제안은 만성 요통에 대한 경피 침술 자극의 치료 효과와 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이 연구가 성공한다면 만성 요통에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하고, 만성 통증 관리에서 오피오이드 진통제의 사용을 줄이고, 신경 자극 치료의 기본 메커니즘과 병태생리학 및 만성 통증의 발달.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 자원봉사자.
- 의뢰 의사가 결정한 만성 요통(6개월 이상 요통이 있음)의 분류 기준을 충족합니다.
- 지난 한 달 동안 안정적인 치료를 받았거나 치료를 받지 않았습니다.
- 최소 10학년 영어 읽기 수준. 환자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느낀다면 영어는 제2의 언어가 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등 통증의 특정 원인(예: 경막외 농양, 압박 골절, 척추관절병증, 악성 종양, 말총 증후군) 또는 신경근 통증, 신경근병증 또는 척추관 협착증. 복잡한 허리 문제(예: 이전 허리 수술, 의료-법적 문제).
- 두통/편두통, 섬유근육통과 같은 광범위한 신체 통증의 존재.
- 연구에 참여하는 동안 수술을 받을 의향.
- 연구자의 판단에 따라 불리한 결과(예: 천식 또는 밀실 공포증)에 대한 고조된 가능성으로 인해 연구 참여를 배제하는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 심장 박동기, 금속 이식, 밀폐된 공간에 대한 두려움, 임신, fMRI 스캐너에 가만히 있을 수 없음).
- 종적 효과 또는 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조건(예: 심한 섬유 근육통, 류마티스 관절염).
- 임신 또는 수유.
- 연구 참여를 어렵게 만드는 조건(예: 세션 1 동안 연구 조사자의 판단에 따라 마비, 정신병 또는 기타 심각한 심리적 문제).
- 지난 24개월 이내의 활성 물질 남용 장애(피험자 자체 보고 기준).
- 지난 6개월 동안 통증에 대한 처방 스테로이드 사용.
- 다른 급성 또는 만성 통증 장애의 존재.
- QST 결과에 영향을 미칠 수 있는 말초 신경병증과 같은 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 자극(위치 1)
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자극 매개변수는 1) 펄스 폭 1ms 미만으로 20Hz로 조정된 밀도파, 2) 환자의 허용 범위에 따라 조정된 강도(통증 없이 중간 정도의 허용 가능한 자극) 및 3) 치료는 1일 1회 적용되며, 4주 동안 주당 5회(현장 tVNS 치료 + 집에서 자가 투여).
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실험적: 귀 자극(위치 2)
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자극 매개변수는 1) 펄스 폭 1ms 미만으로 20Hz로 조정된 밀도파, 2) 환자의 허용 범위에 따라 조정된 강도(통증 없이 중간 정도의 허용 가능한 자극) 및 3) 치료는 1일 1회 적용되며, 4주 동안 주당 5회(현장 tVNS 치료 + 집에서 자가 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도
기간: 1개월
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이것은 만성 허리 통증 강도의 단일 차원 측정법입니다.
11점 숫자 척도를 사용합니다(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 최대 수준의 통증을 나타냅니다).
연구 시작과 끝에 측정될, 지난 일주일 동안의 환자 평균 통증 강도를 측정하는 데 사용할 것입니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 장애 설문지 점수
기간: 1개월
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로랜드-모리스 장애 설문지(RMDQ)는 허리 통증이 있는 개인을 위해 특별히 설계된 신체 장애에 대한 널리 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다.
설문지는 일상 활동에 대한 허리 통증의 영향을 평가합니다.
총 점수는 0에서 24까지이며, 여기서: 0은 장애 없음을 나타내고, 24는 심각한 장애를 나타냅니다.
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1개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수
기간: 기준선 및 치료 후
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미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 개발된 PROMIS는 수많은 샘플에서 광범위하게 검증된 신뢰할 수 있고 유연하며 정밀하며 반응성이 뛰어난 평가 도구를 포함하는 시스템입니다.
7개 영역을 포괄하는 29개 항목과 통증 강도에 대한 추가 질문 1개.
여기서는 통증 간섭(4개 항목, 원점수 범위 4-20, T-점수 범위 약 41-76, 만성 통증 환자의 평균 및 표준편차는 67.1 및 5.79)에 초점을 맞춥니다.
67.1은 PMCID: PMC8412832 출판물을 기준으로 표준편차 5.79인 만성 통증 환자의 모집단 평균을 나타냅니다.
더 높은 T-점수 = 더 많은 통증 간섭.
우리는 치료 전후 통증 간섭 하위 점수의 차이를 비교했습니다.
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기준선 및 치료 후
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Pain Catastrophizing Scale
기간: 기준선 및 치료 후
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통증 재앙화 척도(PCS)는 15개 항목으로 구성된 설문지로, 개인이 통증의 위협을 과장하고 통증 상황에서 무력감을 느끼는 정도를 평가합니다.
관리 오류로 인해, 원래 계획대로 15개 항목 전체의 PCS 데이터가 수집되지 않았습니다: 참가자들은 불완전한 설문지(누락된 항목 포함)를 받았으며, 이로 인해 유효한 총점 및 하위 척도 점수를 계산할 수 없습니다.
이 오류는 데이터 수집 과정에서 발생했으며, 모든 시도된 관리(해당되는 경우 계획된 두 시점 모두 포함)에 영향을 미쳤습니다. 따라서 이 결과 측정치에 대해 보고할 수 있는 분석 가능한 PCS 데이터를 가진 참가자는 없습니다.
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기준선 및 치료 후
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펜니베이커 변연계 무기력감 척도
기간: 기준선
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Pennebaker Inventory of Limbic Languidness(PILL)는 흔한 신체 증상의 빈도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 지정된 회고 기간 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가합니다.
PILL에는 두통, 허리 통증, 근육 통증과 같은 통증 관련 항목을 포함한 광범위한 증상이 포함되어 있습니다.
PILL은 기준선 증상 민감성/인식을 특성화하고 참가자 부담을 줄이기 위해 기준선에서만 시행되었습니다.
총 점수는 1-5점으로 평가된 53개 항목의 합으로 계산되며(총점 범위: 53-265), 점수가 높을수록 증상이 더 빈번함을(더 나쁜 결과), 점수가 낮을수록 증상이 덜 빈번함을(더 나은 결과) 나타냅니다.
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기준선
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PAG의 휴지 상태 기능적 연결성 변화
기간: 1개월
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휴지 상태 기능적 연결성(functional connectivity)은 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정된 서로 다른 뇌 영역의 시계열 활동 간의 통계적 관계를 의미합니다.
휴지 상태에서 중뇌수도관주위회색질(PAG)의 기능적 연결성 변화는 피험자가 능동적으로 작업에 참여하지 않을 때 PAG와 다른 뇌 영역 간의 신경적 의사소통에 변화가 있음을 의미합니다.
중뇌에 위치한 PAG는 통증 조절, 방어 행동 및 자율 신경 조절에서 중요한 역할을 합니다.
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 및 외측 시상하부의 안정 상태 기능적 연결성
기간: 1개월
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안정 상태 기능적 연결성은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정된 서로 다른 뇌 영역의 시간-계열 활동 간의 통계적 관계를 의미합니다.
안정 상태에서 내측 및 외측 시상하부의 기능적 연결성 변화는 피실험이 능동적으로 과제에 참여하지 않을 때 두 영역과 다른 뇌 영역 사이의 신경적 소통에서의 변화를 의미합니다.
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1개월
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ASL로 측정된 CBF
기간: 1개월
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실제 치료군과 위약군 간의 전후 변화 비교를 통해 뇌혈류 변화를 평가하였다.
이 비교에서 확인된 통계적으로 유의한 클러스터는 중심전회에 위치한 클러스터를 포함하여 결과 데이터 표에 보고되었다.
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1개월
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염증 바이오마커
기간: 1개월
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기준선과 4주차 사이의 PD1 염증 생체표지자 수준 변화
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .